- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03574584
Un estudio de investigación de NNC0165-1562 y semaglutida en personas con sobrepeso u obesidad
1 de julio de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de dosis ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis semanales múltiples de NNC0165-1562 y semaglutida en sujetos con sobrepeso u obesidad
El estudio está investigando nuevos medicamentos para el control del peso en personas con peso corporal elevado.
El estudio analiza cómo funcionan los medicamentos del estudio en el cuerpo.
Los participantes recibirán semaglutida y NNC0165-1562 o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Los participantes recibirán 2 inyecciones por semana durante 5 meses.
Una enfermera del estudio en la clínica inyectará el medicamento con una aguja delgada en un pliegue de piel en el estómago.
El estudio tendrá una duración de unos 7 meses.
Los participantes tendrán 27 visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 19 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m² (ambos inclusive) en la selección. La obesidad debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente) y sexualmente activas con parejas masculinas que no están esterilizadas quirúrgicamente (vasectomía) y que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice de Pearl inferior al 1 %). , como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida) combinados con un método anticonceptivo altamente eficaz para su(s) pareja(s) masculina(s) (p. condón con espermicida), o está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
- Sujetos masculinos que no están esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s), que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como un condón con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su pareja(s) femenina(s) embarazada(s) (Índice de Pearl inferior al 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), o tiene la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta 3 meses después de la administración de el producto médico en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NNC0165-1562 + Semaglutida
Los participantes recibirán NNC0165-1562 y semaglutida una vez por semana durante 20 semanas.
|
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (subcutáneas, debajo de la piel) de NNC0165-1562 una vez por semana durante 20 semanas.
La dosis se incrementará durante 16 semanas hasta un nivel de dosis final que se mantendrá durante 4 semanas.
Los participantes recibirán semaglutida s.c.
inyección(es) una vez por semana durante 20 semanas.
La dosis se incrementará durante 16 semanas hasta un nivel de dosis final que se mantendrá durante 4 semanas.
Los participantes recibirán placebo (NNC0165-1562) s.c.
inyección(es) una vez por semana durante 20 semanas.
|
Experimental: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutida
Los participantes recibirán placebo (NNC0165-1562) y semaglutida una vez por semana durante 20 semanas.
|
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (subcutáneas, debajo de la piel) de NNC0165-1562 una vez por semana durante 20 semanas.
La dosis se incrementará durante 16 semanas hasta un nivel de dosis final que se mantendrá durante 4 semanas.
Los participantes recibirán semaglutida s.c.
inyección(es) una vez por semana durante 20 semanas.
La dosis se incrementará durante 16 semanas hasta un nivel de dosis final que se mantendrá durante 4 semanas.
Los participantes recibirán placebo (NNC0165-1562) s.c.
inyección(es) una vez por semana durante 20 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Semana 0-25
|
Recuento de eventos adversos.
|
Semana 0-25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC0-168h,1562,SS; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0165-1562 desde el tiempo 0 hasta 168 horas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 19 (día 134) a semana 20 (día 141)
|
Medido en nmol*h/L.
Medido a las horas 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 y 168 a partir del día 134.
|
Semana 19 (día 134) a semana 20 (día 141)
|
AUC0-168h, sema, SS; el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 19 (día 134) a semana 20 (día 141)
|
Medido en nmol*h/L.
Medido a las horas 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 y 168 a partir del día 134.
|
Semana 19 (día 134) a semana 20 (día 141)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NNC0165-1562
-
Novo Nordisk A/STerminadoObesidad y SobrepesoEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminado
-
Debiopharm International SATerminadoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma no Hodgkin de células BEstados Unidos, Chequia, Bélgica, Hungría, Ucrania, Bulgaria, Italia, Polonia, Suiza