Une étude de recherche sur le NNC0165-1562 et le sémaglutide chez les personnes en surpoids ou obèses
1 juillet 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai à doses croissantes portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses hebdomadaires multiples de NNC0165-1562 et de sémaglutide chez des sujets en surpoids ou obèses
L'étude étudie de nouveaux médicaments pour le contrôle du poids chez les personnes ayant un poids corporel élevé.
L'étude examine comment les médicaments à l'étude agissent dans le corps.
Les participants recevront du sémaglutide et soit du NNC0165-1562, soit un médicament "factice" - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard.
Les participants recevront 2 injections par semaine pendant 5 mois.
Une infirmière de l'étude à la clinique injectera le médicament avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac.
L'étude durera environ 7 mois.
Les participants auront 27 visites à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 19 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m² (tous deux inclus) lors de la sélection. L'obésité doit être due à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins en âge de procréer (pré-ménopausées et non stérilisés chirurgicalement) et sexuellement actifs avec un ou plusieurs partenaires masculins non stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces (indice de Pearl inférieur à 1 % , tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + le spermicide) associés à une méthode de contraception très efficace pour leur(s) partenaire(s) masculin(s) (par ex. préservatif avec spermicide), ou êtes enceinte, allaitez ou avez l'intention de devenir enceinte.
- Les sujets masculins qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et qui sont sexuellement actifs avec une ou des partenaire(s) féminine(s), qui n'utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace (telle que le préservatif avec spermicide) associée à une méthode de contraception hautement efficace pour leurs non- partenaire(s) féminine(s) enceinte(s) (indice de Pearl inférieur à 1 %, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + spermicide), ou avez l'intention de donner du sperme dans la période allant du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration de le produit médical expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0165-1562 + Sémaglutide
Les participants recevront le NNC0165-1562 et le sémaglutide une fois par semaine pendant 20 semaines.
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Les participants recevront une ou plusieurs injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) NNC0165-1562 une fois par semaine pendant 20 semaines.
La dose sera augmentée sur 16 semaines jusqu'à un niveau de dose final qui sera maintenu pendant 4 semaines.
Les participants recevront du semaglutide s.c.
injection(s) une fois par semaine pendant 20 semaines.
La dose sera augmentée sur 16 semaines jusqu'à un niveau de dose final qui sera maintenu pendant 4 semaines.
Les participants recevront un placebo (NNC0165-1562) s.c.
injection(s) une fois par semaine pendant 20 semaines.
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Expérimental: Placebo (NNC0165-1562) + sémaglutide
Les participants recevront un placebo (NNC0165-1562) et du sémaglutide une fois par semaine pendant 20 semaines.
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Les participants recevront une ou plusieurs injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) NNC0165-1562 une fois par semaine pendant 20 semaines.
La dose sera augmentée sur 16 semaines jusqu'à un niveau de dose final qui sera maintenu pendant 4 semaines.
Les participants recevront du semaglutide s.c.
injection(s) une fois par semaine pendant 20 semaines.
La dose sera augmentée sur 16 semaines jusqu'à un niveau de dose final qui sera maintenu pendant 4 semaines.
Les participants recevront un placebo (NNC0165-1562) s.c.
injection(s) une fois par semaine pendant 20 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Semaine 0-25
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Nombre d'événements indésirables.
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Semaine 0-25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-168h,1562,SS ; l'aire sous la courbe NNC0165-1562 concentration plasmatique-temps du temps 0 à 168 heures à l'état d'équilibre
Délai: Semaine 19 (jour 134) à semaine 20 (jour 141)
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Mesuré en nmol*h/L.
Mesuré aux heures 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 et 168 à partir du jour 134.
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Semaine 19 (jour 134) à semaine 20 (jour 141)
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AUC0-168h, sema, SS ; l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps de 0 à 168 heures à l'état d'équilibre
Délai: Semaine 19 (jour 134) à semaine 20 (jour 141)
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Mesuré en nmol*h/L.
Mesuré aux heures 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 et 168 à partir du jour 134.
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Semaine 19 (jour 134) à semaine 20 (jour 141)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Première publication (Réel)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .