NNC0165-1562 和 Semaglutide 在超重或肥胖人群中的研究
2021年7月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究超重或肥胖受试者每周多次服用 NNC0165-1562 和索马鲁肽的安全性、耐受性和药代动力学的递增剂量试验
该研究正在研究用于控制高体重人群体重的新药。
该研究着眼于研究药物在体内的作用。
参与者将获得 semaglutide 和 NNC0165-1562 或“虚拟”药物——参与者获得的治疗随机决定。
参与者将每周注射 2 次，持续 5 个月。
诊所的一名研究护士将用一根细针将药物注射到胃的皮肤褶皱处。
该研究将持续约 7 个月。
参与者将有 27 次到诊所就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 19-55 岁（含）的男性或女性。
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 27.0 和 39.9 kg/sqm（含两者）之间。 根据研究者的判断，肥胖应该是由于脂肪组织过多所致。
排除标准：
- 有生育潜力的女性受试者（绝经前且未手术绝育）并且与未手术绝育（输精管结扎术）且未使用高效避孕方法（Pearl 指数小于 1%）的男性伴侣发生性行为，例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、隔膜或宫颈帽+杀精子剂）结合对其男性伴侣的高效避孕方法（例如 带杀精子剂的避孕套），或已怀孕、正在哺乳或打算怀孕。
- 未进行手术绝育（输精管结扎术）且与女性伴侣发生性行为的男性受试者，未使用高效避孕方法（如避孕套和杀精子剂）结合高效避孕方法进行非怀孕的女性伴侣（Pearl Index 低于 1%，例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、隔膜或宫颈帽+杀精子剂），或打算在筛选后至施用后 3 个月内捐献精子研究性医疗产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0165-1562 + 索马鲁肽
参与者将每周接受一次 NNC0165-1562 和 semaglutide，持续 20 周。
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参与者将每周接受一次 NNC0165-1562 皮下（皮下）注射，持续 20 周。
剂量将在 16 周内逐渐增加，最终剂量水平将维持 4 周。
参与者将接受 semaglutide s.c.
每周注射一次，持续 20 周。
剂量将在 16 周内逐渐增加，最终剂量水平将维持 4 周。
参与者将接受安慰剂 (NNC0165-1562) s.c.
每周注射一次，持续 20 周。
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实验性的：安慰剂 (NNC0165-1562) + Semaglutide
参与者将每周接受一次安慰剂 (NNC0165-1562) 和索马鲁肽，持续 20 周。
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参与者将每周接受一次 NNC0165-1562 皮下（皮下）注射，持续 20 周。
剂量将在 16 周内逐渐增加，最终剂量水平将维持 4 周。
参与者将接受 semaglutide s.c.
每周注射一次，持续 20 周。
剂量将在 16 周内逐渐增加，最终剂量水平将维持 4 周。
参与者将接受安慰剂 (NNC0165-1562) s.c.
每周注射一次，持续 20 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-25 周
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不良事件计数。
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0-25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-168h,1562,SS; NNC0165-1562 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到 168 小时处于稳态
大体时间：第 19 周（第 134 天）至第 20 周（第 141 天）
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以 nmol*h/L 为单位测量。
在第 134 天开始的第 0、4、8、16、24、36、48、60 和 168 小时测量。
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第 19 周（第 134 天）至第 20 周（第 141 天）
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AUC0-168h，信号，SS；稳态下semaglutide血浆浓度时间曲线下面积从0到168小时
大体时间：第 19 周（第 134 天）至第 20 周（第 141 天）
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以 nmol*h/L 为单位测量。
在第 134 天开始的第 0、4、8、16、24、36、48、60 和 168 小时测量。
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第 19 周（第 134 天）至第 20 周（第 141 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2019年7月27日
研究完成 (实际的)
2019年7月27日
研究注册日期
首次提交
2018年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月21日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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