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Tisagenlecleucel bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (BELINDA)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel im Vergleich zum Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie (BELINDA)

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tisagenlecleucel mit dem Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer Frontline-Immunchemotherapie mit Rituximab und Anthrazyklin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 318 Probanden sollten randomisiert werden. Es wurden 322 Probanden analysiert (vollständiger Analysesatz): 162 Probanden im Tisagenlecleucel-Arm und 160 Probanden im SOC-Arm.

Die Zielgruppe bestand aus erwachsenen Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die innerhalb von 365 Tagen nach ihrer letzten Dosis der Erstlinien-Immunchemotherapie einen Rückfall erlitten bzw. refraktär waren und für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kamen.

Die Behandlungsdauer in der Tisagenlecleucel-Behandlungsstrategie reicht vom Beginn der Überbrückungschemotherapie (falls zutreffend) bis zur Infusion von Tisagenlecleucel (im Durchschnitt voraussichtlich etwa 6 Wochen nach der Randomisierung). Die Behandlungsdauer in der SOC-Behandlungsstrategie reicht vom Beginn der Salvage-Chemotherapie bis zur autologen HSCT. Wenn in beiden Behandlungsarmen eine Infusion von Tisagenlecleucel oder autologer HSCT nicht möglich ist, beträgt die Behandlungsdauer bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung vor Abbruch der Behandlungsstrategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Uni of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Uni Pennsylvania Abramson Cncr Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St Davids South Austin Medical Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of Texas MD Anderson Ca Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • Uni of Wisconsin Carbone Cancer Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes, aggressives B-Zell-NHL bei Rückfall/Progression oder PR nach Erstlinientherapie. Aggressives B-Zell-NHL wird bisher durch die folgende Liste von Subtypen definiert (Swerdlow et al. 2016):

    1. DLBCL, NOS,
    2. FL-Klasse 3B,
    3. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL),
    4. T-Zell-reiches/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom (T/HRBCL),
    5. DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung,
    6. Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom,
    7. ALK+ großzelliges B-Zell-Lymphom,
    8. B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar (mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom (HL)),
    9. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen,
    10. Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS
    11. HHV8+ DLBCL, NR
    12. DLBCL, das sich von einem follikulären Lymphom transformiert
    13. DLBCL, das sich aus einem Marginalzonen-Lymphom entwickelt
    14. DLBCL, Beintyp
  2. Rückfall oder Progression innerhalb von 365 Tagen nach der letzten Dosis von Anti-CD20-Antikörpern und Anthrazyklinen, die eine Erstlinien-Immunchemotherapie enthalten oder refraktär sind (kein CR erreicht haben).
  3. Der Patient gilt gemäß der Beurteilung des örtlichen Prüfarztes als geeignet für eine autologe HSCT. Hinweis: Die Transplantationsabsicht und die Art der Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts dokumentiert

  4. Krankheit, die sowohl im PET-Scan aktiv ist (definiert als 5-Deauville-Score-Punkte-Skala von 4 oder 5) als auch im CT-Scan messbar ist, definiert als:

    1. Knotenläsionen > 15 mm in der langen Achse, unabhängig von der Länge der kurzen Achse, und/oder
    2. Extranodale Läsionen (außerhalb des Lymphknotens oder der Knotenmasse, aber einschließlich Leber und Milz) > 10 mm in der langen UND kurzen Achse
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  6. Ausreichende Organfunktion:

    Nierenfunktion definiert als:

    1. Serumkreatinin von ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

      Leberfunktion definiert als:

    2. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transiminase (AST) ≤ 5 × ULN

    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die eingeschlossen werden können, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN und ihr direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN beträgt

      Hämatologische Funktion (unabhängig von Transfusionen) definiert als:

    4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
    5. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) > 300/mm3 ODER Absolute Anzahl an CD3+ T-Zellen > 150/mm3 (nur für Patienten mit nicht historischer Apherese)
    6. Blutplättchen ≥50000/mm3

    7. Hämoglobin >8,0 g/dl

      Ausreichende Lungenfunktion definiert als:

    8. Keine oder leichte Dyspnoe (≤ Grad 1)
    9. Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung > 90 % an Raumluft
    10. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) ≥ 50 % und/oder Kohlenmonoxid-Diffusionstest (DLCO) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts
  7. Muss ein Leukapherese-Material aus nicht mobilisierten Zellen für die Herstellung zur Verfügung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anti-CD19-Therapie, T-Zelltherapie oder einem früheren Gentherapieprodukt
  2. Behandlung mit einer systemischen Lymphom-gerichteten Zweitlinien-Antikrebstherapie vor der Randomisierung. Zur Seuchenbekämpfung sind nur Steroide und lokale Bestrahlung erlaubt
  3. Patienten mit Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch die zu untersuchende Krankheit sind ausgeschlossen, es sei denn, die ZNS-Beteiligung wurde wirksam behandelt und die lokale Behandlung erfolgte > 4 Wochen vor der Randomisierung
  4. Vorherige allogene HSCT
  5. Klinisch signifikante aktive Infektion

  6. Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening,
    • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 45 %, bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Multigated Acquisition (MUGA) bei der Screening-Beurteilung.
    • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV (Chavey et al. 2001), innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz Typ II) und AV-Block dritten Grades, sofern nicht durch Schrittmacherimplantation angemessen kontrolliert.
    • Ruhe-QTcF ≥450 ms (männlich) oder ≥460 ms (weiblich) beim Screening oder Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen
    • Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP), einschließlich unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie in der Vorgeschichte oder einer der folgenden Faktoren:
    • Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom
    • Begleitmedikation(en) mit einem „bekannten Risiko für Torsades de Pointes“ gemäß crediblemeds.org die nicht abgesetzt oder durch sichere alternative Medikamente ersetzt werden können.
  7. Patienten mit aktiven neurologischen Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)) und klinisch signifikanten aktiven zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Hirnödem, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES))

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisagenlecleucel-Behandlungsstrategie
Die Patienten erhielten nach Wahl des Prüfers eine optionale platinbasierte Immunchemotherapie, gefolgt von einer lymphodepletierenden Chemotherapie und einer Einzeldosis Tisagenlecleucel
Arzneimittel: Tisagenlecleucel nach optionaler Überbrückung und lymphodepletierender Chemotherapie
Wahl des Prüfarztes für eine optionale platinbasierte Immunchemotherapie (d. h. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP) + lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin mit Cyclophosphamid oder Bendamustin) + Tisagenlecleucel (ein CAR-T der zweiten Generation, bestehend aus einer CD19-Antigenbindungsdomäne, einer kostimulatorischen Domäne von 4-1BB). und eine CD3-ζ-Signalisierungsdomäne)
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsstrategie
Die Patienten erhielten nach Wahl des Prüfarztes eine platinbasierte Immunchemotherapie, gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie und einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei ansprechenden Patienten.
Arzneimittel: Platinbasierte Immunchemotherapie, gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei ansprechenden Patienten

Wahl des Prüfarztes für eine platinbasierte Immunchemotherapie (d. h. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP)+ Hochdosis-Chemotherapie (z. BEAM) + autologe HSCT.

*Ibrutinib oder Lenalidomid können bei Patienten angewendet werden, die nach 2 Zyklen Immunchemotherapie nicht mehr für eine autologe HSZT in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) gemäß der Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC).
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder einer stabilen Erkrankung in oder nach der Beurteilung in Woche 12 (+/- 1 Woche), bewertet durch eine verblindete unabhängige Überprüfung Komitee (BIRC) nach Lugano-Kriterien oder Tod aus beliebigem Grund, jederzeit möglich.
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Lugano-Kriterien gemäß BIRC-Überprüfung und Beurteilung durch lokale Prüfärzte
5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer des Ansprechens: Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (SD oder PD bei oder nach der Beurteilung in Woche 12 wird als Progression betrachtet) oder Tod aufgrund von aggressivem B-Zell-NHL. DOR wird von BIRC und lokaler Reaktion zusammengefasst
5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem ein Patient zum ersten Mal ein CR- oder PR-Ansprechen bei oder nach der Bewertung in Woche 12 erreicht hat
5 Jahre
SF-36v2
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit für eine endgültige Verschlechterung von SF-36v2
24 Monate
FAKT-Lym
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung von FACT-Lym
24 Monate
EQ-VAS
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EQ-VAS
24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder stabilen Krankheit.
5 Jahre
Tisagenlecleucel-Transgenkonzentrationen
Zeitfenster: 5 Jahre
qPCR wird verwendet, um die Tisagenlecleucel-Transgenkonzentrationen im peripheren Blut und Knochenmark zu messen
5 Jahre
Tisagenlecleucel Immunogenität (humoral und zellulär)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die bereits bestehende und behandlungsbedingte Immunogenität (humoral und zellulär) von Tisagenlecleucel wird charakterisiert.
5 Jahre
Vorhandensein eines replikationskompetenten Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorliegen von RCL wird bei Patienten, die Tisagenlecleucel erhalten, mittels VSV-qPCR beurteilt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019H2301
  • 2016-002966-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508343-48-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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