RENGJØR Teknikk for behandling av esophageal matpåvirkning

RENGJØR Synopsis Protokoll nummer 001 Prosedyre/enhet Endoskopi ved bruk av et standard sugekateter Sponsor Biomerics Advanced Catheter Primært mål Målet med forsøket er å evaluere effektiviteten av en ny kjerne-/sugingsteknikk for esophageal matpåvirkning ved bruk av et sugekateter. Data innhentet fra denne kliniske studien vil bli brukt til å støtte denne teknikken for standard klinisk bruk.

Foreslått bruk Esophageal food impactions. Studiedesign Dette er en enarms, åpen observasjonsstudie designet for å vurdere effekten av en ny sugeteknikk for behandling av øsofagus-matpåvirkninger. Endoskopistene som utfører prosedyren er ikke blindet for behandlingen.

Oppfølgingsplan Det er ingen oppfølging etter prosedyren. Antall forsøkspersoner/steder 40 ikke-randomiserte forsøkspersoner, 10 på 4 undersøkelsessteder.

Eksklusjonskriterier

1. Kan ikke tolerere en endoskopisk prosedyre.
2. Har en tilstand som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner, inkludert nåværende infeksjon, bruk av antikoagulantia (Merk: dette er en relativ ekskludering siden disse pasientene fortsatt kan kreve endoskopisk matklaring).
3. Registrert i en samtidig klinisk matforsøk.
4. Manglende evne til å overholde samtykkeprosessen (som bestemt av etterforskeren).
5. Gravid.

Statistiske metoder Statistiske metoder ble utviklet basert på Safety Primary Endpoint.

En prøvestørrelse på 40 (10 på hvert sted) oppnår 80 % kraft til å oppdage en sikkerhetsmessig ikke-mindreverdighetsforskjell på 0,1322 ved bruk av en ensidig eksakt test med et signifikansnivå (alfa) på 0,05. Disse resultatene antar en grunnlinjeandel av uønskede hendelser på 0,03. Ikke-mindreverdighetsforskjellen er begrunnet med prosedyrens lave risiko.

Prøvestørrelsen oppnår 80 % kraft for å oppdage en ytelsesforskjell på -0,1837 ved bruk av en ensidig eksakt test med et signifikansnivå (alfa) på 0,05. Disse resultatene antar en baseline bolusclearance-andel på 0,75. Ikke-mindreverdighetsforskjellen er begrunnet med prosedyrens lave risiko.

Effekt/ytelsesprosedyre tidsendepunkt vil bli vurdert med tidsfordelingsanalyse og med lineære regresjonsteknikker ved bruk av kliniker, sted, type påvirkning, årsak, alder, kjønn og vekt som faktorer. Andre faktorer kan være inkludert.

Effekt/ytelse sekundære endepunkter vil bli vurdert med poengfordelingsanalyse og med lineære regresjonsteknikker ved bruk av kliniker, sted, type påvirkning, årsak, alder, kjønn og vekt som faktorer. Andre faktorer kan være inkludert.

Krav til prøvestørrelse 40 pasienter, 10 pasienter på hvert sted. Analysekohorter Alle pasienter som gjennomgår endoskopi for en matpåvirkning. Sikkerhetsvurderinger Bivirkninger vil bli oppsummert etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til utstyr og prosedyre og type bivirkning.

Tilleggsanalyser Ingen tiltenkt på dette tidspunktet. Randomisering Pasienter vil ikke bli randomisert. Blinding Verken forsøkspersoner eller endoskopister vil bli blindet for studiebehandlingen.

Studievarighet Studiedeltakelsen avsluttes etter prosedyren.