CLEANS Tecnica per il trattamento dell'impatto alimentare esofageo

CLEANS Sinossi Protocollo Numero 001 Procedura/Dispositivo Endoscopia utilizzando un catetere di aspirazione standard Sponsor Biomerics Advanced Catetere Obiettivo primario L'obiettivo della sperimentazione è valutare l'efficacia di una nuova tecnica di carotaggio/aspirazione per le occlusioni esofagee del cibo utilizzando un catetere di aspirazione. I dati ottenuti da questo studio clinico saranno utilizzati per supportare questa tecnica per l'uso clinico standard.

Uso proposto Ostruzioni alimentari esofagee. Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'efficacia di una nuova tecnica di aspirazione per il trattamento delle occlusioni alimentari esofagee. Gli endoscopisti che eseguono la procedura non sono accecati dal trattamento.

Programma di follow-up Non è previsto alcun follow-up dopo la procedura. Numero di soggetti/siti 40 soggetti non randomizzati, 10 in 4 siti sperimentali.

Criteri di esclusione

1. Incapace di tollerare una procedura endoscopica.
2. Ha una condizione che potrebbe portare a complicanze postoperatorie significative, tra cui infezione in corso, uso di anticoagulanti (Nota: questa è un'esclusione relativa poiché questi pazienti possono ancora richiedere l'eliminazione endoscopica del cibo).
3. Arruolato in una sperimentazione clinica concomitante sull'impatto alimentare.
4. Incapacità di rispettare il processo di consenso (come determinato dall'investigatore).
5. Incinta.

Metodi statistici I metodi statistici sono stati sviluppati sulla base dell'endpoint primario di sicurezza.

Una dimensione del campione di 40 (10 in ciascun sito) raggiunge l'80% di potenza per rilevare una differenza di non inferiorità di sicurezza di 0,1322 utilizzando un test esatto unilaterale con un livello di significatività (alfa) di 0,05. Questi risultati presuppongono una proporzione di eventi avversi al basale di 0,03. La differenza di non inferiorità è giustificata dalla natura a basso rischio della procedura.

La dimensione del campione raggiunge l'80% di potenza per rilevare una differenza di non inferiorità delle prestazioni di -0,1837 utilizzando un test esatto unilaterale con un livello di significatività (alfa) di 0,05. Questi risultati presuppongono una proporzione basale di clearance del bolo di 0,75. La differenza di non inferiorità è giustificata dalla natura a basso rischio della procedura.

L'endpoint temporale della procedura di efficacia/prestazione sarà valutato con l'analisi della distribuzione temporale e con tecniche di regressione lineare utilizzando come fattori il medico, il sito, il tipo di impattamento, la causa, l'età, il sesso e il peso. Possono essere inclusi altri fattori.

Gli endpoint secondari di efficacia/prestazioni saranno valutati con l'analisi della distribuzione del punteggio e con tecniche di regressione lineare utilizzando il medico, il sito, il tipo di impattamento, la causa, l'età, il sesso e il peso come fattori. Possono essere inclusi altri fattori.

Requisiti per la dimensione del campione 40 pazienti, 10 pazienti per ogni centro. Coorti di analisi Tutti i pazienti sottoposti a endoscopia per occlusione alimentare. Valutazioni sulla sicurezza Gli eventi avversi saranno riassunti per gravità, severità, relazione con il dispositivo e la procedura e tipo di evento avverso.

Ulteriori analisi Nessuna prevista in questo momento. Randomizzazione I pazienti non saranno randomizzati. Accecamento Né i soggetti né gli endoscopisti saranno accecati dal trattamento in studio.

Durata dello studio La partecipazione allo studio si concluderà seguendo la procedura.