RENGÖR Teknik för behandling av esofageal matpåverkan

RENGÖRING Synopsis Protokoll nummer 001 Procedur/enhet Endoskopi med en standardsugkateter Sponsor Biomerics Advanced Catheter Primärt mål Syftet med försöket är att utvärdera effektiviteten av en ny teknik för urborrning/sugning för esofagusmatpåverkan med hjälp av en sugkateter. Data som erhålls från denna kliniska prövning kommer att användas för att stödja denna teknik för klinisk standardanvändning.

Föreslagen användning Esophageal food impactions. Studiedesign Detta är en enarmad, öppen observationsstudie utformad för att bedöma effektiviteten av en ny sugteknik för behandling av esofagusmatpåverkan. Endoskopisterna som utför proceduren är inte blinda för behandlingen.

Uppföljningsschema Det finns ingen uppföljning efter proceduren. Antal försökspersoner/platser 40 icke-randomiserade försökspersoner, 10 vid 4 undersökningsställen.

Exklusions kriterier

1. Kan inte tolerera en endoskopisk procedur.
2. Har ett tillstånd som kan leda till betydande postoperativa komplikationer, inklusive aktuell infektion, användning av antikoagulantia (Obs: detta är en relativ uteslutning eftersom dessa patienter fortfarande kan behöva endoskopisk födorensning).
3. Inskriven i en samtidig klinisk livsmedelsförsök.
4. Oförmåga att följa samtyckesprocessen (enligt utredarens beslut).
5. Gravid.

Statistiska metoder Statistiska metoder har utvecklats baserat på Safety Primary Endpoint.

En provstorlek på 40 (10 på varje plats) uppnår 80 % kraft för att detektera en säkerhetsskillnad på 0,1322 med ett ensidigt exakt test med en signifikansnivå (alfa) på 0,05. Dessa resultat antar en biverkningsandel vid baslinjen på 0,03. Skillnaden i icke-underlägsenhet motiveras av förfarandets låga riskkaraktär.

Sampelstorleken uppnår 80 % effekt för att detektera en prestandaskillnad på -0,1837 med ett ensidigt exakt test med en signifikansnivå (alfa) på 0,05. Dessa resultat antar en baslinjebolusclearance-andel på 0,75. Skillnaden i icke-underlägsenhet motiveras av förfarandets låga riskkaraktär.

Effekt/prestandaprocedurens slutpunkt kommer att bedömas med tidsfördelningsanalys och med linjär regressionsteknik med användning av läkare, plats, typ av påverkan, orsak, ålder, kön och vikt som faktorer. Andra faktorer kan inkluderas.

Effekt/prestanda sekundära effektmått kommer att bedömas med poängfördelningsanalys och med linjär regressionsteknik med kliniker, plats, typ av påverkan, orsak, ålder, kön och vikt som faktorer. Andra faktorer kan inkluderas.

Krav på provstorlek 40 patienter, 10 patienter på varje plats. Analyskohorter Alla patienter som genomgår endoskopi för en matpåverkan. Säkerhetsbedömningar Biverkningar kommer att sammanfattas efter allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, förhållande till enhet och procedur och typ av biverkning.

Ytterligare analyser Inga avsedda för närvarande. Randomisering Patienter kommer inte att randomiseras. Blindning Varken försökspersoner eller endoskopister kommer att bli blinda för studiebehandlingen.

Studiens varaktighet Studiedeltagandet upphör efter proceduren.