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공격적인 B 세포 비호지킨 림프종을 가진 성인 환자에서 Tisagenlecleucel (BELINDA)

2026년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자의 Tisagenlecleucel 대 치료 표준: 무작위, 공개 라벨, III상 시험(BELINDA)

이것은 공격적인 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자에서 리툭시맙과 안트라사이클린 포함 최전방 면역화학요법에 실패한 후 티사젠렉류셀의 효능, 안전성 및 내약성을 Standard Of Care와 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대략 318명의 피험자를 무작위로 배정할 계획이었습니다. 322명의 피험자가 분석되었습니다(전체 분석 세트): 티사젠렉류셀 부문의 피험자 162명, SOC 부문의 피험자 160명.

표적 모집단은 1차 면역화학요법 마지막 투여 후 365일 이내에 재발/불응성이고 자가 조혈 줄기세포 이식(HSCT)에 적합한 공격성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)을 앓고 있는 성인 참가자로 구성되었습니다.

티사겐류클루셀 치료 전략의 치료 기간은 가교 화학요법 시작(해당하는 경우)부터 티사젠류클루셀 주입까지(무작위 배정 후 평균 약 6주로 예상)입니다. SOC 치료 전략의 치료 기간은 구제 화학요법 시작부터 자가 조혈모세포 이식까지입니다. 어느 치료군에서든 티사젠류클루셀 또는 자가 조혈모세포 이식의 주입이 불가능한 경우, 치료 기간은 치료 전략을 중단하기 전 연구 치료제의 마지막 투여까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Uni of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Uni Pennsylvania Abramson Cncr Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • St Davids South Austin Medical Ctr
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology-Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Uni of Texas MD Anderson Ca Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • Uni of Wisconsin Carbone Cancer Ctr
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200065
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최전선 치료 후 재발/진행 또는 PR에서 조직학적으로 확인된 공격적인 B 세포 NHL. 공격적인 B 세포 NHL은 지금까지 다음 하위 유형 목록으로 정의됩니다(Swerdlow et al 2016).

    1. DLBCL, NOS,
    2. FL 등급 3B,
    3. 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL),
    4. T 세포 풍부/조직구 풍부 대형 B 세포 림프종(T/HRBCL),
    5. 만성 염증과 관련된 DLBCL,
    6. 혈관내 거대 B세포 림프종,
    7. ALK+ 대형 B세포 림프종,
    8. 분류할 수 없는 B 세포 림프종(DLBCL과 고전적 호지킨 림프종(HL) 사이의 중간 특징을 가짐),
    9. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종,
    10. 고급 B 세포 림프종, NOS
    11. HHV8+ DLBCL, NOS
    12. 여포 성 림프종에서 변형되는 DLBCL
    13. 변연부 림프종에서 변형된 DLBCL
    14. DLBCL, 레그 타입
  2. 항 CD20 항체 및 1차 면역화학요법을 포함하는 안트라사이클린의 마지막 투여로부터 365일 이내에 재발 또는 진행 또는 불응성(CR을 달성하지 못함).
  3. 환자는 현지 조사자 평가에 따라 자가 조혈 모세포 이식에 적합한 것으로 간주됩니다. 참고: 이식 의향 및 고용량 화학요법(HDCT) 요법의 유형은 연구 등록 시 문서화됩니다.

  4. PET 스캔(5-Deauville 점수 척도 4 또는 5로 정의됨)에서 활동적이고 CT 스캔에서 측정 가능한 질병으로 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 단축의 길이에 관계없이 장축에서 >15mm의 림프절 병변 및/또는
    2. 결절외 병변(외부 림프절 또는 림프절 종괴, 그러나 간 및 비장 포함) >10 mm 장축 및 단축
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  6. 적절한 장기 기능:

    신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73 m2

      다음과 같이 정의된 간 기능:

    2. ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Aspartate Transiminase) ≤ 5 × ULN

    3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 단, 총 빌리루빈이 ≤3.0 × ULN이고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자는 예외입니다.

      혈액학적 기능(수혈에 관계없이)은 다음과 같이 정의됩니다.

    4. 절대 호중구 수(ANC) >1000/mm3
    5. 절대 림프구 수(ALC) >300/mm3 또는 CD3+ T 세포의 절대 수 >150/mm3(비역사적 성분채집술 환자만 해당)
    6. 혈소판 ≥50000/mm3

    7. 헤모글로빈 >8.0g/dl

      다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능:

    8. 호흡곤란이 없거나 경미함(≤ 등급 1)
    9. 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도 > 실내 공기에서 90%
    10. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 50% 및/또는 일산화탄소 확산 테스트(DLCO) ≥ 예측 수준의 50%
  7. 제조에 사용할 수 있는 비동원 세포의 백혈구 성분채집 재료가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 항-CD19 요법, T 세포 요법 또는 이전 유전자 요법 제품을 사용한 이전 치료
  2. 무작위화 이전에 임의의 전신 림프종 관련 2차 항암 요법을 사용한 치료. 질병 통제를 위해 스테로이드와 국소 방사선 조사만 허용됩니다.
  3. 연구 중인 질병에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 중추신경계 침범이 효과적으로 치료되었고 국소 치료가 무작위 배정 전 >4주인 경우는 예외입니다.
  4. 이전 동종이계 HSCT
  5. 임상적으로 중요한 활동성 감염

  6. 다음 심혈관 질환 중 하나:

    • 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 또는 뇌졸중,
    • 스크리닝 평가에서 심초음파(ECHO) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 다중문 획득(MUGA)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) <45%.
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV(Chavey et al 2001), 지난 12개월 이내.
    • 심장 박동기 이식으로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실(AV) 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II) 및 3도 AV 차단.
    • 휴식 중 QTcF ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성) 또는 QTcF 간격을 결정할 수 없음
    • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증후성 서맥 병력 또는 다음 중 하나를 포함하는 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인:
    • 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군
    • crediblemeds.org에 따라 "알려진 Torsades de Pointes 위험"이 있는 병용 약물 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없습니다.
  7. 활동성 신경학적 자가면역 또는 염증성 장애(예: 길랭-바레 증후군(GBS), 근위축성 측삭 경화증(ALS)) 및 임상적으로 유의한 활동성 뇌혈관 장애(예: 뇌부종, 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES))

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티사젠레클루셀 치료전략
환자들은 연구자가 선택한 선택적인 백금 기반 면역화학요법을 받은 후 림프구 고갈 화학요법과 티사젠류클루셀을 1회 투여받았습니다.
의약품: 선택적 가교 및 림프구 고갈 화학 요법 후 Tisagenlecleucel
선택적인 백금 기반 면역화학요법(즉, R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP) + 림프 고갈 화학요법(플루다라빈과 시클로포스파미드 또는 벤다무스틴) + Tisagenlecleucel(CD19 항원 결합 도메인, 4-1BB 공동자극 도메인으로 구성된 2세대 CAR-T 및 CD3-ζ 신호 도메인)
활성 비교기: 표준 치료 전략
환자들은 연구자가 선택한 백금 기반 면역화학요법을 받은 후 고용량 화학요법과 자가조혈줄기세포이식(HSCT)에 반응한 환자들을 받았습니다.
의약품: 고용량 화학요법과 자가 조혈모세포이식(HSCT)으로 반응한 환자에서 백금 기반 면역화학요법이 뒤따랐습니다.

연구자가 선택한 백금 기반 면역화학요법(즉, R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP)+ 고용량 화학요법(예: BEAM) + 자가조혈모세포이식.

*Ibrutinib 또는 lenalidomide는 2주기의 면역화학요법 후 자가 조혈 모세포 이식에 더 이상 적합하지 않은 환자에게 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 검토 위원회(BIRC) 평가에 따른 무사건 생존(EFS)
기간: 대략. 24개월
무사건 생존(EFS)은 맹검 독립 검토(Blinded Independent Review)에 의해 평가된 바와 같이, 무작위 배정 날짜부터 12주차(+/- 1주) 평가 시점 또는 그 이후에 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 안정 질병 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 루가노 기준에 따른 위원회(BIRC) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이라도 언제든지 가능합니다.
대략. 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
전체 응답률(ORR)
기간: 5 년
BIRC 검토 및 현지 조사자 평가에 따른 Lugano 기준에 따른 전체 응답률(ORR)
5 년
응답 기간(DOR)
기간: 5 년
반응 기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 공격적인 B 세포 NHL로 인한 첫 번째 문서화된 진행(12주차 평가 또는 그 이후의 SD 또는 PD는 진행으로 간주됨) 또는 사망 날짜까지의 시간. DOR은 BIRC 및 현지 응답으로 요약됩니다.
5 년
응답 시간(TTR)
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 12주차 평가 또는 그 이후에 환자가 CR 또는 PR의 반응을 처음 달성한 날짜까지의 시간
5 년
SF-36v2
기간: 24개월
SF-36v2의 최종 성능 저하 시간
24개월
FACT-림
기간: 24개월
FACT-Lym의 확실한 악화 시간
24개월
EQ-VAS
기간: 24개월
EQ-VAS의 최종 악화 시간
24개월
지역 조사관이 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 5 년
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병 안정 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
Tisagenlecleucel 이식유전자 농도
기간: 5 년
qPCR은 말초 혈액 및 골수에서 tisagenlecleucel 이식유전자 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
5 년
Tisagenlecleucel 면역원성(체액성 및 세포성)
기간: 5 년
티사젠류클루셀의 기존 및 치료 관련 면역원성(체액성 및 세포성)을 특성화할 것입니다.
5 년
복제 가능 렌티바이러스(RCL)의 존재
기간: 5 년
RCL의 존재는 티사젠류클루셀을 투여받은 환자에서 VSV-qPCR로 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTL019H2301
  • 2016-002966-29 (EudraCT 번호)
  • 2023-508343-48-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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