CLEANS-Technik zur Behandlung von Speiseresten in der Speiseröhre

CLEANS Synopsis-Protokollnummer 001 Verfahren/Gerät Endoskopie unter Verwendung eines Standard-Absaugkatheters Sponsor Biomerics Advanced Catheter Hauptziel Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Entkernungs-/Absaugtechnik für Speiseröhrenverklemmungen unter Verwendung eines Absaugkatheters zu bewerten. Die aus dieser klinischen Studie gewonnenen Daten werden zur Unterstützung dieser Technik für den klinischen Standardgebrauch verwendet.

Vorgeschlagene Verwendung: Speisereste in der Speiseröhre. Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Saugtechnik zur Behandlung von Speiseresten in der Speiseröhre. Die Endoskopiker, die den Eingriff durchführen, sind gegenüber der Behandlung nicht blind.

Nachsorgeplan Es gibt keine Nachsorge nach dem Eingriff. Anzahl der Probanden/Standorte 40 nicht randomisierte Probanden, 10 an 4 Untersuchungsstandorten.

Ausschlusskriterien

1. Kann einen endoskopischen Eingriff nicht tolerieren.
2. Hat eine Erkrankung, die zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnte, einschließlich einer aktuellen Infektion oder der Einnahme von Antikoagulanzien (Hinweis: Dies ist ein relativer Ausschluss, da diese Patienten möglicherweise immer noch eine endoskopische Lebensmittelfreigabe benötigen).
3. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Food-Impaction-Studie.
4. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess einzuhalten (wie vom Ermittler festgestellt).
5. Schwanger.

Statistische Methoden Statistische Methoden wurden basierend auf dem primären Sicherheitsendpunkt entwickelt.

Bei einer Stichprobengröße von 40 (10 an jedem Standort) wird eine Aussagekraft von 80 % erreicht, um einen Sicherheits-Nichtunterlegenheitsunterschied von 0,1322 zu erkennen, indem ein einseitiger exakter Test mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 verwendet wird. Diese Ergebnisse gehen von einem Baseline-Anteil unerwünschter Ereignisse von 0,03 aus. Der Nichtunterlegenheitsunterschied ist durch das geringe Risiko des Verfahrens gerechtfertigt.

Die Stichprobengröße erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um mithilfe eines einseitigen exakten Tests mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 einen Leistungs-Nichtunterlegenheitsunterschied von -0,1837 zu erkennen. Diese Ergebnisse gehen von einem Baseline-Bolus-Clearance-Anteil von 0,75 aus. Der Nichtunterlegenheitsunterschied ist durch das geringe Risiko des Verfahrens gerechtfertigt.

Der Endpunkt der Wirksamkeit/Leistung des Verfahrens wird mit einer Zeitverteilungsanalyse und mit linearen Regressionstechniken unter Verwendung von Kliniker, Ort, Art der Impaktion, Ursache, Alter, Geschlecht und Gewicht als Faktoren bewertet. Weitere Faktoren können hinzukommen.

Sekundäre Wirksamkeits-/Leistungsendpunkte werden mit einer Score-Verteilungsanalyse und mit linearen Regressionstechniken unter Verwendung von Kliniker, Ort, Art der Impaktion, Ursache, Alter, Geschlecht und Gewicht als Faktoren bewertet. Weitere Faktoren können hinzukommen.

Anforderungen an die Probengröße: 40 Patienten, 10 Patienten an jedem Standort. Analysekohorten Alle Patienten, die sich einer Endoskopie wegen einer Lebensmittelvergiftung unterziehen. Sicherheitsbewertungen Unerwünschte Ereignisse werden nach Schwere, Schweregrad, Beziehung zu Gerät und Verfahren sowie Art des unerwünschten Ereignisses zusammengefasst.

Zusätzliche Analysen sind derzeit nicht vorgesehen. Randomisierung: Patienten werden nicht randomisiert. Verblindung Weder Probanden noch Endoskopiker werden gegenüber der Studienbehandlung verblindet.

Studiendauer Die Studienteilnahme endet nach Ablauf des Verfahrens.