Técnica CLEANS para o tratamento da impactação alimentar esofágica

CLEANS Sinopse Protocolo Número 001 Procedimento/Dispositivo Endoscopia usando um cateter de sucção padrão Cateter Biomérico Avançado Patrocinador Objetivo primário O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma nova técnica de perfuração/sucção para compactações de alimentos esofágicos usando um cateter de sucção. Os dados obtidos deste ensaio clínico serão usados ​​para apoiar esta técnica para uso clínico padrão.

Uso proposto Impactações alimentares esofágicas. Desenho do estudo Este é um estudo observacional aberto, de braço único, projetado para avaliar a eficácia de uma nova técnica de sucção para o tratamento de impactações alimentares esofágicas. Os endoscopistas que realizam o procedimento não estão cegos para o tratamento.

Cronograma de acompanhamento Não há acompanhamento após o procedimento. Número de indivíduos/locais 40 indivíduos não randomizados, 10 em 4 locais de investigação.

Critério de exclusão

1. Incapaz de tolerar um procedimento endoscópico.
2. Tem uma condição que pode levar a complicações pós-operatórias significativas, incluindo infecção atual, uso de anticoagulantes (Nota: esta é uma exclusão relativa, pois esses pacientes ainda podem precisar de limpeza endoscópica de alimentos).
3. Inscrito em um estudo clínico simultâneo de impactação alimentar.
4. Incapacidade de cumprir o processo de consentimento (conforme determinado pelo investigador).
5. Grávida.

Métodos estatísticos Os métodos estatísticos foram desenvolvidos com base no endpoint primário de segurança.

Um tamanho de amostra de 40 (10 em cada local) atinge 80% de poder para detectar uma diferença de não inferioridade de segurança de 0,1322 usando um teste exato unilateral com um nível de significância (alfa) de 0,05. Esses resultados assumem uma proporção de eventos adversos de linha de base de 0,03. A diferença de não inferioridade é justificada pelo baixo risco do procedimento.

O tamanho da amostra atinge 80% de poder para detectar uma diferença de não inferioridade de desempenho de -0,1837 usando um teste exato unilateral com um nível de significância (alfa) de 0,05. Esses resultados assumem uma proporção basal de depuração do bolus de 0,75. A diferença de não inferioridade é justificada pelo baixo risco do procedimento.

O desfecho de tempo do procedimento de eficácia/desempenho será avaliado com análise de distribuição de tempo e com técnicas de regressão linear usando clínico, local, tipo de impactação, causa, idade, sexo e peso como fatores. Outros fatores podem ser incluídos.

Os desfechos secundários de eficácia/desempenho serão avaliados com análise de distribuição de pontuação e com técnicas de regressão linear usando clínico, local, tipo de impactação, causa, idade, sexo e peso como fatores. Outros fatores podem ser incluídos.

Requisitos de tamanho da amostra 40 pacientes, 10 pacientes em cada local. Coortes de análise Todos os pacientes submetidos à endoscopia para impactação alimentar. Avaliações de segurança Os eventos adversos serão resumidos por gravidade, gravidade, relação com o dispositivo e procedimento e tipo de evento adverso.

Análises Adicionais Nenhuma pretendida neste momento. Randomização Os pacientes não serão randomizados. Cegueira Nem os participantes nem os endoscopistas serão cegos para o tratamento do estudo.

Duração do estudo A participação no estudo terminará após o procedimento.