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Meditation für NICU-Mütter

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Katherine Massa, MD, St. Louis University
Dieses Projekt untersucht, ob Meditation die Muttermilchversorgung bei Müttern erhöht, die Milch für Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation abpumpen. Mütter werden zufällig der täglichen Meditation während des Abpumpens mit einer App zugewiesen, die für die Meditation für neue Mütter entwickelt wurde, und ihr Muttermilchvolumen wird nach einer Woche Meditation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Messungen zu denselben Zeitpunkten gemessen. Die Forscher werden auch feststellen, ob die Mediation das Stillvertrauen verbessert und Stress, Angst und Depressionssymptome bei diesen Müttern reduziert. Schließlich werden die Forscher die Wirkung auf den Cortisolspiegel im Speichel untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Mütter jeden Alters, einschließlich emanzipierter Minderjähriger, werden eingeschlossen 2) Gestationsalter bei der Geburt von 24 vollendeten Wochen bis 32 Wochen 6 Tage 3) Mütter von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation von St. Mary's oder mit Verlegung oder erwarteter Verlegung auf die neonatologische Intensivstation von Cardinal Glennon aufgenommen wurden 4 ) Mütter, die beabsichtigen, Säuglinge mindestens 1 Monat lang mit Muttermilch zu versorgen. 5) Rekrutierung innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung, um den Beginn der 24-Stunden-Milchsammlung 24 Stunden nach der Lieferung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Mütter von Säuglingen, die voraussichtlich in weniger als 10 Tagen an der Brust stillen 2) Säuglinge, bei denen die Entlassung in weniger als 10 Tagen erwartet wird 3) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie beim Screening oder die planen, während des Screenings an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen Studienzeitraum 4) Hörverlust, der die Teilnahme an Meditationsaufzeichnungen ausschließen würde 5) Unfähigkeit, am 10. Lebenstag zu einem Mittagsbesuch (zwischen 11:00 und 15:00 Uhr) zu kommen. 6) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditationsgruppe
Zwanzig Minuten tägliche Meditation für 7 Tage. Routinemäßige Stillunterstützung.
Verhalten: Meditation
Tägliche Meditation
Andere Namen:
  • Erwartungsvolle App-Meditation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßige Stillunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Muttermilchvolumen
Zeitfenster: Post-Intervention/Säuglingstag #9
24-Stunden-Volumen abgepumpter Milch nach 7 Tagen täglicher Meditation gesammelt im Vergleich zur Änderung des abgepumpten Milchvolumens bei Müttern in einer Kontrollgruppe
Post-Intervention/Säuglingstag #9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress-Score:NICU
Zeitfenster: Post-Intervention/Infant Day of Life # 10

Vergleich der Veränderung der Werte des wahrgenommenen Stress-Scores: NICU zwischen Meditationsgruppe und Kontrollgruppe.

Dies ist ein schriftlicher Fragebogen mit 26 Fragen, der den elterlichen Stress in Bezug auf die Erfahrungen mit einem Säugling auf der neonatologischen Intensivstation bewertet.

Subskalen sind die folgenden:

Sehenswürdigkeiten und Geräusche (5 Fragen) Aussehen und Verhalten des Babys und Behandlungen (14 Fragen) Beziehung/Elternrolle (7 Fragen)

Die Antworten auf die Fragen liegen auf einer Skala von NA, 1, 2, 3, 4, 5

Die Gesamtpunktzahl reicht von NA bis 130. Eine höhere Punktzahl auf der Skala weist auf eine höhere Belastung hin.
Post-Intervention/Infant Day of Life # 10
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Post-Intervention/Infant Day of Life # 10

Vergleich der Veränderung der Punktzahlen des State-Trait Anxiety Inventory zwischen der Meditationsgruppe und der Kontrollgruppe.

Dies ist ein schriftlicher Fragebogen mit 40 Fragen, der Angstsymptome bewertet. Vergleich von Baseline/Lebenstag des Säuglings Nr. 1 mit Post-Intervention/Lebenstag des Säuglings Nr. 10.

Die Antworten auf die Fragen liegen auf einer Skala von 1-4

Die Gesamtpunktzahl reicht von 40-160. Die Punkte werden mit einem Bewertungstool gewichtet. Eine höhere Punktzahl ist eine höhere Angst.
Post-Intervention/Infant Day of Life # 10
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Post-Intervention/Infant Day of Life # 10

Vergleich der Veränderung der Werte der Edinburgh Postnatal Depression Scale zwischen der Meditationsgruppe und der Kontrollgruppe

Dies ist ein schriftlicher Fragebogen mit 10 Fragen, der Depressionssymptome bewertet. Maximale Punktzahl: 30 Mögliche Depression: 10 oder höher Punktzahl 13 oder höher = wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades leiden Immer Punkt 10 (Suizidgedanken) betrachten
Post-Intervention/Infant Day of Life # 10
Selbstwirksamkeitsskala zum Stillen – Kurzform mit zusätzlichen Fragen für kritisch kranke Säuglinge
Zeitfenster: Post-Intervention/Infant Day of Life # 10

Score-Vergleich Selbstwirksamkeitsskala Stillen Kurzform mit zusätzlichen Fragen für kritisch kranke Säuglinge zwischen der Meditationsgruppe und der Kontrollgruppe

Dies ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, der die Selbstwirksamkeit des Stillens bei stillenden Müttern von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation bewertet. Diese Skala wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit des Stillens zu beurteilen.

Die Antworten auf die Fragen liegen auf einer Skala von 1-5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 9. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Vertrauen an.
Post-Intervention/Infant Day of Life # 10
Speichel-Cortisol – Hormonelle Regulierung des Stillens und Stressreaktion
Zeitfenster: Säuglingstag des Lebens #9
Tägliche Speichel-Cortisol-Steigung und Cortisol-Erwachungsreaktion mit Meditation versus ohne Meditation.
Säuglingstag des Lebens #9
Serum-Cortisol-Hormon -Hormonale Regulierung des Stillens und Stressreaktion
Zeitfenster: Säuglingstag des Lebens #10
Cortisolhormon während der Milchproduktion mit Meditation versus ohne Meditation.
Säuglingstag des Lebens #10
Serum Adrenocorticotropes Hormon -Hormonale Regulierung des Stillens und Stressreaktion
Zeitfenster: Säuglingstag des Lebens #10
Adrenocorticotropes Hormon während der Milchproduktion mit Meditation versus ohne Meditation.
Säuglingstag des Lebens #10
Serumkatecholamine -Hormonale Regulierung des Stillens und Stressreaktion
Zeitfenster: Säuglingstag des Lebens #10
Katecholamine beim Milchabpumpen mit Meditation versus ohne Meditation.
Säuglingstag des Lebens #10
Serum Dihydroepiandosterone - Hormonelle Regulierung des Stillens und Stressreaktion
Zeitfenster: Säuglingstag des Lebens #10
Dihydroepiandosteron beim Milchabpumpen mit Meditation versus ohne Meditation.
Säuglingstag des Lebens #10
Anzahl der Haut-zu-Haut-Episoden -Laktationsförderndes Verhalten
Zeitfenster: Tag des Lebens Nr. 1 bis Säuglingstag Nr. 9
Anzahl der Haut-zu-Haut-Episoden zwischen dem 1. Lebenstag des Säuglings und dem 9. Lebenstag des Säuglings, die im täglichen Tagebuch aufgezeichnet wurden
Tag des Lebens Nr. 1 bis Säuglingstag Nr. 9
Verwendung des Handausdrucks - Laktationsfördernde Verhaltensweisen
Zeitfenster: Säuglingstag des Lebens #9
Anwendung des Handausdrucks beim Abpumpen der Muttermilch
Säuglingstag des Lebens #9
Abpumpepisoden -Laktationsförderndes Verhalten
Zeitfenster: Post-Intervention/Säuglingstag #9
Anzahl der gemeldeten Abpumpepisoden, die im 24-Stunden-Milchsammelprotokoll aufgeführt sind
Post-Intervention/Säuglingstag #9
Ergänzung der Säuglingsernährung mit Säuglingsnahrung oder menschlicher Spendermilch
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Ergänzung der Säuglingsernährung mit Säuglingsnahrung oder menschlicher Spendermilch
4 Wochen nach der Geburt
Anhaltendes Stillen 4 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt

Fortgesetztes Stillen 4 Wochen nach der Geburt, ergänzende Ernährung mit Formel- oder Spendermilch 2 und 4 Wochen nach der Geburt

Die Mutter wird gefragt, ob sie noch Muttermilch gibt (Nein/Ja) und ob das Baby 2 und 4 Wochen nach der Geburt ausschließlich mit Muttermilch ernährt wird (Nein/Ja).
4 Wochen nach der Geburt
Dauer der Meditation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Dauer der Meditation 4 Wochen nach der Geburt
4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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