Исследование NNC0165-1562 и семаглутида у людей с избыточным весом или ожирением
1 июля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание с возрастающей дозой, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных еженедельных доз NNC0165-1562 и семаглутида у субъектов с избыточным весом или ожирением
В исследовании исследуются новые лекарства для контроля веса у людей с высокой массой тела.
В исследовании рассматривается, как исследуемые лекарства действуют в организме.
Участники получат семаглутид и либо NNC0165-1562, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, зависит от случая.
Участники будут получать 2 инъекции в неделю в течение 5 месяцев.
Медсестра-исследователь в клинике введет лекарство тонкой иглой в кожную складку в желудке.
Исследование продлится около 7 месяцев.
Участникам предстоит 27 визитов в клинику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м² (оба включительно) на момент скрининга. Ожирение должно быть связано с избытком жировой ткани, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, способные к деторождению (в пременопаузе и не прошедшие хирургическую стерилизацию), ведущие половую жизнь с партнером(ами) мужского пола, не прошедшие хирургическую стерилизацию (вазэктомия) и не использующие высокоэффективные методы контрацепции (индекс Перла менее 1%). , такие как имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермициды) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для их партнера-мужчины (например, презерватив со спермицидом), или вы беременны, кормите грудью или собираетесь забеременеть.
- Субъекты мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомии) и ведут активную половую жизнь с партнершей(ами) женского пола, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для их не- беременная женщина-партнер(ы) (индекс Перла менее 1%, например, имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермицид), или намеревающиеся стать донорами спермы в период от скрининга до 3 месяцев после введения исследуемый медицинский продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0165-1562 + семаглутид
Участники будут получать NNC0165-1562 и семаглутид один раз в неделю в течение 20 недель.
|
Участники будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции NNC0165-1562 один раз в неделю в течение 20 недель.
Доза будет увеличиваться в течение 16 недель до окончательного уровня дозы, который будет поддерживаться в течение 4 недель.
Участники получат семаглутид подкожно.
инъекции(и) один раз в неделю в течение 20 недель.
Доза будет увеличиваться в течение 16 недель до окончательного уровня дозы, который будет поддерживаться в течение 4 недель.
Участники получат плацебо (NNC0165-1562) подкожно.
инъекции(и) один раз в неделю в течение 20 недель.
|
|
Экспериментальный: Плацебо (NNC0165-1562) + семаглутид
Участники будут получать плацебо (NNC0165-1562) и семаглутид один раз в неделю в течение 20 недель.
|
Участники будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции NNC0165-1562 один раз в неделю в течение 20 недель.
Доза будет увеличиваться в течение 16 недель до окончательного уровня дозы, который будет поддерживаться в течение 4 недель.
Участники получат семаглутид подкожно.
инъекции(и) один раз в неделю в течение 20 недель.
Доза будет увеличиваться в течение 16 недель до окончательного уровня дозы, который будет поддерживаться в течение 4 недель.
Участники получат плацебо (NNC0165-1562) подкожно.
инъекции(и) один раз в неделю в течение 20 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-25
|
Количество нежелательных явлений.
|
Неделя 0-25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-168h, 1562, СС; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0165-1562 от времени от 0 до 168 часов в равновесном состоянии
Временное ограничение: С 19-й недели (134-й день) по 20-ю неделю (141-й день)
|
Измеряется в нмоль*ч/л.
Измерено в часы 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 и 168, начиная со 134-го дня.
|
С 19-й недели (134-й день) по 20-ю неделю (141-й день)
|
|
AUC0-168h, сема, СС; площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от 0 до 168 часов в равновесном состоянии
Временное ограничение: С 19-й недели (134-й день) по 20-ю неделю (141-й день)
|
Измеряется в нмоль*ч/л.
Измерено в часы 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 и 168, начиная со 134-го дня.
|
С 19-й недели (134-й день) по 20-ю неделю (141-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .