과체중 또는 비만인 사람들의 NNC0165-1562 및 Semaglutide에 대한 연구
2021년 7월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 피험자에서 NNC0165-1562 및 Semaglutide의 주간 수회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 용량 상승 시험
이 연구는 높은 체중을 가진 사람들의 체중 조절을 위한 신약을 조사하고 있습니다.
이 연구는 연구 의약품이 신체에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다.
참가자는 세마글루타이드와 NNC0165-1562 또는 "더미" 약을 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다.
참가자는 5개월 동안 주당 2회 주사를 맞을 것입니다.
클리닉의 연구 간호사가 위의 피부 주름에 얇은 바늘로 약을 주사합니다.
연구는 약 7개월 동안 지속됩니다.
참가자는 클리닉을 27번 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19-55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 27.0~39.9kg/sqm(둘 다 포함). 비만은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성(폐경 전 및 외과적 불임) 및 외과적 불임(정관수술) 및 매우 효과적인 피임법(진주 지수 1% 미만)을 사용하지 않는 남성 파트너와 성적으로 활동적 , 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 자궁경부 캡 + 살정제)와 남성 파트너를 위한 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔) 또는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
- 수술로 불임(정관수술)하지 않고 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않는 남성 피험자 임신한 여성 파트너(진주지수 1% 미만, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁내 장치, 격막 또는 자궁경부캡+살정제) 또는 이 약 투여 후 3개월까지의 기간 동안 정자 기증 의향이 있는 사람 연구 의료 제품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC0165-1562 + 세마글루타이드
참가자는 20주 동안 매주 1회 NNC0165-1562와 세마글루타이드를 받게 됩니다.
|
참가자는 20주 동안 매주 1회 NNC0165-1562 피하(s.c, 피하) 주사를 받습니다.
용량은 4주 동안 유지될 최종 용량 수준으로 16주에 걸쳐 증량됩니다.
참가자는 semaglutide s.c.를 받게 됩니다.
20주 동안 주 1회 주사.
용량은 4주 동안 유지될 최종 용량 수준으로 16주에 걸쳐 증량됩니다.
참가자는 위약(NNC0165-1562)을 받게 됩니다.
20주 동안 주 1회 주사.
|
|
실험적: 위약(NNC0165-1562) + 세마글루타이드
참가자는 위약(NNC0165-1562)과 세마글루타이드를 20주 동안 매주 1회 투여받게 됩니다.
|
참가자는 20주 동안 매주 1회 NNC0165-1562 피하(s.c, 피하) 주사를 받습니다.
용량은 4주 동안 유지될 최종 용량 수준으로 16주에 걸쳐 증량됩니다.
참가자는 semaglutide s.c.를 받게 됩니다.
20주 동안 주 1회 주사.
용량은 4주 동안 유지될 최종 용량 수준으로 16주에 걸쳐 증량됩니다.
참가자는 위약(NNC0165-1562)을 받게 됩니다.
20주 동안 주 1회 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-25주
|
부작용의 수.
|
0-25주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1562,SS; 정상 상태에서 시간 0에서 168시간까지의 NNC0165-1562 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 19주차(134일차) ~ 20주차(141일차)
|
Nmol*h/L로 측정됩니다.
134일부터 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 168시간에 측정.
|
19주차(134일차) ~ 20주차(141일차)
|
|
AUC0-168h,세마,SS; 정상 상태에서 0에서 168시간까지의 세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 19주차(134일차) ~ 20주차(141일차)
|
Nmol*h/L로 측정됩니다.
134일부터 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 168시간에 측정.
|
19주차(134일차) ~ 20주차(141일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .