Tisagenlecleucel aikuisilla potilailla, joilla on aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (BELINDA)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel versus hoidon standardi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma: satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus (BELINDA)
Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan tisagenlecleucelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Standard Of Care -hoitoon aikuispotilailla, joilla on aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma rituksimabia ja antrasykliiniä sisältävän etulinjan immunokemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 318 koehenkilöä suunniteltiin satunnaistettavaksi; 322 koehenkilöä analysoitiin (täysi analyysisarja): 162 koehenkilöä tisagenlecleucel-haarassa ja 160 koehenkilöä SOC-haarassa.
Kohdepopulaatio koostui aikuisista osallistujista, joilla oli aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jotka olivat uusiutuneita/refraktorisia 365 päivän kuluessa viimeisestä ensimmäisen linjan immunokemoterapiaannoksestaan ja jotka olivat kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
Hoidon kesto tisagenlecleucel-hoitostrategiassa on siltakemoterapian aloittamisesta (jos sovellettavissa) tisagenlecleucel-infuusioon (keskimäärin noin 6 viikon kuluttua satunnaistamisesta). Hoidon kesto SOC-hoitostrategiassa on pelastuskemoterapian alusta autologiseen HSCT:hen. Jos tisagenlecleucelin tai autologisen HSCT:n infuusio ei ole mahdollista kummassakaan hoitohaarassa, hoidon kesto on viimeiseen tutkimushoitoannokseen ennen hoitostrategian lopettamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Uni of Nebraska Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Uni Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Uni Pennsylvania Abramson Cncr Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St Davids South Austin Medical Ctr
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology-Baylor Scott and White
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni of Texas MD Anderson Ca Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- Uni of Wisconsin Carbone Cancer Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti varmistettu, aggressiivinen B-solu-NHL relapsissa/etenemisvaiheessa tai PR etulinjan hoidon jälkeen. Aggressiivinen B-solu-NHL on tähän asti määritelty seuraavalla alatyyppiluettelolla (Swerdlow et al 2016):
- DLBCL, NOS,
- FL luokka 3B,
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL),
- T-solu-/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma (T/HRBCL),
- krooniseen tulehdukseen liittyvä DLBCL,
- Suonensisäinen suuri B-solulymfooma,
- ALK+ suuri B-solulymfooma,
- B-solulymfooma, luokittelematon (jossa on DLBCL:n ja klassisen Hodgkinin lymfooman (HL) välissä olevia ominaisuuksia),
- Korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä,
- Korkea-asteen B-solulymfooma, NOS
- HHV8+ DLBCL, NOS
- DLBCL transformoituu follikulaarisesta lymfoomasta
- DLBCL transformoituu marginaalivyöhykkeen lymfoomasta
- DLBCL, jalkatyyppi
- Relapsi tai eteneminen 365 päivän sisällä viimeisestä anti-CD20-vasta-aineen ja antrasykliinin annoksesta, joka sisältää ensimmäisen linjan immunokemoterapiaa tai refraktaarinen (ei ole saavuttanut CR:ää).
- Potilaan katsotaan olevan kelvollinen autologiseen HSCT:hen paikallisen tutkijan arvion mukaan. Huomautus: Elinsiirtoaiko ja suuriannoksisen kemoterapian (HDCT) tyyppi dokumentoidaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä
Sairaus, joka on sekä aktiivinen PET-skannauksessa (määritelty 5-Deauville-pisteasteikkona 4 tai 5) että mitattavissa CT-skannauksessa, määritelty seuraavasti:
- Solmuvauriot > 15 mm pitkällä akselilla, riippumatta lyhyen akselin pituudesta ja/tai
- Ekstranodaaliset leesiot (imusolmukkeen tai solmukudoksen ulkopuolella, mutta mukaan lukien maksa ja perna) > 10 mm pitkällä JA lyhyellä akselilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Riittävä elimen toiminta:
Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransiminaasi (AST) ≤ 5 × ULN
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
Hematologinen toiminta (riippumatta verensiirroista) määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) > 300/mm3 TAI CD3+ T-solujen absoluuttinen lukumäärä > 150/mm3 (vain potilaille, joilla ei ole historiallista afereesia)
- Verihiutaleet ≥50000/mm3
Hemoglobiini > 8,0 g/dl
Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:
- Hengenahdistus ei ole tai lievä (≤ aste 1)
- Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio > 90 % huoneilmasta
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 50 % ja/tai hiilimonoksididiffuusiotesti (DLCO) ≥ 50 % ennustetusta tasosta
- Valmistusta varten on oltava mobilisoimattomien solujen leukafereesimateriaalia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-CD19-hoidolla, T-soluterapialla tai millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella
- Hoito millä tahansa systeemisellä lymfoomaohjatulla toisen linjan syöpähoidolla ennen satunnaistamista. Vain steroidit ja paikallinen säteilytys ovat sallittuja taudin torjuntaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tutkimuksen kohteena olevan sairauden vuoksi, suljetaan pois, paitsi jos keskushermostosairaus on hoidettu tehokkaasti ja paikallinen hoito oli yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Aikaisempi allogeeninen HSCT
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 % määritettynä kaikukardiografialla (ECHO) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) seulontaarvioinnissa.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV (Chavey et al 2001), viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkealaatuinen eteiskammiokatkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz tyyppi II) ja kolmannen asteen AV-katkos, ellei niitä ole riittävästi hallinnassa sydämentahdistimen implantaatiolla.
- Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) seulonnassa tai kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä
- Torsades de Pointesin (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, historiallinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia tai jokin seuraavista:
- Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on "Torsades de Pointesin tunnettu riski" creditivemeds.org-sivustolla joita ei voida keskeyttää tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia neurologisia autoimmuuni- tai tulehdussairauksia (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)) ja kliinisesti merkittäviä aktiivisia aivoverenkiertohäiriöitä (esim. aivoturvotus, posterior reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES))
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tisagenlecleucel-hoitostrategia
Potilaat saivat tutkijan valinnan valinnaisesta platinapohjaisesta immunokemoterapiasta, jota seurasi lymfaattia heikentävä kemoterapia ja yksi annos tisagenlecleucelia
|
Tutkijan valinta valinnaisesta platinapohjaisesta immunokemoterapiasta (esim.
R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP) + lymfoodeppotoiva kemoterapia (fludarabiini syklofosfamidin tai bendamustiinin kanssa) + Tisagenlecleucel (toisen sukupolven CAR-T, joka koostuu CD19-antigeeniä sitovasta domeenista, 4-1BB:n kostimulatorisesta domeenista ja CD3-ζ-signalointidomeeni)
|
|
Active Comparator: Hoidon hoitostrategian standardi
Potilaat saivat tutkijan valitseman platinapohjaisen immunokemoterapian, minkä jälkeen potilaille, jotka olivat reagoineet, suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
|
Tutkijan valitsema platinapohjainen immunokemoterapia (esim. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP)+ Suuriannoksinen kemoterapia (esim. BEAM) + autologinen HSCT. *Ibrutinibia tai lenalidomidia voidaan käyttää potilailla, jotka eivät enää ole kelvollisia autologiseen HSCT:hen kahden immunokemoterapiasyklin jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytymiskyky (EFS) per Blinded Independent Review Committee (BIRC) -arviointi
Aikaikkuna: sopiva. 24 kuukautta
|
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai vakaaseen sairauteen viikolla 12 (+/- 1 viikko) tai sen jälkeen, kuten Blinded Independent Review on arvioinut. Komitea (BIRC) Luganon kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema milloin tahansa.
|
sopiva. 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Luganon kriteerien mukaan BIRC-arvioinnin ja paikallisen tutkijan arvion mukaan
|
5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vasteen kesto: aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (SD tai PD viikon 12 arvioinnissa tai sen jälkeen katsotaan etenemiseksi) tai aggressiivisen B-solujen NHL:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
BIRC ja paikallinen vastaus tekevät DORista yhteenvedon
|
5 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas saavutti ensimmäisen kerran CR- tai PR-vasteen viikon 12 arvioinnissa tai sen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
SF-36v2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika lopulliseen huononemiseen SF-36v2:ssa
|
24 kuukautta
|
|
FAKTA-Lym
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika lopulliseen huononemiseen FACT-Lymissä
|
24 kuukautta
|
|
EQ-VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika EQ-VAS:n lopulliseen huononemiseen
|
24 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai vakaan taudin päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Tisagenlecleucel-siirtogeenipitoisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
qPCR:ää käytetään tisagenlecleucel-siirtogeenin pitoisuuksien mittaamiseen ääreisveressä ja luuytimessä
|
5 vuotta
|
|
Tisagenlecleucel-immunogeenisuus (huumori ja solu)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tisagenlecleucelin olemassa oleva ja hoitoon liittyvä immunogeenisyys (humoraalinen ja solullinen) karakterisoidaan.
|
5 vuotta
|
|
Replikaatiopätevän lentiviruksen (RCL) läsnäolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RCL:n esiintyminen arvioidaan VSV-qPCR:llä potilailla, jotka saavat tisagenlecleucelia
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Bishop MR, Dickinson M, Purtill D, Barba P, Santoro A, Hamad N, Kato K, Sureda A, Greil R, Thieblemont C, Morschhauser F, Janz M, Flinn I, Rabitsch W, Kwong YL, Kersten MJ, Minnema MC, Holte H, Chan EHL, Martinez-Lopez J, Muller AMS, Maziarz RT, McGuirk JP, Bachy E, Le Gouill S, Dreyling M, Harigae H, Bond D, Andreadis C, McSweeney P, Kharfan-Dabaja M, Newsome S, Degtyarev E, Awasthi R, Del Corral C, Andreola G, Masood A, Schuster SJ, Jager U, Borchmann P, Westin JR. Second-Line Tisagenlecleucel or Standard Care in Aggressive B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):629-639. doi: 10.1056/NEJMoa2116596. Epub 2021 Dec 14.
- Thiruvengadam SK, Hunter B, Varnavski A, Fakhri B, Kaplan L, Ai WZ, Pampaloni M, Huang CY, Martin T 3rd, Damon L, Andreadis CB. Ofatumumab, Etoposide, and Cytarabine Intensive Mobilization Regimen in Patients with High-risk Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Apr;21(4):246-256.e2. doi: 10.1016/j.clml.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019H2301
- 2016-002966-29 (EudraCT-numero)
- 2023-508343-48-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .