CLEANS 技术治疗食管食物嵌塞

CLEANS 概要协议编号 001 使用标准抽吸导管的程序/设备内窥镜检查 Sponsor Biomerics Advanced Catheter 主要目的 该试验的目的是评估使用抽吸导管的新型取芯/抽吸技术对食管食物嵌塞的疗效。 从该临床试验中获得的数据将用于支持该技术的标准临床使用。

建议用途 食道食物嵌塞。 研究设计 这是一项单臂、开放标签的观察性试验，旨在评估一种新型抽吸技术治疗食管食物嵌塞的疗效。 执行该程序的内窥镜医师对治疗不知情。

跟进计划 手术后没有跟进。 受试者/地点数量 40 名非随机受试者，10 名在 4 个研究地点。

排除标准

1. 无法忍受内窥镜手术。
2. 患有可能导致严重术后并发症的病症，包括当前感染、抗凝血剂使用（注意：这是相对排除，因为这些患者仍可能需要内窥镜检查食物清除）。
3. 参加了同时进行的临床食物影响试验。
4. 无法遵守同意程序（由调查员确定）。
5. 孕。

统计方法统计方法是根据安全性主要终点开发的。

使用显着性水平 (alpha) 为 0.05 的单侧精确检验，40 个样本（每个站点 10 个）达到 80% 的功效来检测 0.1322 的安全非劣效性差异。 这些结果假设基线不良事件比例为 0.03。 该程序的低风险性质证明了非劣效性差异。

使用显着性水平 (alpha) 为 0.05 的单侧精确检验，样本量达到 80% 的功效以检测 -0.1837 的性能非劣效性差异。 这些结果假定基线大剂量清除比例为 0.75。 该程序的低风险性质证明了非劣效性差异。

将使用临床医生、部位、嵌塞类型、原因、年龄、性别和体重作为因素，通过时间分布分析和线性回归技术评估疗效/性能程序时间终点。 可能包括其他因素。

将使用临床医生、部位、嵌塞类型、原因、年龄、性别和体重作为因素，通过分数分布分析和线性回归技术评估疗效/性能次要终点。 可能包括其他因素。

样本量要求 40 名患者，每个站点 10 名患者。 分析队列 所有因食物嵌塞而接受内窥镜检查的患者。 安全评估 不良事件将按严重性、严重性、与设备和程序的关系以及不良事件类型进行总结。

其他分析 目前无意。 随机化 患者不会被随机化。 设盲 受试者和内窥镜医师都不会对研究治疗设盲。

研究持续时间 研究参与将按照程序结束。