Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLEANS Technika pro léčbu jícnových potravinových nárazů

18. června 2018 aktualizováno: Biomerics, LLC

Klinické luminální endoskopické hodnocení nové techniky odsávání (CLEANS) pro léčbu postižení jícnu potravou

Tento klinický výzkum má vyhodnotit bezpečnost, výkon a účinnost nové endoskopické techniky pro řešení impaktů potravy jícnu pomocí nového dutého sacího katétru, Piranha GI aspiračního katétru, k vyjímání a odsávání potravy pryč ze středu impakce. Tato technika zahrnuje vyhloubení středu impakce, čímž se sníží objem bolusu potravy ve středu, umožní se, aby se jídlo zhroutilo do dutého středu, a pak se umožní spontánní průchod potravy do žaludku. Návrh studie je založen na zkušenostech výzkumných pracovníků a obecných znalostech oblasti dopadu potravin. Kromě toho byly zohledněny předchozí studie endoskopické léčby zachycování potravy jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ČIŠTĚNÍ Synopse Číslo protokolu 001 Postup/Zařízení Endoskopie s použitím standardního odsávacího katétru Primární cíl katétru Sponzor Biomerics Advanced Primární cíl Cílem studie je vyhodnotit účinnost nové techniky odběru/odsávání jícnových impakcí potravy pomocí odsávacího katétru. Data získaná z této klinické studie budou použita na podporu této techniky pro standardní klinické použití.

Navrhované použití Zachycení potravy jícnu. Design studie Toto je jednoramenná, otevřená observační studie navržená k posouzení účinnosti nové techniky odsávání pro léčbu jícnových impakci potravy. Endoskopisté provádějící zákrok nejsou vůči léčbě zaslepeni.

Plán sledování Po proceduře neprobíhá žádná kontrola. Počet subjektů/místa 40 nerandomizovaných subjektů, 10 na 4 výzkumných místech.

Kritéria vyloučení

  1. Nelze tolerovat endoskopický postup.
  2. Má stav, který by mohl vést k významným pooperačním komplikacím, včetně současné infekce, užívání antikoagulancií (Poznámka: toto je relativní vyloučení, protože tito pacienti mohou stále vyžadovat endoskopickou clearance potravy).
  3. Zařazeno do souběžné klinické studie dopadu potravin.
  4. Neschopnost dodržet proces souhlasu (jak určil zkoušející).
  5. Těhotná.

Statistické metody Statistické metody byly vyvinuty na základě Safety Primary Endpoint.

Vzorek velikosti 40 (10 na každém místě) dosahuje 80% síly k detekci bezpečnostního non-inferiority rozdílu 0,1322 pomocí jednostranného exaktního testu s hladinou významnosti (alfa) 0,05. Tyto výsledky předpokládají výchozí podíl nežádoucích účinků 0,03. Rozdíl neinferiority je odůvodněn nízkorizikovou povahou postupu.

Velikost vzorku dosahuje 80% síly pro detekci rozdílu neinferiority výkonu -0,1837 pomocí jednostranného exaktního testu s hladinou významnosti (alfa) 0,05. Tyto výsledky předpokládají základní podíl vymizení bolusu 0,75. Rozdíl neinferiority je odůvodněn nízkorizikovou povahou postupu.

Koncový bod účinnosti/výkonu v čase postupu bude hodnocen analýzou rozložení času a lineárními regresními technikami s použitím klinik, místa, typu impakce, příčiny, věku, pohlaví a hmotnosti jako faktorů. Mohou být zahrnuty další faktory.

Sekundární koncové body účinnosti/výkonu budou hodnoceny analýzou distribuce skóre a lineárními regresními technikami s použitím klinik, místa, typu impakce, příčiny, věku, pohlaví a hmotnosti jako faktorů. Mohou být zahrnuty další faktory.

Požadavky na velikost vzorku 40 pacientů, 10 pacientů na každém místě. Analytické kohorty Všichni pacienti, kteří podstoupili endoskopii kvůli impakci potravy. Posouzení bezpečnosti Nežádoucí příhody budou shrnuty podle závažnosti, závažnosti, vztahu k zařízení a postupu a typu nežádoucí příhody.

Další analýzy V tuto chvíli nejsou zamýšleny žádné. Randomizace Pacienti nebudou randomizováni. Zaslepení Subjekty ani endoskopisté nebudou vůči studijní léčbě zaslepeni.

Délka studie Účast na studii bude ukončena po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zachycení potravy jícnu vyžadující endoskopickou intervenci.
  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-85.
  • Ochota se zúčastnit a schopná porozumět postupu klinické studie a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat endoskopický postup.
  • Má stav, který by mohl vést k významným pooperačním komplikacím, včetně současné infekce, užívání antikoagulancií (Poznámka: toto je relativní vyloučení, protože tito pacienti mohou stále vyžadovat endoskopickou clearance potravy).
  • Zařazeno do souběžné klinické studie dopadu potravin.
  • Neschopnost dodržet proces souhlasu (jak určil zkoušející).
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba piraňami
Zachycení potravy bude ošetřeno pomocí endoskopického zařízení Piranha.
Přístroj: Léčba piraňami
Zařízení piraňa se používá s endoskopem k rozbití/vytlačení bolusu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance potravinového bolusu
Časové okno: Během procedury
Prvním primárním koncovým bodem bude posouzení úplné clearance bolusu potravy.
Během procedury
Čas na odbavení
Časové okno: Během procedury
Druhý bude čas na dokončení odbavení.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Snadné použití techniky hodnocené na 5bodové vizuálně spojité škále.
Okamžitě podle postupu
Spokojenost
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Celková spokojenost s technikou hodnocenou na 5bodové vizuálně spojité škále.
Okamžitě podle postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomerics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M015-3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopad jídla na jícen

Klinické studie na Léčba piraňami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit