- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570892
Tisagenlecleucel in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B (BELINDA)
Tisagenlecleucel rispetto allo standard di cura in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario: uno studio randomizzato, in aperto, di fase III (BELINDA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, Brasile, 05651-901
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 41253-190
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100191
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100036
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200065
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Germania, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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-
Oslo, Norvegia, NO 0424
- Novartis Investigative Site
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-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Utrecht, Olanda, 3584CX
- UMC Utrecht Cancer Center
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-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, WC1E 6HX
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
- Novartis Investigative Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles University of California LA
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville Main Centre
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center SC
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University - Karmanos Cancer Institute SC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Uni of Nebraska Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Jewish Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University SC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences Univ SC
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
- Sarah Cannon Research Institute .
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- St Davids South Austin Medical Ctr
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Baylor Scott and White Res Inst
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- Uni of Wisconsin Carbone Cancer Ctr
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Zurich, Svizzera, 8091
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
NHL a cellule B aggressivo confermato istologicamente alla recidiva/progressione o PR dopo terapia di prima linea. L'NHL aggressivo a cellule B è finora definito dal seguente elenco di sottotipi (Swerdlow et al 2016):
- DLBCL, NAS,
- FL grado 3B,
- Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL),
- Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/ricco di istiociti (T/HRBCL),
- DLBCL associato a infiammazione cronica,
- Linfoma intravascolare a grandi cellule B,
- Linfoma ALK+ a grandi cellule B,
- Linfoma a cellule B, non classificabile, (con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico (HL)),
- Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6,
- Linfoma a cellule B di alto grado, NAS
- HHV8+ DLBCL, NAS
- DLBCL in trasformazione da linfoma follicolare
- DLBCL in trasformazione da linfoma della zona marginale
- DLBCL, tipo gamba
- Recidiva o progressione entro 365 giorni dall'ultima dose di anticorpi anti CD20 e antraciclina contenente immunochemioterapia di prima linea o refrattaria (non hanno raggiunto una CR).
- Il paziente è considerato idoneo per l'HSCT autologo secondo la valutazione dello sperimentatore locale. Nota: l'intenzione di trapiantare e il tipo di regime di chemioterapia ad alte dosi (HDCT) saranno documentati al momento dell'ingresso nello studio
Malattia che è sia attiva alla scansione PET (definita come 5-Deauville scorepoint-scale di 4 o 5) sia misurabile alla scansione TC, definita come:
- Lesioni linfonodali >15 mm sull'asse lungo, indipendentemente dalla lunghezza dell'asse corto, e/o
- Lesioni extranodali (al di fuori del linfonodo o della massa linfonodale, ma inclusi fegato e milza) >10 mm in asse lungo E corto
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
Adeguata funzione degli organi:
Funzione renale definita come:
Creatinina sierica ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN), O velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2
Funzione epatica definita come:
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transiminasi (AST) ≤ 5 × ULN
Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN con l'eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è ≤3,0 × ULN e la bilirubina diretta ≤1,5 × ULN
Funzione ematologica (indipendentemente dalle trasfusioni) definita come:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/mm3
- Conta linfocitaria assoluta (ALC) >300/mm3 OPPURE Numero assoluto di cellule T CD3+ >150/mm3 (solo per pazienti con aferesi non storica)
- Piastrine ≥50000/mm3
Emoglobina >8,0 g/dl
Adeguata funzione polmonare definita come:
- Dispnea assente o lieve (≤ Grado 1)
- Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria > 90% in aria ambiente
- Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) ≥ 50% e/o test di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥50% del livello previsto
- Deve disporre di un materiale per la leucaferesi di cellule non mobilizzate disponibile per la produzione.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia anti-CD19, terapia con cellule T o qualsiasi precedente prodotto di terapia genica
- Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale di seconda linea diretta al linfoma sistemico prima della randomizzazione. Per il controllo delle malattie sono consentiti solo gli steroidi e l'irradiazione locale
- Sono esclusi i pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per malattia in studio, tranne se il coinvolgimento del SNC è stato trattato in modo efficace e il trattamento locale era >4 settimane prima della randomizzazione
- Precedente trapianto allogenico
- Infezione attiva clinicamente significativa
Una delle seguenti condizioni cardiovascolari:
- Angina instabile, infarto del miocardio, bypass coronarico (CABG) o ictus entro 6 mesi prima dello screening,
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <45% determinata mediante ecocardiogramma (ECHO) o angiografia con risonanza magnetica (MRA) o acquisizione multigated (MUGA) alla valutazione di screening.
- Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) (Chavey et al 2001), negli ultimi 12 mesi.
- Aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare), blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare (AV) di alto grado (ad es. blocco bifascicolare, Mobitz tipo II) e blocco AV di terzo grado se non adeguatamente controllati dall'impianto di pacemaker.
- QTcF a riposo ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine) allo screening o incapacità di determinare l'intervallo QTcF
- Fattori di rischio per torsioni di punta (TdP), tra cui ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica, o uno qualsiasi dei seguenti:
- Sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita
- Farmaci concomitanti con un "rischio noto di torsione di punta" per crediblemeds.org che non può essere interrotto o sostituito da farmaci alternativi sicuri.
- Pazienti con disturbi neurologici autoimmuni o infiammatori attivi (ad es. sindrome di Guillain-Barré (GBS), sclerosi laterale amiotrofica (SLA)) e disturbi cerebrovascolari attivi clinicamente significativi (ad es. edema cerebrale, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES))
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Strategia terapeutica con Tisagenlecleucel
I pazienti riceveranno la scelta dello sperimentatore di immunochemioterapia facoltativa a base di platino seguita da chemioterapia linfodepletiva e una singola dose di tisagenlecleucel
|
La scelta dello sperimentatore di immunochemioterapia facoltativa a base di platino (es.
R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP) + Chemioterapia linfodepletiva (fludarabina con ciclofosfamide o bendamustina) + Tisagenlecleucel (un CAR-T di seconda generazione composto da un dominio legante l'antigene CD19, un dominio costimolatorio 4-1BB e un dominio di segnalazione CD3-ζ)
|
Comparatore attivo: Strategia terapeutica standard di cura
I pazienti riceveranno la scelta dello sperimentatore di immunochemioterapia a base di platino seguita nei pazienti che rispondono da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
|
La scelta dello sperimentatore di immunochemioterapia a base di platino (es. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP)+ Chemioterapia ad alte dosi (es. BEAM) + trapianto autologo. *Ibrutinib o lenalidomide possono essere utilizzati nei pazienti che non sono più idonei per il trapianto autologo dopo 2 cicli di immunochemioterapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o malattia stabile alla o dopo la settimana 12 (+/- 1 settimana) di valutazione, come valutato da Blinded Independent Review Comitato (BIRC) secondo i criteri di Lugano, o morte per qualsiasi causa, in qualsiasi momento.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EFS come valutato dall'investigatore locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
EFS come valutato dall'investigatore locale
|
5 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di Lugano secondo la revisione BIRC e la valutazione del ricercatore locale
|
5 anni
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Durata della risposta: tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata (SD o PD alla o dopo la settimana 12 la valutazione sarà considerata progressione) o morte dovuta a NHL a cellule B aggressivo.
Il DOR sarà riassunto dal BIRC e dalla risposta locale
|
5 anni
|
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui un paziente ha ottenuto per la prima volta una risposta di CR o PR durante o dopo la valutazione della settimana 12
|
5 anni
|
Concentrazioni del transgene di Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 5 anni
|
qPCR sarà utilizzato per misurare le concentrazioni del transgene tisagenlecleucel nel sangue periferico e nel midollo osseo
|
5 anni
|
Immunogenicità del tisagenlecleucel (umorale e cellulare)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Verrà caratterizzata l'immunogenicità preesistente e correlata al trattamento (umorale e cellulare) di tisagenlecleucel.
|
5 anni
|
Presenza di lentivirus competenti per la replicazione (RCL)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La presenza di RCL sarà valutata mediante VSV-qPCR in pazienti trattati con tisagenlecleucel
|
5 anni
|
SF-36v2
Lasso di tempo: 24 mesi
|
È tempo di deterioramento definitivo in SF-36v2
|
24 mesi
|
FATTO-Lym
Lasso di tempo: 24 mesi
|
È tempo di deterioramento definitivo in FACT-Lym
|
24 mesi
|
EQ-VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
È tempo di deterioramento definitivo dell'EQ-VAS
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Kambhampati S, Hunter B, Varnavski A, Fakhri B, Kaplan L, Ai WZ, Pampaloni M, Huang CY, Martin T 3rd, Damon L, Andreadis CB. Ofatumumab, Etoposide, and Cytarabine Intensive Mobilization Regimen in Patients with High-risk Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Apr;21(4):246-256.e2. doi: 10.1016/j.clml.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
- Bishop MR, Dickinson M, Purtill D, Barba P, Santoro A, Hamad N, Kato K, Sureda A, Greil R, Thieblemont C, Morschhauser F, Janz M, Flinn I, Rabitsch W, Kwong YL, Kersten MJ, Minnema MC, Holte H, Chan EHL, Martinez-Lopez J, Muller AMS, Maziarz RT, McGuirk JP, Bachy E, Le Gouill S, Dreyling M, Harigae H, Bond D, Andreadis C, McSweeney P, Kharfan-Dabaja M, Newsome S, Degtyarev E, Awasthi R, Del Corral C, Andreola G, Masood A, Schuster SJ, Jager U, Borchmann P, Westin JR. Second-Line Tisagenlecleucel or Standard Care in Aggressive B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):629-639. doi: 10.1056/NEJMoa2116596. Epub 2021 Dec 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTL019H2301
- 2016-002966-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
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Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterSconosciutoLinfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio II | Linfoma di Hodgkin a deplezione di linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a cellula mista dell'adulto | Sclerosi nodulare adulta...Stati Uniti
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Shandong Provincial HospitalSconosciutoLinfoma non Hodgkin; malattia di HodgkinCina