- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03574584
Um estudo de pesquisa de NNC0165-1562 e Semaglutida em pessoas com sobrepeso ou obesas
1 de julho de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de dose ascendente investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses semanais de NNC0165-1562 e Semaglutida em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
O estudo está investigando novos medicamentos para controle de peso em pessoas com alto peso corporal.
O estudo analisa como os medicamentos do estudo funcionam no corpo.
Os participantes receberão semaglutida e NNC0165-1562 ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
Os participantes receberão 2 injeções por semana durante 5 meses.
Uma enfermeira do estudo na clínica injetará o medicamento com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago.
O estudo durará cerca de 7 meses.
Os participantes terão 27 visitas à clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 19 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m² (ambos incluídos) na triagem. A obesidade deve ser devida ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil (pré-menopausa e não esterilizados cirurgicamente) e sexualmente ativos com parceiro(s) masculino(s) que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes (Índice de Pearl inferior a 1% , como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical + espermicida) combinados com um método contraceptivo altamente eficaz para seu(s) parceiro(s) masculino(s) (p. preservativo com espermicida), ou está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
- Indivíduos do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) feminina(s), que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para seus parceira(s) grávida(s) (Pearl Index inferior a 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida), ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração de o produto médico experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0165-1562 + Semaglutida
Os participantes receberão NNC0165-1562 e semaglutida uma vez por semana durante 20 semanas.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c., sob a pele) NNC0165-1562 uma vez por semana durante 20 semanas.
A dose será aumentada ao longo de 16 semanas para um nível de dose final que será mantido por 4 semanas.
Os participantes receberão semaglutida s.c.
injeção(ões) uma vez por semana durante 20 semanas.
A dose será aumentada ao longo de 16 semanas para um nível de dose final que será mantido por 4 semanas.
Os participantes receberão placebo (NNC0165-1562) s.c.
injeção(ões) uma vez por semana durante 20 semanas.
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Experimental: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutida
Os participantes receberão placebo (NNC0165-1562) e semaglutida uma vez por semana durante 20 semanas.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c., sob a pele) NNC0165-1562 uma vez por semana durante 20 semanas.
A dose será aumentada ao longo de 16 semanas para um nível de dose final que será mantido por 4 semanas.
Os participantes receberão semaglutida s.c.
injeção(ões) uma vez por semana durante 20 semanas.
A dose será aumentada ao longo de 16 semanas para um nível de dose final que será mantido por 4 semanas.
Os participantes receberão placebo (NNC0165-1562) s.c.
injeção(ões) uma vez por semana durante 20 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 0-25
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Contagem de eventos adversos.
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Semana 0-25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-168h,1562,SS; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0165-1562 do tempo 0 a 168 horas em estado estacionário
Prazo: Semana 19 (dia 134) a semana 20 (dia 141)
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Medido em nmol*h/L.
Medido nas horas 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 e 168 a partir do dia 134.
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Semana 19 (dia 134) a semana 20 (dia 141)
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AUC0-168h,sema,SS; a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas no estado estacionário
Prazo: Semana 19 (dia 134) a semana 20 (dia 141)
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Medido em nmol*h/L.
Medido nas horas 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 e 168 a partir do dia 134.
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Semana 19 (dia 134) a semana 20 (dia 141)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .