Een onderzoeksstudie van NNC0165-1562 en semaglutide bij mensen met overgewicht of obesitas
1 juli 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek met oplopende doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere wekelijkse doses NNC0165-1562 en semaglutide worden onderzocht bij proefpersonen met overgewicht of obesitas
De studie onderzoekt nieuwe medicijnen voor gewichtsbeheersing bij mensen met een hoog lichaamsgewicht.
In de studie wordt gekeken hoe de studiegeneesmiddelen in het lichaam werken.
Deelnemers krijgen semaglutide en ofwel NNC0165-1562 of "nep" -medicijn - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Deelnemers krijgen gedurende 5 maanden 2 injecties per week.
Een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek injecteert het medicijn met een dunne naald in een huidplooi in de maag.
Het onderzoek zal ongeveer 7 maanden duren.
Deelnemers krijgen 27 bezoeken aan de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 19-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kg/m² (beide inclusief) bij screening. Obesitas moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn (premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd) en seksueel actief zijn met mannelijke partner(s) die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (vasectomie) en die geen zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken (parelindex minder dan 1% , zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of pessarium + zaaddodend middel) in combinatie met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun mannelijke partner(s) (bijv. condoom met zaaddodend middel), of als u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.
- Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s), die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals condoom met zaaddodend middel) gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun niet- zwangere vrouwelijke partner(s) (Pearl Index minder dan 1%, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, pessarium of pessarium + zaaddodend middel), of van plan bent om sperma te doneren in de periode van screening tot 3 maanden na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0165-1562 + Semaglutide
Deelnemers ontvangen NNC0165-1562 en semaglutide eenmaal per week gedurende 20 weken.
|
Deelnemers krijgen NNC0165-1562 subcutane (s.c., onder de huid) injectie(s) eenmaal per week gedurende 20 weken.
De dosis wordt in 16 weken verhoogd tot een uiteindelijk dosisniveau dat gedurende 4 weken wordt gehandhaafd.
Deelnemers krijgen semaglutide s.c.
injectie(s) eenmaal per week gedurende 20 weken.
De dosis wordt in 16 weken verhoogd tot een uiteindelijk dosisniveau dat gedurende 4 weken wordt gehandhaafd.
Deelnemers krijgen placebo (NNC0165-1562) s.c.
injectie(s) eenmaal per week gedurende 20 weken.
|
|
Experimenteel: Placebo (NNC0165-1562) + Semaglutide
Deelnemers krijgen placebo (NNC0165-1562) en semaglutide eenmaal per week gedurende 20 weken.
|
Deelnemers krijgen NNC0165-1562 subcutane (s.c., onder de huid) injectie(s) eenmaal per week gedurende 20 weken.
De dosis wordt in 16 weken verhoogd tot een uiteindelijk dosisniveau dat gedurende 4 weken wordt gehandhaafd.
Deelnemers krijgen semaglutide s.c.
injectie(s) eenmaal per week gedurende 20 weken.
De dosis wordt in 16 weken verhoogd tot een uiteindelijk dosisniveau dat gedurende 4 weken wordt gehandhaafd.
Deelnemers krijgen placebo (NNC0165-1562) s.c.
injectie(s) eenmaal per week gedurende 20 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 0-25
|
Aantal bijwerkingen.
|
Week 0-25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-168u,1562,SS; het gebied onder de NNC0165-1562 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur bij steady state
Tijdsspanne: Week 19 (dag 134) tot week 20 (dag 141)
|
Gemeten in nmol*h/L.
Gemeten op uur 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 en 168 vanaf dag 134.
|
Week 19 (dag 134) tot week 20 (dag 141)
|
|
AUC0-168h,sema,SS; het gebied onder de semaglutide-plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur bij steady-state
Tijdsspanne: Week 19 (dag 134) tot week 20 (dag 141)
|
Gemeten in nmol*h/L.
Gemeten op uur 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 en 168 vanaf dag 134.
|
Week 19 (dag 134) tot week 20 (dag 141)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .