Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zu NNC0165-1562 und Semaglutid bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen

1. Juli 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie mit ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer wöchentlicher Dosen von NNC0165-1562 und Semaglutid bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Die Studie untersucht neue Medikamente zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit hohem Körpergewicht. Die Studie untersucht, wie die Studienmedikamente im Körper wirken. Die Teilnehmer erhalten Semaglutid und entweder NNC0165-1562 oder „Schein“-Medikamente – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer erhalten 5 Monate lang 2 Injektionen pro Woche. Eine Studienschwester in der Klinik injiziert das Medikament mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im Magen. Die Studie wird etwa 7 Monate dauern. Die Teilnehmer haben 27 Besuche in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 19 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening. Nach Einschätzung des Untersuchers sollte Fettleibigkeit auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert) und sexuell aktiv mit männlichen Partnern sind, die nicht chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden (Pearl-Index unter 1 %). , wie Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe + Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für ihre männlichen Partner (z. B. Kondom mit Spermizid) oder schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Männliche Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert sind (Vasektomie) und sexuell aktiv mit einer oder mehreren weiblichen Partnerinnen sind, die keine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondome mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für ihre nicht-sterilen Frauen anwenden. schwangere Partnerinnen (Pearl-Index unter 1 %, wie Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe + Spermizid) oder beabsichtigen, im Zeitraum vom Screening bis 3 Monate nach der Verabreichung von Sperma zu spenden das Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0165-1562 + Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang einmal wöchentlich NNC0165-1562 und Semaglutid.
Arzneimittel: NNC0165-1562
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (s.c., unter die Haut) Injektion(en) NNC0165-1562. Die Dosis wird über 16 Wochen auf eine endgültige Dosis erhöht, die 4 Wochen lang beibehalten wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid s.c. Injektion(en) einmal wöchentlich für 20 Wochen. Die Dosis wird über 16 Wochen auf eine endgültige Dosis erhöht, die 4 Wochen lang beibehalten wird.
Arzneimittel: Placebo (NNC0165-1562)
Die Teilnehmer erhalten Placebo (NNC0165-1562) s.c. Injektion(en) einmal wöchentlich für 20 Wochen.
Experimental: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang einmal wöchentlich Placebo (NNC0165-1562) und Semaglutid.
Arzneimittel: NNC0165-1562
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (s.c., unter die Haut) Injektion(en) NNC0165-1562. Die Dosis wird über 16 Wochen auf eine endgültige Dosis erhöht, die 4 Wochen lang beibehalten wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid s.c. Injektion(en) einmal wöchentlich für 20 Wochen. Die Dosis wird über 16 Wochen auf eine endgültige Dosis erhöht, die 4 Wochen lang beibehalten wird.
Arzneimittel: Placebo (NNC0165-1562)
Die Teilnehmer erhalten Placebo (NNC0165-1562) s.c. Injektion(en) einmal wöchentlich für 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 0-25
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Woche 0-25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-168h,1562,SS; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0165-1562 vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Woche 19 (Tag 134) bis Woche 20 (Tag 141)
Gemessen in nmol*h/L. Gemessen zu den Stunden 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 und 168 ab Tag 134.
Woche 19 (Tag 134) bis Woche 20 (Tag 141)
AUC0-168h,sema,SS; die Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 168 Stunden im Steady-State
Zeitfenster: Woche 19 (Tag 134) bis Woche 20 (Tag 141)
Gemessen in nmol*h/L. Gemessen zu den Stunden 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 und 168 ab Tag 134.
Woche 19 (Tag 134) bis Woche 20 (Tag 141)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9747-4261
  • U1111-1191-5147 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht oder Adipositas

Klinische Studien zur NNC0165-1562

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren