En forskningsstudie av NNC0165-1562 och Semaglutid hos människor som är överviktiga eller feta
1 juli 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En stigande dosförsök som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera veckodoser av NNC0165-1562 och Semaglutid hos patienter med övervikt eller fetma
Studien undersöker nya läkemedel för viktkontroll hos personer med hög kroppsvikt.
Studien tittar på hur studieläkemedlen fungerar i kroppen.
Deltagarna kommer att få semaglutid och antingen NNC0165-1562 eller "dummy" medicin - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att få 2 injektioner per vecka i 5 månader.
En studiesköterska på kliniken ska injicera läkemedlet med en tunn nål i ett hudveck i magen.
Studien kommer att pågå i cirka 7 månader.
Deltagarna kommer att ha 27 besök på kliniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 19-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kg/kvm (båda inklusive) vid screening. Fetma bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder (premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade) och som är sexuellt aktiva med manliga partner(er) som inte är kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som inte använder högeffektiva preventivmetoder (Pearl Index mindre än 1 % , såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterina anordningar, diafragma eller livmoderhalsmössa+spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för sin manliga partner (t.ex. kondom med spermiedödande medel), eller är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(er), som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för deras icke- gravida kvinnliga partner(er) (Pearl Index mindre än 1 %, såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterina anordningar, diafragma eller livmoderhalsmössa+spermiedödande medel), eller avser att donera spermier under perioden från screening till 3 månader efter administrering av den medicinska prövningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0165-1562 + Semaglutid
Deltagarna kommer att få NNC0165-1562 och semaglutid en gång i veckan i 20 veckor.
|
Deltagarna kommer att få NNC0165-1562 subkutan (s.c., under huden) injektion(er) en gång i veckan i 20 veckor.
Dosen kommer att eskaleras under 16 veckor till en slutlig dosnivå som bibehålls i 4 veckor.
Deltagarna kommer att få semaglutid s.c.
injektion(er) en gång i veckan i 20 veckor.
Dosen kommer att eskaleras under 16 veckor till en slutlig dosnivå som bibehålls i 4 veckor.
Deltagarna kommer att få placebo (NNC0165-1562) s.c.
injektion(er) en gång i veckan i 20 veckor.
|
|
Experimentell: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutid
Deltagarna kommer att få placebo (NNC0165-1562) och semaglutid en gång i veckan i 20 veckor.
|
Deltagarna kommer att få NNC0165-1562 subkutan (s.c., under huden) injektion(er) en gång i veckan i 20 veckor.
Dosen kommer att eskaleras under 16 veckor till en slutlig dosnivå som bibehålls i 4 veckor.
Deltagarna kommer att få semaglutid s.c.
injektion(er) en gång i veckan i 20 veckor.
Dosen kommer att eskaleras under 16 veckor till en slutlig dosnivå som bibehålls i 4 veckor.
Deltagarna kommer att få placebo (NNC0165-1562) s.c.
injektion(er) en gång i veckan i 20 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-25
|
Antal biverkningar.
|
Vecka 0-25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-168h, 1562, SS; arean under NNC0165-1562 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 168 timmar vid steady state
Tidsram: Vecka 19 (dag 134) till vecka 20 (dag 141)
|
Mätt i nmol*h/L.
Uppmätt vid timmar 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 och 168 från och med dag 134.
|
Vecka 19 (dag 134) till vecka 20 (dag 141)
|
|
AUC0-168h,sema,SS; arean under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan från 0 till 168 timmar vid steady state
Tidsram: Vecka 19 (dag 134) till vecka 20 (dag 141)
|
Mätt i nmol*h/L.
Uppmätt vid timmar 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 och 168 från och med dag 134.
|
Vecka 19 (dag 134) till vecka 20 (dag 141)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Första postat (Faktisk)
2 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .