Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tisagenlecleucel u dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (BELINDA)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel a standardowa opieka u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B: randomizowane, otwarte badanie fazy III (BELINDA)

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tisagenlecleucelu ze Standard Of Care u dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B po niepowodzeniu immunochemioterapii pierwszego rzutu zawierającej rytuksymab i antracyklinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowano randomizację około 318 pacjentów; Przeanalizowano 322 pacjentów (pełna analiza): 162 pacjentów w ramieniu tisagenlecleucel i 160 pacjentów w ramieniu SOC.

Docelową populację stanowili dorośli uczestnicy z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL), u których wystąpił nawrót/oporność na leczenie w ciągu 365 dni od ostatniej dawki immunochemioterapii pierwszego rzutu i kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Czas trwania leczenia w ramach strategii leczenia tisagenlecleucelem obejmuje okres od rozpoczęcia chemioterapii pomostowej (jeśli ma to zastosowanie) do wlewu tisagenlecleucelu (przewidywany średnio około 6 tygodni od randomizacji). Czas trwania leczenia w strategii leczenia SOC obejmuje okres od rozpoczęcia chemioterapii ratunkowej do autologicznego HSCT. W którymkolwiek z ramion leczenia, jeśli infuzja tisagenlecleucelu lub autologicznego HSCT nie jest możliwa, leczenie trwa do ostatniej dawki badanego leku przed przerwaniem strategii leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Uni of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Uni Pennsylvania Abramson Cncr Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St Davids South Austin Medical Ctr
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni of Texas MD Anderson Ca Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • Uni of Wisconsin Carbone Cancer Ctr
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie, agresywny NHL z komórek B w fazie nawrotu/progresji lub PR po leczeniu pierwszego rzutu. Agresywny NHL z komórek B jest dotychczas definiowany przez następującą listę podtypów (Swerdlow i wsp. 2016):

    1. DLBCL, BNO,
    2. FL klasa 3B,
    3. pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL),
    4. bogaty w limfocyty T/bogaty w histiocyty chłoniak z dużych komórek B (T/HRBCL),
    5. DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym,
    6. wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B,
    7. chłoniak z dużych komórek B ALK+,
    8. Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny (z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HL)),
    9. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6,
    10. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
    11. HHV8+ DLBCL, NOS
    12. Transformacja DLBCL z chłoniaka grudkowego
    13. Transformacja DLBCL z chłoniaka strefy brzeżnej
    14. DLBCL, typ nogi
  2. Nawrót lub progresja w ciągu 365 dni od ostatniej dawki przeciwciała anty-CD20 i antracykliny zawierającej immunochemioterapię pierwszego rzutu lub lekooporną (nie osiągnięto CR).
  3. Pacjent kwalifikuje się do autologicznego HSCT zgodnie z oceną lokalnego badacza. Uwaga: zamiar przeszczepienia i rodzaj schematu chemioterapii wysokodawkowej (HDCT) zostaną udokumentowane w momencie włączenia do badania

  4. Choroba, która jest zarówno aktywna w badaniu PET (zdefiniowana jako 4 lub 5 w skali punktowej 5-Deauville), jak i mierzalna w badaniu CT, zdefiniowana jako:

    1. Zmiany węzłowe >15 mm w osi długiej, niezależnie od długości osi krótkiej i/lub
    2. Zmiany pozawęzłowe (poza węzłem chłonnym lub masą węzłową, ale obejmują wątrobę i śledzionę) >10 mm w osi długiej ORAZ krótkiej
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  6. Odpowiednia funkcja narządów:

    Czynność nerek zdefiniowana jako:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), LUB szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

      Czynność wątroby zdefiniowana jako:

    2. Transaminaza alaninowa (ALT) i transiminaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 × GGN

    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można włączyć, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤3,0 x GGN, a bilirubina bezpośrednia ≤1,5 ​​x GGN

      Funkcja hematologiczna (niezależnie od transfuzji) zdefiniowana jako:

    4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3
    5. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >300/mm3 LUB Bezwzględna liczba limfocytów T CD3+ >150/mm3 (tylko dla pacjentów z aferezą nie w historii)
    6. Płytki krwi ≥50000/mm3

    7. Hemoglobina >8,0 g/dl

      Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako:

    8. Brak lub łagodna duszność (≤ stopień 1)
    9. Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii > 90% w powietrzu pokojowym
    10. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) ≥ 50% i/lub test dyfuzji tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% przewidywanego poziomu
  7. Musi mieć dostępny do produkcji materiał do leukaferezy z niezmobilizowanych komórek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19, terapią limfocytami T lub jakimkolwiek wcześniejszym produktem terapii genowej
  2. Leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym drugiego rzutu ukierunkowanym na chłoniaka układowego przed randomizacją. Do zwalczania choroby dozwolone są tylko sterydy i miejscowe napromieniowanie
  3. Pacjenci z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez badaną chorobę są wykluczeni, z wyjątkiem przypadków, gdy zajęcie OUN zostało skutecznie wyleczone, a leczenie miejscowe trwało > 4 tygodnie przed randomizacją
  4. Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  5. Klinicznie istotna aktywna infekcja

