- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03574584
En forskningsstudie av NNC0165-1562 og Semaglutid hos personer som er overvektige eller overvektige
1. juli 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En stigende doseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere ukentlige doser av NNC0165-1562 og Semaglutid hos personer med overvekt eller fedme
Studien undersøker nye medisiner for vektkontroll hos personer med høy kroppsvekt.
Studien ser på hvordan studiemedisinene virker i kroppen.
Deltakerne vil få semaglutid og enten NNC0165-1562 eller "dummy" medisin - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få 2 injeksjoner per uke i 5 måneder.
En studiesykepleier ved klinikken skal injisere medisinen med en tynn nål i en hudfold i magen.
Studiet vil vare i ca 7 måneder.
Deltakerne vil ha 27 besøk på klinikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 19-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/kvm (begge inkludert) ved screening. Fedme bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterilisert) og er seksuelt aktive med mannlige partnere som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (Pearl Index mindre enn 1 % , slik som implantater, injiserbare p-piller, intrauterin utstyr, membran eller livmorhalshette+spermicid) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres mannlige partner(e) (f.eks. kondom med sæddrepende middel), eller er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid.
- Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e), som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres ikke- gravide kvinnelige partnere (Pearl Index mindre enn 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, membran eller livmorhalshette+spermicid), eller har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NNC0165-1562 + Semaglutid
Deltakerne vil motta NNC0165-1562 og semaglutid en gang i uken i 20 uker.
|
Deltakerne vil motta NNC0165-1562 subkutan (s.c., under huden) injeksjon(er) en gang ukentlig i 20 uker.
Dosen vil bli eskalert over 16 uker til et endelig dosenivå som opprettholdes i 4 uker.
Deltakerne vil motta semaglutid s.c.
injeksjon(er) en gang ukentlig i 20 uker.
Dosen vil bli eskalert over 16 uker til et endelig dosenivå som opprettholdes i 4 uker.
Deltakerne vil motta placebo (NNC0165-1562) s.c.
injeksjon(er) en gang ukentlig i 20 uker.
|
Eksperimentell: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutid
Deltakerne vil motta placebo (NNC0165-1562) og semaglutid en gang ukentlig i 20 uker.
|
Deltakerne vil motta NNC0165-1562 subkutan (s.c., under huden) injeksjon(er) en gang ukentlig i 20 uker.
Dosen vil bli eskalert over 16 uker til et endelig dosenivå som opprettholdes i 4 uker.
Deltakerne vil motta semaglutid s.c.
injeksjon(er) en gang ukentlig i 20 uker.
Dosen vil bli eskalert over 16 uker til et endelig dosenivå som opprettholdes i 4 uker.
Deltakerne vil motta placebo (NNC0165-1562) s.c.
injeksjon(er) en gang ukentlig i 20 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-25
|
Antall uønskede hendelser.
|
Uke 0-25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-168h, 1562, SS; området under NNC0165-1562 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Uke 19 (dag 134) til uke 20 (dag 141)
|
Målt i nmol*t/L.
Målt til timer 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 og 168 fra og med dag 134.
|
Uke 19 (dag 134) til uke 20 (dag 141)
|
AUC0-168h,sema,SS; området under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Uke 19 (dag 134) til uke 20 (dag 141)
|
Målt i nmol*t/L.
Målt til timer 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 og 168 fra og med dag 134.
|
Uke 19 (dag 134) til uke 20 (dag 141)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt eller fedme
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtEkstubering i OR etter LDLTKorea, Republikken
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimUkjentForbedre avgrensningen av magens anatomi og kirurgens vurdering av omfanget av gastrisk volum som skal fjernes; | Øk pasientens sikkerhetsprofil (dvs. reduser sannsynligheten for utilsiktet stifting av orogastric tube eller Bougie); | Reduser forekomsten av OR-kontaminering/infeksjonsoverføring... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på NNC0165-1562
-
Novo Nordisk A/SFullførtFedme og overvektForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Debiopharm International SAFullførtDiffust stort B-celle lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Tsjekkia, Belgia, Ungarn, Ukraina, Bulgaria, Italia, Polen, Sveits