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Uno studio di ricerca su NNC0165-1562 e Semaglutide nelle persone in sovrappeso o obese

1 luglio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio con dose crescente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi settimanali multiple di NNC0165-1562 e Semaglutide in soggetti con sovrappeso o obesità

Lo studio sta studiando nuovi farmaci per il controllo del peso nelle persone con peso corporeo elevato. Lo studio esamina come i medicinali dello studio agiscono nel corpo. I partecipanti riceveranno semaglutide e NNC0165-1562 o medicina "fittizia" - quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno 2 iniezioni a settimana per 5 mesi. Un'infermiera dello studio presso la clinica inietterà il medicinale con un ago sottile in una piega della pelle nello stomaco. Lo studio durerà circa 7 mesi. I partecipanti avranno 27 visite alla clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 19 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 39,9 kg/mq (entrambi inclusi) allo screening. L'obesità dovrebbe essere dovuta all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (pre-menopausa e non sterilizzati chirurgicamente) e sessualmente attivi con partner maschili non sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di Pearl inferiore all'1% , come protesi, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida) combinati con un metodo contraccettivo altamente efficace per i loro partner maschi (ad es. preservativo con spermicida), o è incinta, sta allattando o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
  • Soggetti di sesso maschile che non sono sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile, che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace per la loro non- partner di sesso femminile in stato di gravidanza (indice di Pearl inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida), o intendono donare sperma nel periodo dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione di il prodotto medico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0165-1562 + Semaglutide
I partecipanti riceveranno NNC0165-1562 e semaglutide una volta alla settimana per 20 settimane.
Droga: NNC0165-1562
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) NNC0165-1562 una volta alla settimana per 20 settimane. La dose verrà aumentata nell'arco di 16 settimane fino a un livello di dose finale che verrà mantenuto per 4 settimane.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide s.c. iniezione(i) una volta alla settimana per 20 settimane. La dose verrà aumentata nell'arco di 16 settimane fino a un livello di dose finale che verrà mantenuto per 4 settimane.
Droga: Placebo (NNC0165-1562)
I partecipanti riceveranno placebo (NNC0165-1562) s.c. iniezione(i) una volta alla settimana per 20 settimane.
Sperimentale: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutide
I partecipanti riceveranno placebo (NNC0165-1562) e semaglutide una volta alla settimana per 20 settimane.
Droga: NNC0165-1562
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) NNC0165-1562 una volta alla settimana per 20 settimane. La dose verrà aumentata nell'arco di 16 settimane fino a un livello di dose finale che verrà mantenuto per 4 settimane.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide s.c. iniezione(i) una volta alla settimana per 20 settimane. La dose verrà aumentata nell'arco di 16 settimane fino a un livello di dose finale che verrà mantenuto per 4 settimane.
Droga: Placebo (NNC0165-1562)
I partecipanti riceveranno placebo (NNC0165-1562) s.c. iniezione(i) una volta alla settimana per 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-25
Conteggio degli eventi avversi.
Settimana 0-25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-168h,1562,SS; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0165-1562 nel tempo dal tempo 0 a 168 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 (giorno 134) alla settimana 20 (giorno 141)
Misurato in nmol*h/L. Misurato alle ore 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 e 168 a partire dal giorno 134.
Dalla settimana 19 (giorno 134) alla settimana 20 (giorno 141)
AUC0-168h,sema,SS; l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 (giorno 134) alla settimana 20 (giorno 141)
Misurato in nmol*h/L. Misurato alle ore 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 e 168 a partire dal giorno 134.
Dalla settimana 19 (giorno 134) alla settimana 20 (giorno 141)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9747-4261
  • U1111-1191-5147 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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