- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03574766
NICU 엄마를 위한 명상
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, 미국, 63117
- St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 해방된 미성년자를 포함하여 모든 연령의 어머니가 포함됩니다. 2) 태어난 지 24주에서 32주 6일 사이의 재태 연령 3) St. Mary's NICU에 입원했거나 Cardinal Glennon NICU로 이전했거나 이전할 예정인 유아의 어머니 4 ) 생후 1개월 이상 영유아에게 모유를 먹일 의사가 있는 산모. 5) 분만 후 24시간에 24시간 우유 수집을 시작할 수 있도록 분만 후 24시간 이내에 모집
제외 기준:
- 1) 10일 이내에 젖을 물릴 것으로 예상되는 영아의 어머니 2) 10일 이내에 퇴원이 예상되는 영아 3) Screening에서 다른 중재 연구에 참여했거나 다른 중재 연구에 참여할 계획이 있는 사람 연구 기간 4) 명상 녹음 참여를 방해하는 청력 손실 5) 삶의 날 정오(오전 11시 - 오후 3시 사이) 방문을 위해 올 수 없음 #10. 6) 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명상 그룹
7일 동안 매일 20분 명상.
일상적인 수유 지원.
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매일 명상
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
일상적인 수유 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 모유량
기간: 사후 중재/유아의 삶 #9
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7일간 매일 명상을 한 후 24시간 동안 펌핑한 우유의 양과 통제 그룹의 어머니들 사이에서 펌핑된 우유 양의 변화
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사후 중재/유아의 삶 #9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 점수:NICU
기간: 개입 후/유아 생활의 날 # 10
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명상집단과 통제집단 간의 인지된 스트레스 점수: NICU의 점수 변화 비교. 이것은 NICU에서 영아를 낳은 경험과 관련하여 부모의 스트레스를 평가하는 26개 질문으로 구성된 서면 설문지입니다. 하위 척도는 다음과 같습니다. 시각과 소리(5문항) 아기의 외모와 행동 및 치료(14문항) 관계/부모의 역할(7문항) 질문 응답은 NA, 1, 2, 3, 4, 5 척도입니다. 총 점수 범위는 NA에서 130까지입니다. 척도에서 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다. |
개입 후/유아 생활의 날 # 10
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 개입 후/유아 생활의 날 # 10
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명상집단과 통제집단의 상태특성 불안척도 점수 변화 비교. 이것은 불안 증상을 평가하는 40문항의 서면 설문지입니다. 기준선/유아의 삶의 날 #1과 개입 후/유아의 삶의 날 #10의 비교. 질문 응답은 1-4의 척도입니다. 총 점수 범위는 40-160입니다. 점수는 채점 도구를 사용하여 가중됩니다. 점수가 높을수록 불안이 높은 것입니다. |
개입 후/유아 생활의 날 # 10
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 개입 후/유아 생활의 날 # 10
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명상군과 대조군의 Edinburgh Postnatal Depression Scale 점수 변화 비교 이것은 우울증 증상을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 서면 설문지입니다. 최대 점수: 30 가능한 우울증: 10 이상 점수 13 이상 = 다양한 심각도의 우울한 질병을 앓고 있을 가능성이 있음 항상 항목 10을 살펴보십시오(자살 생각). |
개입 후/유아 생활의 날 # 10
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중환자를 위한 추가 질문이 포함된 모유 수유 자기효능감 척도 약식 양식
기간: 개입 후/유아 생활의 날 # 10
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명상 그룹과 통제 그룹 간의 중증 유아에 대한 추가 질문이 있는 모유 수유 자기 효능감 척도-단축 양식의 점수 비교 이것은 NICU에서 아기를 모유수유하는 어머니의 모유수유 자기효능감을 평가하는 18개 질문으로 구성된 설문지입니다. 이 척도는 모유 수유 자기효능감을 평가하는 데 사용됩니다. 질문 응답은 1-5의 척도입니다. 총 점수 범위는 18-9입니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다. |
개입 후/유아 생활의 날 # 10
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타액 코르티솔 - 모유 수유 및 스트레스 반응의 호르몬 조절
기간: 영유아의 날 #9
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명상을 할 때와 하지 않을 때의 일일 타액 코티솔 기울기 및 코티솔 각성 반응.
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영유아의 날 #9
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혈청 코르티솔 호르몬 -모유 수유 및 스트레스 반응의 호르몬 조절
기간: 영유아의 날 #10
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명상을 할 때와 하지 않을 때 젖을 짜는 동안의 코르티솔 호르몬.
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영유아의 날 #10
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혈청 부신피질자극호르몬 -모유수유와 스트레스 반응의 호르몬 조절
기간: 영유아의 날 #10
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명상이 있는 우유 유축과 명상이 없는 동안의 부신피질자극호르몬.
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영유아의 날 #10
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혈청 카테콜아민 -모유 수유 및 스트레스 반응의 호르몬 조절
기간: 영유아의 날 #10
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명상이 있는 우유 유축과 명상이 없는 동안의 카테콜아민.
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영유아의 날 #10
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혈청 Dihydroepiandosterone - 모유수유와 스트레스 반응의 호르몬 조절
기간: 영유아의 날 #10
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명상이 있는 모유 유축과 명상이 없는 동안의 디하이드로에피안도스테론.
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영유아의 날 #10
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피부 대 피부 에피소드 수 -수유 촉진 행동
기간: 생명의 날 #1 ~ 유아 생명의 날 #9
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영유아 생명의 날 #1과 영아 생명의 날 #9 사이에 매일 일기에 기록된 피부 대 피부 에피소드 수
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생명의 날 #1 ~ 유아 생명의 날 #9
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손 유축기 사용 - 수유 촉진 행동
기간: 영유아의 날 #9
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모유 펌핑과 함께 손 유축 사용
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영유아의 날 #9
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펌핑 에피소드 - 수유 촉진 행동
기간: 사후 중재/유아의 삶 #9
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24시간 우유 수집 로그에 보고된 보고된 펌핑 에피소드 수
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사후 중재/유아의 삶 #9
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조제분유 또는 공여자 모유로 유아 수유 보충
기간: 산후 4주
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조제분유 또는 공여자 모유로 유아 수유 보충
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산후 4주
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산후 4주 동안 모유 수유 지속
기간: 산후 4주
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산후 4주에 지속적인 모유 수유, 산후 2주 및 4주에 분유 또는 기증 우유로 보충 수유 산모에게 여전히 모유를 먹이고 있는지(아니오/예), 산후 2주 및 4주에 아기에게 엄마의 모유만 먹였는지(아니오/예) 질문합니다. |
산후 4주
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명상 기간
기간: 산후 4주
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산후 4주 명상 기간
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산후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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