Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tisagenlecleucel bij volwassen patiënten met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (BELINDA)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel versus standaardzorg bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel non-hodgkinlymfoom: een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek (BELINDA)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tisagenlecleucel worden vergeleken met de standaardzorg bij volwassen patiënten met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom nadat rituximab en anthracycline-bevattende eerstelijnsimmunochemotherapie hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was de bedoeling dat ongeveer 318 proefpersonen zouden worden gerandomiseerd; Er werden 322 proefpersonen geanalyseerd (volledige analyseset): 162 proefpersonen in de tisagenlecleucel-arm en 160 proefpersonen in de SOC-arm.

De doelpopulatie bestond uit volwassen deelnemers met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die binnen 365 dagen na hun laatste dosis eerstelijns-immunochemotherapie recidiverend/refractair waren en in aanmerking kwamen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

De duur van de behandeling in de tisagenlecleucel-behandelingsstrategie loopt vanaf het begin van de overbruggingschemotherapie (indien van toepassing) tot de infusie van tisagenlecleucel (gemiddeld ongeveer 6 weken na randomisatie verwacht). De duur van de behandeling in de SOC-behandelstrategie loopt vanaf het begin van de salvage-chemotherapie tot aan autologe HSCT. Als in beide behandelarmen een infusie van tisagenlecleucel of autologe HSCT niet mogelijk is, bedraagt ​​de behandelingsduur tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling vóór stopzetting van de behandelstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Uni of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Uni Pennsylvania Abramson Cncr Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St Davids South Austin Medical Ctr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology-Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni of Texas MD Anderson Ca Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • Uni of Wisconsin Carbone Cancer Ctr
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, agressieve B-cel NHL bij terugval/progressie of PR na eerstelijnstherapie. Agressieve B-cel NHL wordt tot nu toe gedefinieerd door de volgende lijst met subtypen (Swerdlow et al 2016):

    1. DLBCL, NOS,
    2. FL-klasse 3B,
    3. Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL),
    4. T-celrijk/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom (T/HRBCL),
    5. DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking,
    6. Intravasculair grootcellig B-cellymfoom,
    7. ALK+ grootcellig B-cellymfoom,
    8. B-cellymfoom, niet classificeerbaar, (met kenmerken die tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom (HL) in liggen),
    9. Hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6,
    10. Hooggradig B-cellymfoom, NNO
    11. HHV8+ DLBCL, NOS
    12. DLBCL transformeert van folliculair lymfoom
    13. DLBCL transformeert van lymfoom in de marginale zone
    14. DLBCL, beentype
  2. Terugval of progressie binnen 365 dagen na de laatste dosis anti-CD20-antilichaam en anthracycline-bevattende eerstelijns immunochemotherapie of refractair (hebben geen CR bereikt).
  3. De patiënt komt in aanmerking voor autologe HSCT volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker. Opmerking: de intentie tot transplantatie en het type hogedosischemotherapie (HDCT)-regime zullen worden gedocumenteerd op het moment van deelname aan het onderzoek

  4. Ziekte die zowel actief is op PET-scan (gedefinieerd als 5-Deauville scorepoint-schaal van 4 of 5) als meetbaar op CT-scan, gedefinieerd als:

    1. Nodale laesies >15 mm in de lange as, ongeacht de lengte van de korte as, en/of
    2. Extranodale laesies (buiten de lymfeklier of knooppuntmassa, maar inclusief lever en milt) >10 mm in lange EN korte as
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

  6. Adequate orgaanfunctie:

    Nierfunctie gedefinieerd als:

    1. Serumcreatinine van ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

      Leverfunctie gedefinieerd als:

    2. Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransiminase (AST) ≤ 5 × ULN

    3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert die kunnen worden opgenomen als hun totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN is en direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN

      Hematologische functie (ongeacht transfusies) gedefinieerd als:

    4. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000/mm3
    5. Absoluut aantal lymfocyten (ALC) >300/mm3 OF Absoluut aantal CD3+ T-cellen >150/mm3 (alleen voor patiënten met niet-historische aferese)
    6. Bloedplaatjes ≥50000/mm3

    7. Hemoglobine >8,0 g/dl

      Adequate longfunctie gedefinieerd als:

    8. Geen of milde dyspnoe (≤ Graad 1)
    9. Zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie > 90% op kamerlucht
    10. Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) ≥ 50% en/of koolmonoxidediffusietest (DLCO) ≥50% van voorspeld niveau
  7. Moet een leukaferesemateriaal van niet-gemobiliseerde cellen beschikbaar hebben voor productie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met anti-CD19-therapie, T-celtherapie of een eerder gentherapieproduct
  2. Behandeling met elke systemische lymfoomgerichte tweedelijnsbehandeling tegen kanker voorafgaand aan randomisatie. Alleen steroïden en lokale bestraling zijn toegestaan ​​voor ziektebestrijding
  3. Patiënten met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door ziekte die wordt onderzocht, worden uitgesloten, behalve als de CZS-betrokkenheid effectief is behandeld en de lokale behandeling >4 weken vóór randomisatie plaatsvond
  4. Eerdere allogene HSCT
  5. Klinisch significante actieve infectie

  6. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    • Instabiele angina, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening,
    • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <45% zoals bepaald door echocardiogram (ECHO) of magnetische resonantie angiografie (MRA) of multigated acquisitie (MUGA) bij de screeningsbeoordeling.
    • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV (Chavey et al 2001), in de afgelopen 12 maanden.
    • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), volledig linkerbundeltakblok, hooggradig atrioventriculair (AV) blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II) en derdegraads AV-blok, tenzij adequaat onder controle gehouden door pacemakerimplantatie.
    • QTcF in rust ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk) bij screening of onvermogen om het QTcF-interval te bepalen
    • Risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartfalen of voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie, of een van de volgende:
    • Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang QT-syndroom
    • Gelijktijdige medicatie(s) met een "bekend risico op torsades de pointes" volgens crediblemeds.org die niet kunnen worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve medicatie.
  7. Patiënten met actieve neurologische auto-immuunziekten of inflammatoire aandoeningen (bijv. syndroom van Guillain-Barré (GBS), amyotrofische laterale sclerose (ALS)) en klinisch significante actieve cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. hersenoedeem, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES))

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsstrategie voor Tisagenlecleucel
Patiënten kregen naar keuze van de onderzoeker een optionele op platina gebaseerde immunochemotherapie, gevolgd door lymfodepleterende chemotherapie en een enkele dosis tisagenlecleucel.
Geneesmiddel: Tisagenlecleucel na optionele overbruggings- en lymfodepletiechemotherapie
De keuze van de onderzoeker voor optionele immunochemotherapie op basis van platina (dwz. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP) + Lymfodepleterende chemotherapie (fludarabine met cyclofosfamide of bendamustine) + Tisagenlecleucel (een CAR-T van de tweede generatie samengesteld uit een CD19-antigeenbindend domein, een 4-1BB co-stimulerend domein en een CD3-ζ-signaleringsdomein)
Actieve vergelijker: Standaardbehandelingsstrategie
Patiënten kregen naar keuze van de onderzoeker een op platina gebaseerde immunochemotherapie, gevolgd bij reagerende patiënten door hoge dosis chemotherapie en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde immunochemotherapie gevolgd bij reagerende patiënten met hoge dosis chemotherapie en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

De keuze van de onderzoeker voor immunochemotherapie op basis van platina (dwz. R-ICE, R-GemOx, R-GDP, R-DHAP)+ Hoge dosis chemotherapie (bijv. BEAM) + autologe HSCT.

*Ibrutinib of lenalidomide kan worden gebruikt bij patiënten die niet langer in aanmerking komen voor autologe HSCT na 2 cycli immunochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) volgens beoordeling van de geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC).
Tijdsspanne: ca. 24 maanden
Event-free survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of stabiele ziekte op of na de beoordeling van week 12 (+/- 1 week), zoals beoordeeld door Blinded Independent Review Comité (BIRC) volgens de criteria van Lugano, of overlijden door welke oorzaak dan ook, op elk moment.
ca. 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Algeheel responspercentage (ORR) volgens de Lugano-criteria volgens BIRC-beoordeling en beoordeling door lokale onderzoekers
5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Duur van de respons: tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (SD of PD op of na de beoordeling in week 12 wordt als progressie beschouwd) of overlijden als gevolg van agressieve B-cel NHL. DOR zal worden samengevat door BIRC en lokale reactie
5 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop een patiënt voor het eerst een CR- of PR-respons bereikte op of na de beoordeling in week 12
5 jaar
SF-36v2
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd voor definitieve verslechtering van SF-36v2
24 maanden
FEIT-Lym
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd voor definitieve verslechtering van FACT-Lym
24 maanden
EQ-VAS
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd voor definitieve verslechtering van EQ-VAS
24 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door een lokale onderzoeker
Tijdsspanne: 5 jaar
Event-free survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of stabiele ziekte.
5 jaar
Tisagenlecleucel-transgene concentraties
Tijdsspanne: 5 jaar
qPCR zal worden gebruikt om de transgene concentraties van tisagenlecleucel in perifeer bloed en beenmerg te meten
5 jaar
Tisagenlecleucel Immunogeniciteit (humoraal en cellulair)
Tijdsspanne: 5 jaar
Reeds bestaande en behandelingsgerelateerde immunogeniciteit (humorale en cellulaire) van tisagenlecleucel zal worden gekarakteriseerd.
5 jaar
Aanwezigheid van replicatiecompetent lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: 5 jaar
De aanwezigheid van RCL zal worden beoordeeld met behulp van VSV-qPCR bij patiënten die tisagenlecleucel krijgen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTL019H2301
  • 2016-002966-29 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508343-48-00 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren