Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon for mødre på NICU

8. desember 2020 oppdatert av: Katherine Massa, MD, St. Louis University
Dette prosjektet undersøker om meditasjon øker tilførselen av morsmelk hos mødre som pumper melk til spedbarn på NICU. Mødre vil bli tilfeldig tildelt daglig meditasjon mens de pumper ved hjelp av en app designet for meditasjon for nybakte mødre, og brystmelkvolumet deres vil bli målt etter en ukes meditasjon versus en kontrollgruppe med målinger på samme tidspunkt. Etterforskere vil også avgjøre om mekling forbedrer ammetilliten og reduserer stress, angst og depresjonssymptomer hos disse mødrene. Til slutt vil etterforskerne undersøke effekten på kortisolnivåer i spytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forente stater, 63117
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Mødre i alle aldre, inkludert frigjorte mindreårige vil bli inkludert 2) Svangerskapsalder ved fødsel av 24 fullførte uker til 32 uker 6 dager 3) Mødre til spedbarn innlagt på St. Mary's NICU eller med overføring eller forventet overføring til Cardinal Glennon NICU 4 ) Mødre som har til hensikt å gi morsmelk til spedbarn i minst 1 måned. 5) Rekruttering innen 24 timer etter levering for å tillate begynnelsen av 24 timers melkeinnsamling 24 timer etter levering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Spedbarnsmødre som forventes å ta brystvortene i løpet av mindre enn 10 dager 2) Spedbarn som forventes utflod om mindre enn 10 dager 3) Deltakelse i en annen intervensjonsstudie ved Screening eller som planlegger å delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av studieperiode 4) Hørselstap som ville utelukke deltakelse i meditasjonsopptak 5) Manglende evne til å komme på middagsbesøk (mellom kl. 11.00 og 15.00) på livsdagen #10. 6) Manglende evne eller vilje til å utføre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjonsgruppe
Tjue minutter med daglig meditasjon i 7 dager. Rutinemessig ammingsstøtte.
Atferdsmessig: Meditasjon
Daglig meditasjon
Andre navn:
  • Forventende app-meditasjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig ammingsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers morsmelkvolum
Tidsramme: Post-intervensjon/Spedbarns dag #9
24 timers volum pumpet melk etter 7 dager med daglig meditasjon samlet versus endring i pumpet melkevolum blant mødre i en kontrollgruppe
Post-intervensjon/Spedbarns dag #9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressscore: NICU
Tidsramme: Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10

Sammenligning i endringen i score for oppfattet stressscore: NICU mellom meditasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Dette er et skriftlig spørreskjema med 26 spørsmål som evaluerer foreldres stress i forhold til opplevelsene av å ha et spedbarn på intensivavdelingen.

Underskalaer er følgende:

Syn og lyder (5 spørsmål) Babyens utseende og oppførsel og behandlinger (14 spørsmål) Relasjon/foreldrerolle (7 spørsmål)

Spørsmålssvarene er på en skala fra NA, 1, 2, 3, 4, 5

Totalscore varierer fra NA til 130. En høyere poengsum på skalaen indikerer høyere stress.
Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10

Sammenligning i endringen i score på tilstandstrekk angstinventar mellom meditasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Dette er et skriftlig spørreskjema på 40 spørsmål som evaluerer angstsymptomer. Sammenligning av Baseline/Spedbarns levedag #1 med Post-intervensjon/Spedbarnets levedag #10.

Spørsmålssvarene er på en skala fra 1-4

Total poengsum varierer fra 40-160. Poeng vektes ved hjelp av et skåringsverktøy. En høyere score er høyere angst.
Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10

Sammenligning i endringen i score på Edinburgh Postnatal Depression Scale mellom Meditasjonsgruppen og Kontrollgruppen

Dette er et 10-spørsmål skriftlig spørreskjema som evaluerer depresjonssymptomer. Maksimal poengsum: 30 Mulig depresjon: 10 eller høyere Poeng 13 eller høyere = lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av varierende alvorlighetsgrad. Se alltid på punkt 10 (selvmordstanker)
Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-kort skjema med tilleggsspørsmål for kritisk syke spedbarn
Tidsramme: Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10

Sammenligning av skårer Amming Self-Efficacy Skala-kort skjema med tilleggsspørsmål for kritisk syke spedbarn mellom Meditasjonsgruppen og Kontrollgruppen

Dette er et 18-spørsmåls spørreskjema som evaluerer ammende egeneffektivitet hos ammende mødre til spedbarn på NICU. Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere ammings selveffektivitet.

Spørsmålssvarene er på en skala fra 1-5. Total poengsum varierer fra 18-9. En høyere poengsum indikerer høyere selvtillit.
Post-intervensjon/Spedbarns livsdag # 10
Spyttkortisol - Hormonell regulering av amming og stressrespons
Tidsramme: Spedbarns livsdag #9
Daglig spyttkortisolhelling og kortisoloppvåkningsrespons med meditasjon versus uten meditasjon.
Spedbarns livsdag #9
Serum Cortisol hormon - Hormonell regulering av amming og stressrespons
Tidsramme: Spedbarns livsdag #10
Kortisolhormon under melkeuttrykk med meditasjon versus uten meditasjon.
Spedbarns livsdag #10
Serum Adrenokortikotrofisk hormon - Hormonell regulering av amming og stressrespons
Tidsramme: Spedbarns livsdag #10
Adrenokortikotrofisk hormon under melkeuttrykk med meditasjon versus uten meditasjon.
Spedbarns livsdag #10
Serum katekolaminer - Hormonell regulering av amming og stressrespons
Tidsramme: Spedbarns livsdag #10
Katekolaminer under melkeuttrykk med meditasjon versus uten meditasjon.
Spedbarns livsdag #10
Serum Dihydroepiandosteron - Hormonell regulering av amming og stressrespons
Tidsramme: Spedbarns livsdag #10
Dihydroepiandosteron under melkeuttrykk med meditasjon versus uten meditasjon.
Spedbarns livsdag #10
Antall hud-til-hud-episoder -Ammingsfremmende atferd
Tidsramme: Day of Life #1 til Infant Day of Life #9
Antall hud-til-hud-episoder mellom spedbarns dag i livet #1 og spedbarnets liv #9 registrert i daglig dagbok
Day of Life #1 til Infant Day of Life #9
Bruk av hånduttrykk - Ammingsfremmende atferd
Tidsramme: Spedbarns livsdag #9
Bruk av hånduttrykk med brystmelkpumping
Spedbarns livsdag #9
Pumpeepisoder -Ammingsfremmende atferd
Tidsramme: Post-intervensjon/Spedbarns dag #9
antall rapporterte pumpeepisoder rapportert i 24-timers melkeoppsamlingslogg
Post-intervensjon/Spedbarns dag #9
Tilskudd av spedbarnsmating med morsmelkerstatning eller donormorsmelk
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Tilskudd av spedbarnsmating med morsmelkerstatning eller donormorsmelk
4 uker etter fødsel
Vedvarende amming 4 uker etter fødselen
Tidsramme: 4 uker etter fødsel

Vedvarende amming 4 uker etter fødselen, tilskuddsfôring med morsmelkerstatning eller donormelk 2 og 4 uker etter fødselen

Mor blir spurt om hun fortsatt gir morsmelk (Nei/Ja) og om babyen blir matet utelukkende med morsmelk (Nei/Ja) 2 og 4 uker etter fødselen
4 uker etter fødsel
Varighet av meditasjon
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Varighet av meditasjon ved 4 uker postpartum
4 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere