Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RENGJØR Teknikk for behandling av esophageal matpåvirkning

18. juni 2018 oppdatert av: Biomerics, LLC

Klinisk luminal endoskopisk vurdering av en ny sugeteknikk (CLEANS) for behandling av esophageal matpåvirkning

Denne kliniske undersøkelsen skal evaluere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til en ny endoskopisk teknikk for å løse øsofageale matpåvirkninger ved å bruke et nytt hult sugekateter, Piranha GI Aspiration Catheter, for å kjerne ut og suge mat bort fra midten av en støt. Denne teknikken inkluderer å hule ut midten av innvirkningen, og dermed redusere volumet av matbolusen i midten, la maten kollapse inn i det hule senteret, og deretter tillate spontan matpassasje inn i magen. Studiedesignet er basert på erfaringene til etterforskerne og den generelle kunnskapen om matpåvirkningsfeltet. I tillegg ble det tatt hensyn til tidligere studier av endoskopiske behandlinger for esophageal food impaction.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RENGJØR Synopsis Protokoll nummer 001 Prosedyre/enhet Endoskopi ved bruk av et standard sugekateter Sponsor Biomerics Advanced Catheter Primært mål Målet med forsøket er å evaluere effektiviteten av en ny kjerne-/sugingsteknikk for esophageal matpåvirkning ved bruk av et sugekateter. Data innhentet fra denne kliniske studien vil bli brukt til å støtte denne teknikken for standard klinisk bruk.

Foreslått bruk Esophageal food impactions. Studiedesign Dette er en enarms, åpen observasjonsstudie designet for å vurdere effekten av en ny sugeteknikk for behandling av øsofagus-matpåvirkninger. Endoskopistene som utfører prosedyren er ikke blindet for behandlingen.

Oppfølgingsplan Det er ingen oppfølging etter prosedyren. Antall forsøkspersoner/steder 40 ikke-randomiserte forsøkspersoner, 10 på 4 undersøkelsessteder.

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke tolerere en endoskopisk prosedyre.
  2. Har en tilstand som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner, inkludert nåværende infeksjon, bruk av antikoagulantia (Merk: dette er en relativ ekskludering siden disse pasientene fortsatt kan kreve endoskopisk matklaring).
  3. Registrert i en samtidig klinisk matforsøk.
  4. Manglende evne til å overholde samtykkeprosessen (som bestemt av etterforskeren).
  5. Gravid.

Statistiske metoder Statistiske metoder ble utviklet basert på Safety Primary Endpoint.

En prøvestørrelse på 40 (10 på hvert sted) oppnår 80 % kraft til å oppdage en sikkerhetsmessig ikke-mindreverdighetsforskjell på 0,1322 ved bruk av en ensidig eksakt test med et signifikansnivå (alfa) på 0,05. Disse resultatene antar en grunnlinjeandel av uønskede hendelser på 0,03. Ikke-mindreverdighetsforskjellen er begrunnet med prosedyrens lave risiko.

Prøvestørrelsen oppnår 80 % kraft for å oppdage en ytelsesforskjell på -0,1837 ved bruk av en ensidig eksakt test med et signifikansnivå (alfa) på 0,05. Disse resultatene antar en baseline bolusclearance-andel på 0,75. Ikke-mindreverdighetsforskjellen er begrunnet med prosedyrens lave risiko.

Effekt/ytelsesprosedyre tidsendepunkt vil bli vurdert med tidsfordelingsanalyse og med lineære regresjonsteknikker ved bruk av kliniker, sted, type påvirkning, årsak, alder, kjønn og vekt som faktorer. Andre faktorer kan være inkludert.

Effekt/ytelse sekundære endepunkter vil bli vurdert med poengfordelingsanalyse og med lineære regresjonsteknikker ved bruk av kliniker, sted, type påvirkning, årsak, alder, kjønn og vekt som faktorer. Andre faktorer kan være inkludert.

Krav til prøvestørrelse 40 pasienter, 10 pasienter på hvert sted. Analysekohorter Alle pasienter som gjennomgår endoskopi for en matpåvirkning. Sikkerhetsvurderinger Bivirkninger vil bli oppsummert etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til utstyr og prosedyre og type bivirkning.

Tilleggsanalyser Ingen tiltenkt på dette tidspunktet. Randomisering Pasienter vil ikke bli randomisert. Blinding Verken forsøkspersoner eller endoskopister vil bli blindet for studiebehandlingen.

Studievarighet Studiedeltakelsen avsluttes etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Esophageal matpåvirkning som krever endoskopisk intervensjon.
  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18-85.
  • Villig til å delta og i stand til å forstå den kliniske studieprosedyren og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere en endoskopisk prosedyre.
  • Har en tilstand som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner, inkludert nåværende infeksjon, bruk av antikoagulantia (Merk: dette er en relativ ekskludering siden disse pasientene fortsatt kan kreve endoskopisk matklaring).
  • Registrert i en samtidig klinisk matforsøk.
  • Manglende evne til å overholde samtykkeprosessen (som bestemt av etterforskeren).
  • Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Piranha behandling
Matpåvirkningen vil bli behandlet med Piranha endoskopisk enhet.
Enhet: Piranha behandling
Piranha-enheten brukes med et endoskop for å bryte opp/fjerne matbolusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matbolusklaring
Tidsramme: Under prosedyren
Det første primære endepunktet vil være å vurdere full matbolus-clearance rate.
Under prosedyren
Tid for klarering
Tidsramme: Under prosedyren
Den andre vil være på tide å fullføre klareringen.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Teknikkens brukervennlighet vurdert på en 5-punkts visuelt kontinuerlig skala.
Umiddelbart etter prosedyre
Tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Generell tilfredshet med teknikken vurdert på en 5-punkts visuelt kontinuerlig skala.
Umiddelbart etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomerics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M015-3-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere