食道食物宿便治療のためのCLEANS技術

CLEANS 概要 プロトコル番号 001 手順/装置 標準的な吸引カテーテルを使用した内視鏡検査 スポンサー バイオメリックス アドバンスト カテーテル 主な目的 この試験の目的は、吸引カテーテルを使用した食道食物停滞に対する新しいコアリング/吸引技術の有効性を評価することです。 この臨床試験から得られたデータは、この技術を標準的な臨床用途でサポートするために使用されます。

提案されている用途 食道の食物宿便。 研究デザイン これは、食道食べ物の宿便の治療における新しい吸引技術の有効性を評価するために設計された単群非盲検観察試験です。 処置を行う内視鏡医は、治療を知らないわけではありません。

フォローアップスケジュール 施術後のフォローアップはございません。 被験者/施設の数 40 人の非ランダム化被験者、4 つの治験施設で 10 人。

除外基準

1. 内視鏡処置に耐えられない。
2. 現在の感染症、抗凝固薬の使用など、重大な術後合併症を引き起こす可能性のある症状がある（注：これらの患者は依然として内視鏡による食物除去を必要とする可能性があるため、これは相対的な除外です）。
3. 並行して行われている食物宿便臨床試験に登録されています。
4. 同意プロセスに従うことができない（治験責任医師が判断）。
5. 妊娠中。

統計的手法 統計的手法は、安全性の主要評価項目に基づいて開発されました。

サンプルサイズ 40 (各施設で 10) は、有意水準 (アルファ) 0.05 の片側厳密検定を使用して、安全性非劣性の差 0.1322 を検出する検出力 80% を達成します。 これらの結果は、ベースラインの有害事象の割合を 0.03 と仮定しています。 非劣性の差は、この処置のリスクが低い性質によって正当化されます。

サンプル サイズは、有意水準 (アルファ) 0.05 の片側厳密検定を使用して、パフォーマンスの非劣性の差 -0.1837 を検出する検出力 80% を達成します。 これらの結果は、ベースラインのボーラスクリアランス比率が 0.75 であると仮定しています。 非劣性の差は、この処置のリスクが低い性質によって正当化されます。

有効性/パフォーマンスの処置時間のエンドポイントは、時間分布分析と、臨床医、部位、宿便の種類、原因、年齢、性別、および体重を因子として使用する線形回帰手法によって評価されます。 他の要因が含まれる可能性があります。

有効性/パフォーマンスの二次エンドポイントは、スコア分布分析と、臨床医、部位、宿便の種類、原因、年齢、性別、体重を因子として使用する線形回帰手法で評価されます。 他の要因が含まれる可能性があります。

サンプルサイズの要件は、各施設で 10 人の患者、合計 40 人の患者です。 分析コホート 食物の宿便のために内視鏡検査を受けるすべての患者。 安全性評価 有害事象は、重篤度、重症度、装置および手順との関係、および有害事象の種類によって要約されます。

追加の分析 現時点では意図されていません。 ランダム化 患者はランダム化されません。 盲検化 被験者も内視鏡医も研究治療に対して盲検化されません。

研究期間 研究参加は以下の手順で終了となります。