Tutkimustutkimus NNC0165-1562:sta ja semaglutidista ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Nousevan annoksen koe, jossa tutkitaan useiden viikoittaisten NNC0165-1562-annosten ja semaglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla
Tutkimuksessa tutkitaan uusia lääkkeitä painonhallintaan ihmisille, joilla on suuri paino.
Tutkimuksessa tarkastellaan, miten tutkimuslääkkeet vaikuttavat elimistössä.
Osallistujat saavat semaglutidia ja joko NNC0165-1562 tai "nukke" lääkettä - minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat 2 injektiota viikossa 5 kuukauden ajan.
Klinikan tutkimussairaanhoitaja pistää lääkkeen ohuella neulalla mahalaukun ihopoimuun.
Tutkimus kestää noin 7 kuukautta.
Osallistujilla on 27 käyntiä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 19–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 27,0 - 39,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Liikalihavuuden pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä (premenopausaalisilla ja kirurgisesti steriloimattomilla) ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisten kumppanien kanssa, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (Pearl-indeksi alle 1 % , kuten implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kalvo tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään heidän miespuolisille kumppanilleen (esim. spermisidillä varustettu kondomi) tai olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi.
- Miespuoliset koehenkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, jossa on spermisidiä) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään, jos he eivät käytä raskaana oleva(t) naiskumppani(t) (Pearl-indeksi alle 1 %, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) tai aikovat luovuttaa siittiöitä seulonnasta 3 kuukauden ajan lääkkeen antamisesta. tutkimuslääkevalmiste.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0165-1562 + Semaglutidi
Osallistujat saavat NNC0165-1562:n ja semaglutidin kerran viikossa 20 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat NNC0165-1562-injektion (s.c., ihon alle) kerran viikossa 20 viikon ajan.
Annosta nostetaan 16 viikon aikana lopulliselle annostasolle, jota ylläpidetään 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat semaglutide s.c.
injektio(t) kerran viikossa 20 viikon ajan.
Annosta nostetaan 16 viikon aikana lopulliselle annostasolle, jota ylläpidetään 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0165-1562) s.c.
injektio(t) kerran viikossa 20 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo (NNC0165-1562) + Semaglutidi
Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0165-1562) ja semaglutidia kerran viikossa 20 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat NNC0165-1562-injektion (s.c., ihon alle) kerran viikossa 20 viikon ajan.
Annosta nostetaan 16 viikon aikana lopulliselle annostasolle, jota ylläpidetään 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat semaglutide s.c.
injektio(t) kerran viikossa 20 viikon ajan.
Annosta nostetaan 16 viikon aikana lopulliselle annostasolle, jota ylläpidetään 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0165-1562) s.c.
injektio(t) kerran viikossa 20 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-25
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä.
|
Viikko 0-25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-168h, 1562, SS; NNC0165-1562 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 19 (päivä 134) - viikko 20 (päivä 141)
|
Mitattu yksikössä nmol*h/l.
Mitattu kello 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 ja 168 päivästä 134 alkaen.
|
Viikko 19 (päivä 134) - viikko 20 (päivä 141)
|
|
AUC0-168h,sema,SS; semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 19 (päivä 134) - viikko 20 (päivä 141)
|
Mitattu yksikössä nmol*h/l.
Mitattu kello 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 ja 168 päivästä 134 alkaen.
|
Viikko 19 (päivä 134) - viikko 20 (päivä 141)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .