Meditatie voor NICU-moeders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Moeders van alle leeftijden, inclusief geëmancipeerde minderjarigen, zullen worden opgenomen 2) Zwangerschapsduur bij geboorte van 24 voltooide weken tot 32 weken 6 dagen 3) Moeders van baby's die zijn opgenomen in St. Mary's NICU of met overplaatsing of verwachte overplaatsing naar kardinaal Glennon NICU 4 ) Moeders die van plan zijn baby's gedurende ten minste 1 maand moedermelk te geven. 5) Werving binnen 24 uur na levering om 24 uur na levering te kunnen beginnen met het ophalen van melk gedurende 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- 1) Moeders van zuigelingen die naar verwachting over minder dan 10 dagen aan de borst zullen nippen 2) Zuigelingen bij wie ontslag binnen minder dan 10 dagen wordt verwacht 3) Deelname aan een andere interventionele studie bij Screening of die van plan zijn deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de studieperiode 4) Gehoorverlies dat deelname aan meditatie-opnamen onmogelijk zou maken 5) Onvermogen om op de dag van het leven voor een middagbezoek (tussen 11.00 - 15.00 uur) te komen #10. 6) Onvermogen of onwil om de onderzoeksprocedures uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie groep
Twintig minuten dagelijkse meditatie gedurende 7 dagen.
Routine lactatieondersteuning.
|
Dagelijkse meditatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routine lactatieondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs moedermelkvolume
Tijdsspanne: Dag van het leven na de interventie/zuigeling #9
|
24 uur volume afgekolfde melk na 7 dagen dagelijkse meditatie verzameld versus verandering in volume afgekolfde melk bij moeders in een controlegroep
|
Dag van het leven na de interventie/zuigeling #9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressscore: NICU
Tijdsspanne: Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
Vergelijking in de verandering in scores van de waargenomen stressscore: NICU tussen meditatiegroep en controlegroep. Dit is een schriftelijke vragenlijst van 26 vragen die ouderlijke stress evalueert in relatie tot de ervaringen van het krijgen van een baby in de NICU. Subschalen zijn de volgende: Gezichten en geluiden (5 vragen) Baby ziet eruit en gedraagt zich en behandelingen (14 vragen) Relatie/Ouderlijke rol (7 vragen) Antwoorden op vragen zijn op een schaal van NA, 1, 2, 3, 4, 5 Totaalscores variëren van NA tot 130. Een hogere score op de schaal duidt op meer stress. |
Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
Vergelijking in de verandering in scores van State-Trait Anxiety Inventory tussen meditatiegroep en controlegroep. Dit is een schriftelijke vragenlijst van 40 vragen die angstsymptomen evalueert. Vergelijking van basislijn/levensdag baby #1 met post-interventie/levensdag baby #10. Vraagantwoorden zijn op een schaal van 1-4 De totale score varieert van 40-160. Scores worden gewogen met behulp van een scoretool. Een hogere score is meer angst. |
Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
Vergelijking in de verandering in scores van Edinburgh Postnatal Depression Scale tussen de meditatiegroep en de controlegroep Dit is een schriftelijke vragenlijst van 10 vragen die depressiesymptomen evalueert. Maximale score: 30 Mogelijke depressie: 10 of hoger Score 13 of hoger = waarschijnlijk lijdend aan een depressieve ziekte van verschillende ernst Kijk altijd naar item 10 (zelfmoordgedachten) |
Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale-kort formulier met aanvullende vragen voor ernstig zieke baby's
Tijdsspanne: Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
Vergelijking van scores Borstvoeding Self-Efficacy Scale-kort formulier met aanvullende vragen voor ernstig zieke baby's tussen de meditatiegroep en de controlegroep Dit is een vragenlijst met 18 vragen die de zelfeffectiviteit van borstvoeding evalueert bij moeders die borstvoeding geven van baby's in de NICU. Deze schaal wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit van borstvoeding te beoordelen. Vraagantwoorden zijn op een schaal van 1-5. De totale score varieert van 18-9. Een hogere score duidt op meer vertrouwen. |
Dag van het leven na de interventie/zuigeling # 10
|
|
Speeksel Cortisol - Hormonale regulatie van borstvoeding en stressrespons
Tijdsspanne: Kinderdag van het leven #9
|
Dagelijkse speekselcortisolhelling en cortisol-ontwakingsreactie met meditatie versus zonder meditatie.
|
Kinderdag van het leven #9
|
|
Serum Cortisol-hormoon - Hormonale regulatie van borstvoeding en stressrespons
Tijdsspanne: Kinderdag van het leven #10
|
Cortisolhormoon tijdens melkkolven met meditatie versus zonder meditatie.
|
Kinderdag van het leven #10
|
|
Serum Adrenocorticotroop hormoon - Hormonale regulatie van borstvoeding en stressrespons
Tijdsspanne: Kinderdag van het leven #10
|
Adrenocorticotroop hormoon tijdens het afkolven van melk met meditatie versus zonder meditatie.
|
Kinderdag van het leven #10
|
|
Serum Catecholamines - Hormonale regulatie van borstvoeding en stressrespons
Tijdsspanne: Kinderdag van het leven #10
|
Catecholamines tijdens melkkolven met meditatie versus zonder meditatie.
|
Kinderdag van het leven #10
|
|
Serum Dihydroepiandosteron - Hormonale regulatie van borstvoeding en stressrespons
Tijdsspanne: Kinderdag van het leven #10
|
Dihydroepiandosteron tijdens het afkolven van melk met meditatie versus zonder meditatie.
|
Kinderdag van het leven #10
|
|
Aantal huid-op-huid-episodes -Lactatiebevorderend gedrag
Tijdsspanne: Day of Life #1 tot en met Infant Day of Life #9
|
Aantal huid-op-huid-episodes tussen Infant Day of Life #1 en Infant Day of Life #9 opgenomen in dagelijks dagboek
|
Day of Life #1 tot en met Infant Day of Life #9
|
|
Gebruik van handuitdrukking - Lactatiebevorderend gedrag
Tijdsspanne: Kinderdag van het leven #9
|
Gebruik van handuitdrukking bij het afkolven van moedermelk
|
Kinderdag van het leven #9
|
|
Afkolfafleveringen -Lactatiebevorderend gedrag
Tijdsspanne: Dag van het leven na de interventie/zuigeling #9
|
aantal gerapporteerde kolfepisodes gerapporteerd in 24-uurs melkophaallogboek
|
Dag van het leven na de interventie/zuigeling #9
|
|
Aanvulling van zuigelingenvoeding met flesvoeding of menselijke moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
|
Aanvulling van zuigelingenvoeding met flesvoeding of menselijke moedermelk
|
4 weken na de bevalling
|
|
Langdurige borstvoeding 4 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
|
Langdurige borstvoeding 4 weken postpartum, aanvullende voeding met flesvoeding of donormelk 2 en 4 weken postpartum Moeder wordt gevraagd of ze nog steeds moedermelk geeft (Nee/Ja) en of de baby 2 en 4 weken postpartum uitsluitend met moedermelk wordt gevoed (Nee/Ja) |
4 weken na de bevalling
|
|
Duur van meditatie
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
|
Duur van meditatie op 4 weken postpartum
|
4 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .