REINIGT Techniek voor de behandeling van slokdarmvoedselimpact

REINIGT Synopsis Protocolnummer 001 Procedure/apparaat Endoscopie met behulp van een standaard zuigkatheter Sponsor Biomerics geavanceerde katheter Primaire doelstelling Het doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe coring-/zuigtechniek voor slokdarmverstoppingen met behulp van een zuigkatheter. Gegevens verkregen uit deze klinische proef zullen worden gebruikt ter ondersteuning van deze techniek voor standaard klinisch gebruik.

Voorgesteld gebruik Esophageal voedselimpacties. Onderzoeksopzet Dit is een eenarmige, open-label observationele studie die is ontworpen om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe afzuigtechniek voor de behandeling van slokdarmverstoppingen. De endoscopisten die de procedure uitvoeren, zijn niet blind voor de behandeling.

Vervolgschema Er is geen follow-up na de procedure. Aantal proefpersonen/locaties 40 niet-gerandomiseerde proefpersonen, 10 op 4 onderzoekslocaties.

Uitsluitingscriteria

1. Kan een endoscopische procedure niet verdragen.
2. Heeft een aandoening die kan leiden tot significante postoperatieve complicaties, waaronder huidige infectie, gebruik van anticoagulantia (NB: dit is een relatieve uitsluiting aangezien deze patiënten mogelijk nog steeds endoscopische voedselklaring nodig hebben).
3. Ingeschreven in een gelijktijdig klinisch onderzoek naar voedselimpact.
4. Onvermogen om te voldoen aan het toestemmingsproces (zoals bepaald door de onderzoeker).
5. Zwanger.

Statistische methoden Er zijn statistische methoden ontwikkeld op basis van het primaire veiligheidseindpunt.

Een steekproefomvang van 40 (10 op elke locatie) bereikt 80% vermogen om een ​​non-inferioriteitsverschil in veiligheid van 0,1322 te detecteren met behulp van een eenzijdige exacte test met een significantieniveau (alfa) van 0,05. Deze resultaten gaan uit van een basislijn van bijwerkingen van 0,03. Het non-inferioriteitsverschil wordt gerechtvaardigd door het lage risicokarakter van de procedure.

De steekproefomvang bereikt een power van 80% om een ​​non-inferioriteitsverschil in prestatie van -0,1837 te detecteren met behulp van een eenzijdige exacte test met een significantieniveau (alfa) van 0,05. Deze resultaten gaan uit van een baseline bolusklaringspercentage van 0,75. Het non-inferioriteitsverschil wordt gerechtvaardigd door het lage risicokarakter van de procedure.

Het tijdseindpunt van de werkzaamheid/prestatieprocedure zal worden beoordeeld met tijdverdelingsanalyse en met lineaire regressietechnieken waarbij clinicus, locatie, type impactie, oorzaak, leeftijd, geslacht en gewicht als factoren worden gebruikt. Andere factoren kunnen worden opgenomen.

Secundaire eindpunten voor werkzaamheid/prestatie zullen worden beoordeeld met analyse van de scoreverdeling en met lineaire regressietechnieken waarbij clinicus, locatie, type impactie, oorzaak, leeftijd, geslacht en gewicht als factoren worden gebruikt. Andere factoren kunnen worden opgenomen.

Vereisten voor de steekproefomvang 40 patiënten, 10 patiënten op elke locatie. Analysecohorten Alle patiënten die een endoscopie ondergaan voor een voedselimpactie. Veiligheidsbeoordelingen Bijwerkingen worden samengevat op ernst, ernst, verband met het apparaat en de procedure en het type bijwerking.

Aanvullende analyses Op dit moment niet bedoeld. Randomisatie Patiënten worden niet gerandomiseerd. Blindering Proefpersonen noch endoscopisten zullen blind zijn voor de onderzoeksbehandeling.

Studieduur De studiedeelname eindigt volgens de procedure.