Az NNC0165-1562 és a szemaglutid kutatása túlsúlyos vagy elhízott embereknél
2021. július 1. frissítette: Novo Nordisk A/S
Növekvő dózisú vizsgálat, amely az NNC0165-1562 és a szemaglutid heti többszöri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott betegeknél
A tanulmány új gyógyszereket kutat a testsúly szabályozására nagy testtömegű embereknél.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszerek hogyan hatnak a szervezetben.
A résztvevők szemaglutidot és vagy NNC0165-1562-t vagy "bábu" gyógyszert kapnak – a kezelést véletlenül döntik el a résztvevők.
A résztvevők heti 2 injekciót kapnak 5 hónapon keresztül.
A klinikán dolgozó nővér vékony tűvel beadja a gyógyszert a gyomorban lévő bőrredőbe.
A vizsgálat körülbelül 7 hónapig tart.
A résztvevőknek 27 látogatása lesz a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 19-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) 27,0 és 39,9 kg/nm között (mindkettőt beleértve) a szűréskor. A vizsgáló megítélése szerint az elhízás oka a túlzott zsírszövet.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes (menopauza előtti és műtétileg nem sterilizált) női alanyok, akik szexuálisan aktívak olyan férfi partnerekkel, akiket nem műtétileg sterilizáltak (vazektómia), és nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (Pearl Index kevesebb, mint 1% , mint például az implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid) kombinálva egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel férfi partnerük(ek) számára (pl. spermicidet tartalmazó óvszer), vagy terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
- Férfi alanyok, akiket nem műtétileg sterilizáltak (vazektómia) és szexuálisan aktív női partnerrel (partnerekkel), akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (például spermiciddel ellátott óvszert) kombinálva egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel, ha nem terhes női partner(ek) (Pearl Index kevesebb, mint 1%, pl. implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid), vagy spermát kívánnak adni a szűréstől a beadást követő 3 hónapig. a vizsgálati gyógyászati termék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0165-1562 + Szemaglutid
A résztvevők 20 héten keresztül hetente egyszer kapnak NNC0165-1562-t és szemaglutidot.
|
A résztvevők 20 héten keresztül hetente egyszer kapnak NNC0165-1562 szubkután (s.c., bőr alá) injekció(ka)t.
Az adagot 16 hét alatt emelik egy végső dózisszintre, amelyet 4 hétig fenntartanak.
A résztvevők szemaglutid s.c.
injekció(k) hetente egyszer 20 héten keresztül.
Az adagot 16 hét alatt emelik egy végső dózisszintre, amelyet 4 hétig fenntartanak.
A résztvevők placebót (NNC0165-1562) s.c.
injekció(k) hetente egyszer 20 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Placebo (NNC0165-1562) + Szemaglutid
A résztvevők placebót (NNC0165-1562) és szemaglutidot kapnak hetente egyszer 20 héten keresztül.
|
A résztvevők 20 héten keresztül hetente egyszer kapnak NNC0165-1562 szubkután (s.c., bőr alá) injekció(ka)t.
Az adagot 16 hét alatt emelik egy végső dózisszintre, amelyet 4 hétig fenntartanak.
A résztvevők szemaglutid s.c.
injekció(k) hetente egyszer 20 héten keresztül.
Az adagot 16 hét alatt emelik egy végső dózisszintre, amelyet 4 hétig fenntartanak.
A résztvevők placebót (NNC0165-1562) s.c.
injekció(k) hetente egyszer 20 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Hét 0-25
|
A nemkívánatos események száma.
|
Hét 0-25
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1562,SS; az NNC0165-1562 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között egyensúlyi állapotban
Időkeret: 19. hét (134. nap) – 20. hét (141. nap)
|
Nmol*h/L-ben mérve.
A 0., 4., 8., 16., 24., 36., 48., 60. és 168. órában mérve, a 134. naptól kezdődően.
|
19. hét (134. nap) – 20. hét (141. nap)
|
|
AUC0-168h,sema,SS; a szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között egyensúlyi állapotban
Időkeret: 19. hét (134. nap) – 20. hét (141. nap)
|
Nmol*h/L-ben mérve.
A 0., 4., 8., 16., 24., 36., 48., 60. és 168. órában mérve, a 134. naptól kezdődően.
|
19. hét (134. nap) – 20. hét (141. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .