Técnica CLEANS para el tratamiento de la impactación alimentaria esofágica

CLEANS Sinopsis Número de protocolo 001 Procedimiento/dispositivo Endoscopia con un catéter de succión estándar Patrocinador Biomerics Advanced Catheter Objetivo principal El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de una técnica novedosa de extracción de muestras/succión para las obstrucciones esofágicas con comida usando un catéter de succión. Los datos obtenidos de este ensayo clínico se utilizarán para respaldar esta técnica para uso clínico estándar.

Uso propuesto Impactaciones alimentarias esofágicas. Diseño del estudio Este es un ensayo observacional de etiqueta abierta de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia de una técnica de succión novedosa para el tratamiento de las retenciones alimentarias esofágicas. Los endoscopistas que realizan el procedimiento no están cegados al tratamiento.

Calendario de seguimiento No hay seguimiento después del procedimiento. Número de Sujetos/Sitios 40 sujetos no aleatorizados, 10 en 4 sitios de investigación.

Criterio de exclusión

1. Incapaz de tolerar un procedimiento endoscópico.
2. Tiene una afección que podría provocar complicaciones posoperatorias significativas, incluida una infección actual, uso de anticoagulantes (Nota: esta es una exclusión relativa ya que estos pacientes aún pueden requerir una limpieza endoscópica de alimentos).
3. Inscrito en un ensayo clínico simultáneo de impactación de alimentos.
4. Incapacidad para cumplir con el proceso de consentimiento (según lo determine el investigador).
5. Embarazada.

Métodos estadísticos Se desarrollaron métodos estadísticos basados ​​en el punto final primario de seguridad.

Un tamaño de muestra de 40 (10 en cada sitio) logra una potencia del 80 % para detectar una diferencia de no inferioridad de seguridad de 0,1322 utilizando una prueba exacta unilateral con un nivel de significación (alfa) de 0,05. Estos resultados suponen una proporción inicial de eventos adversos de 0,03. La diferencia de no inferioridad se justifica por la naturaleza de bajo riesgo del procedimiento.

El tamaño de la muestra alcanza una potencia del 80 % para detectar una diferencia de no inferioridad en el rendimiento de -0,1837 utilizando una prueba exacta unilateral con un nivel de significación (alfa) de 0,05. Estos resultados suponen una proporción de aclaramiento del bolo inicial de 0,75. La diferencia de no inferioridad se justifica por la naturaleza de bajo riesgo del procedimiento.

El criterio de valoración del tiempo del procedimiento de eficacia/rendimiento se evaluará con un análisis de distribución de tiempo y con técnicas de regresión lineal utilizando como factores el médico, el sitio, el tipo de impactación, la causa, la edad, el sexo y el peso. Se pueden incluir otros factores.

Los criterios de valoración secundarios de eficacia/rendimiento se evaluarán con análisis de distribución de puntuaciones y con técnicas de regresión lineal utilizando como factores el médico, el lugar, el tipo de impactación, la causa, la edad, el sexo y el peso. Se pueden incluir otros factores.

Requisitos del tamaño de la muestra 40 pacientes, 10 pacientes en cada sitio. Cohortes de análisis Todos los pacientes a los que se les realiza una endoscopia por una impactación alimentaria. Evaluaciones de seguridad Los eventos adversos se resumirán por gravedad, gravedad, relación con el dispositivo y el procedimiento y tipo de evento adverso.

Análisis adicionales Ninguno previsto en este momento. Aleatorización Los pacientes no serán aleatorizados. Cegamiento Ni los sujetos ni los endoscopistas estarán cegados al tratamiento del estudio.

Duración del estudio La participación en el estudio finalizará siguiendo el procedimiento.