  6. Dowolne z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych:

    • niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem,
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%, jak określono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub akwizycji wielobramkowej (MUGA) podczas oceny przesiewowej.
    • III lub IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) (Chavey i wsp. 2001), w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy typu Mobitza II) i blok AV trzeciego stopnia, o ile nie są odpowiednio kontrolowane przez wszczepienie stymulatora.
    • Spoczynkowy QTcF ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego lub niemożność określenia odstępu QTcF
    • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie lub którekolwiek z poniższych:
    • Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT
    • Jednoczesne leki ze „znanym ryzykiem wystąpienia Torsades de Pointes” według crediblemeds.org których nie można przerwać ani zastąpić bezpiecznymi lekami alternatywnymi.
  7. Pacjenci z czynnymi neurologicznymi zaburzeniami autoimmunologicznymi lub zapalnymi (np. zespołem Guillain-Barré (GBS), stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)) i klinicznie istotnymi czynnymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (np. obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES))

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia leczenia Tisagenlecleucelem
Pacjenci otrzymali wybraną przez badacza opcjonalną immunochemioterapię opartą na platynie, a następnie chemioterapię limfodeplecyjną i pojedynczą dawkę tisagenlecleucelu
Lek: Tisagenlecleucel po opcjonalnej chemioterapii pomostowej i limfodeplecyjnej
Wybór przez badacza opcjonalnej immunochemioterapii opartej na platynie (tj. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP) + Chemioterapia limfodeplecyjna (fludarabina z cyklofosfamidem lub bendamustyną) + Tisagenlecleucel (CA-T drugiej generacji złożony z domeny wiążącej antygen CD19, domeny kostymulującej 4-1BB i domena sygnalizacyjna CD3-ζ)
Aktywny komparator: Standard strategii leczenia pielęgnacyjnego
Pacjenci otrzymali wybraną przez badacza immunochemioterapię opartą na platynie, a następnie u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź, chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Lek: Immunochemioterapia oparta na platynie stosowana u pacjentów reagujących na chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Wybór przez badacza immunochemioterapii opartej na platynie (tj. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP)+ Chemioterapia w wysokich dawkach (tj. BEAM) + autologiczny HSCT.

*Ibrutynib lub lenalidomid można zastosować u pacjentów, którzy po 2 cyklach immunochemioterapii nie kwalifikują się już do autologicznego HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) według oceny niezależnej komisji oceniającej zaślepionej (BIRC).
Ramy czasowe: około 24 miesiące
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub stabilnej choroby w 12. tygodniu (+/- 1 tydzień) lub później, według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Review. Komisji (BIRC) według kryteriów z Lugano lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w dowolnym momencie.
około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami Lugano, zgodnie z przeglądem BIRC i oceną lokalnego badacza
5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania odpowiedzi: czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji (SD lub PD w ocenie w 12. tygodniu lub później zostaną uznane za progresję) lub zgonu z powodu agresywnego NHL z komórek B. DOR zostanie podsumowany przez BIRC i lokalną odpowiedź
5 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty uzyskania przez pacjenta pierwszej odpowiedzi CR lub PR w dniu lub po ocenie w 12. tygodniu
5 lat
SF-36v2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na ostateczne pogorszenie SF-36v2
24 miesiące
FACT-Lym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na ostateczne pogorszenie FACT-Lym
24 miesiące
EQ-VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na ostateczne pogorszenie EQ-VAS
24 miesiące
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub stabilnej choroby.
5 lat
Stężenia transgenu Tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 5 lat
Do pomiaru stężenia transgenu tisagenlecleucel we krwi obwodowej i szpiku kostnym zostanie wykorzystana metoda qPCR
5 lat
Immunogenność Tisagenlecleucel (humoralna i komórkowa)
Ramy czasowe: 5 lat
Scharakteryzowana zostanie immunogenność (humoralna i komórkowa) tisagenlecleucelu istniejąca wcześniej i związana z leczeniem.
5 lat
Obecność lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL)
Ramy czasowe: 5 lat
U pacjentów otrzymujących tisagenlecleucel obecność RCL będzie oceniana metodą VSV-qPCR
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019H2301
  • 2016-002966-29 (Numer EudraCT)
  • 2023-508343-48-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj