Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af NNC0165-1562 og Semaglutid hos mennesker, der er overvægtige eller fede

1. juli 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et stigende dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere ugentlige doser af NNC0165-1562 og Semaglutid hos forsøgspersoner med overvægt eller fedme

Undersøgelsen undersøger ny medicin til vægtkontrol hos mennesker med høj kropsvægt. Undersøgelsen ser på, hvordan studiemedicinen virker i kroppen. Deltagerne får semaglutid og enten NNC0165-1562 eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltagerne får afgøres ved en tilfældighed. Deltagerne får 2 injektioner om ugen i 5 måneder. En studiesygeplejerske på klinikken vil sprøjte medicinen ind med en tynd nål i en hudfold i maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 7 måneder. Deltagerne vil have 27 besøg på klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 19-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/kvm (begge inklusive) ved screening. Fedme bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede) og er seksuelt aktive med mandlige partnere, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og ikke bruger højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (Pearl Index mindre end 1 % , såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid) kombineret med en yderst effektiv præventionsmetode til deres mandlige partner(e) (f.eks. kondom med spermicid), eller er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med sæddræbende middel) kombineret med en højeffektiv præventionsmetode til deres ikke- gravide kvindelige partnere (Pearl Index mindre end 1 %, såsom implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid), eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder efter administration af det medicinske forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0165-1562 + Semaglutid
Deltagerne vil modtage NNC0165-1562 og semaglutid en gang om ugen i 20 uger.
Medicin: NNC0165-1562
Deltagerne vil modtage NNC0165-1562 subkutan (s.c., under huden) injektion(er) en gang om ugen i 20 uger. Dosis vil blive eskaleret over 16 uger til et endeligt dosisniveau, der opretholdes i 4 uger.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid s.c. injektion(er) en gang om ugen i 20 uger. Dosis vil blive eskaleret over 16 uger til et endeligt dosisniveau, der opretholdes i 4 uger.
Medicin: Placebo (NNC0165-1562)
Deltagerne vil modtage placebo (NNC0165-1562) s.c. injektion(er) en gang om ugen i 20 uger.
Eksperimentel: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutid
Deltagerne vil modtage placebo (NNC0165-1562) og semaglutid en gang om ugen i 20 uger.
Medicin: NNC0165-1562
Deltagerne vil modtage NNC0165-1562 subkutan (s.c., under huden) injektion(er) en gang om ugen i 20 uger. Dosis vil blive eskaleret over 16 uger til et endeligt dosisniveau, der opretholdes i 4 uger.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid s.c. injektion(er) en gang om ugen i 20 uger. Dosis vil blive eskaleret over 16 uger til et endeligt dosisniveau, der opretholdes i 4 uger.
Medicin: Placebo (NNC0165-1562)
Deltagerne vil modtage placebo (NNC0165-1562) s.c. injektion(er) en gang om ugen i 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-25
Antallet af uønskede hændelser.
Uge 0-25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168h, 1562, SS; arealet under NNC0165-1562 plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Uge 19 (dag 134) til uge 20 (dag 141)
Målt i nmol*h/L. Målt til timer 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 og 168 startende på dag 134.
Uge 19 (dag 134) til uge 20 (dag 141)
AUC0-168h,sema,SS; arealet under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Uge 19 (dag 134) til uge 20 (dag 141)
Målt i nmol*h/L. Målt til timer 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 og 168 startende på dag 134.
Uge 19 (dag 134) til uge 20 (dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9747-4261
  • U1111-1191-5147 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med NNC0165-1562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner