Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meditáció NICU anyukáknak

2020. december 8. frissítette: Katherine Massa, MD, St. Louis University
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a meditáció növeli-e az anyatejellátást azoknál az anyáknál, akik a NICU-ban csecsemőknek pumpálnak tejet. Az anyákat véletlenszerűen beosztják a napi meditációra pumpálás közben egy újdonsült anyák meditációjára tervezett alkalmazás segítségével, és az anyatej mennyiségét egy hét meditáció után mérik, szemben a kontrollcsoporttal azonos időpontokban végzett mérésekkel. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a mediáció javítja-e a szoptatással kapcsolatos bizalmat, és csökkenti-e a stresszt, a szorongást és a depressziós tüneteket ezeknél az anyáknál. Végül a kutatók megvizsgálják a nyál kortizolszintjére gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Minden életkorú anyát, beleértve az emancipált kiskorúakat is beleszámítjuk. 2) Terhességi kor a születéskor 24 teljes héttől 32 hétig 6 nap 3) A csecsemők anyja, akiket a St. Mary's NICU-ba vettek fel, vagy Glennon bíboros NICU-ba való áthelyezéssel vagy várható áthelyezéssel 4 ) Anyák, akik legalább 1 hónapig anyatejet kívánnak adni a csecsemőknek. 5) Toborzás a kiszállítást követő 24 órán belül, hogy lehetővé tegyük a 24 órás tejgyűjtés megkezdését a szállítást követő 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • 1) Olyan csecsemők anyja, akiknél várhatóan 10 napnál rövidebb időn belül mellbimbó jelentkezik 2) Csecsemők, akiknél kevesebb, mint 10 napon belül várható a váladékozás 3) Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a szűrővizsgálaton, vagy akik egy másik intervenciós vizsgálatban kívánnak részt venni a szűrés alatt tanulmányi időszak 4) Halláskárosodás, amely kizárja a meditációs felvételeken való részvételt 5) Képtelenség déli (11:00 és 15:00 óra között) látogatásra a 10. életnapon. 6) Képtelenség vagy nem hajlandó a vizsgálati eljárások elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meditációs csoport
Napi húsz perc meditáció 7 napig. Szokásos szoptatás támogatása.
Viselkedési: Elmélkedés
Napi meditáció
Más nevek:
  • Várható App meditáció
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos szoptatás támogatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás anyatejmennyiség
Időkeret: Intervenció utáni/csecsemő életnapja #9
7 napos napi meditáció után gyűjtött 24 órás kiszívott tej mennyisége, szemben a kiszivattyúzott tej mennyiségének változásával a kontrollcsoportban lévő anyáknál
Intervenció utáni/csecsemő életnapja #9

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz pontszám: NICU
Időkeret: A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10

Az észlelt stressz pontszám változásának összehasonlítása: NICU a meditációs csoport és a kontrollcsoport között.

Ez egy 26 kérdésből álló, írásos kérdőív, amely a szülői stresszt a NICU-n csecsemővel kapcsolatos tapasztalatokkal összefüggésben értékeli.

Az alskálák a következők:

Látnivalók és hangok (5 kérdés) A baba megjelenése és viselkedése, valamint kezelések (14 kérdés) Párkapcsolat/szülői szerep (7 kérdés)

A kérdésekre adott válaszok NA, 1, 2, 3, 4, 5 skálán vannak

Az összpontszám NA-tól 130-ig terjed. A magasabb pontszám a skálán nagyobb stresszt jelez.
A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10

Összehasonlítás az állapot-vonás szorongás-leltár pontszámainak változásában a meditációs csoport és a kontrollcsoport között.

Ez egy 40 kérdésből álló írásos kérdőív, amely a szorongásos tüneteket értékeli. Az alapállapot/1. csecsemő életnapjának összehasonlítása a beavatkozás utáni/csecsemő életének 10. napjával.

A kérdésekre adott válaszok 1-4 skálán vannak

Az összpontszám 40 és 160 között mozog. A pontszámokat egy pontozó eszközzel súlyozzák. A magasabb pontszám magasabb szorongást jelent.
A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10

Az Edinburgh Postnatal Depression Skála pontszámainak változásának összehasonlítása a meditációs csoport és a kontrollcsoport között

Ez egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely a depresszió tüneteit értékeli. Maximális pontszám: 30 Lehetséges depresszió: 10 vagy nagyobb pontszám 13 vagy nagyobb = valószínű, hogy változó súlyosságú depressziós betegségben szenved Mindig nézze meg a 10. pontot (öngyilkossági gondolatok)
A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10
Szoptatási önhatékonysági skála – rövid űrlap további kérdésekkel kritikus állapotú csecsemők számára
Időkeret: A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10

Pontszámok összehasonlítása Szoptatási önhatékonysági skála - rövid űrlap további kérdésekkel a kritikus állapotú csecsemők számára a meditációs csoport és a kontrollcsoport között

Ez egy 18 kérdésből álló kérdőív, amely értékeli a szoptatás önhatékonyságát a NICU-ban lévő csecsemők szoptató anyáinál. Ezt a skálát fogják használni a szoptatás önhatékonyságának értékelésére.

A kérdésekre adott válaszok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak. Az összpontszám 18 és 9 között mozog. A magasabb pontszám magasabb önbizalomra utal.
A beavatkozás utáni/csecsemő életének napja # 10
Nyálkortizol – A szoptatás és a stresszválasz hormonális szabályozása
Időkeret: Csecsemő Életnapja #9
Napi nyál kortizol meredeksége és kortizol ébresztő reakció meditációval szemben meditáció nélkül.
Csecsemő Életnapja #9
Szérum kortizol hormon - A szoptatás és a stresszválasz hormonális szabályozása
Időkeret: Csecsemő Életnapja #10
Kortizol hormon tejkifejezés közben meditációval, illetve meditáció nélkül.
Csecsemő Életnapja #10
Szérum Adrenokortikotróf hormon - A szoptatás és a stresszválasz hormonális szabályozása
Időkeret: Csecsemő Életnapja #10
Adrenokortikotróf hormon tejkifejezés közben meditációval, illetve meditáció nélkül.
Csecsemő Életnapja #10
Szérum katekolaminok - A szoptatás és a stresszválasz hormonális szabályozása
Időkeret: Csecsemő Életnapja #10
Katekolaminok tejkifejezés közben meditációval, illetve meditáció nélkül.
Csecsemő Életnapja #10
Szérum Dihidroepiandoszteron – A szoptatás és a stresszválasz hormonális szabályozása
Időkeret: Csecsemő Életnapja #10
Dihidroepiandoszteron tejkifejezés közben meditációval, illetve meditáció nélkül.
Csecsemő Életnapja #10
Bőr-bőr epizódok száma – Szoptatást elősegítő viselkedés
Időkeret: Az 1. életnaptól a 9. csecsemőnapig
A napi naplóban rögzített bőr-bőr epizódok száma az 1. csecsemő életnapja és a 9. csecsemő életnapja között
Az 1. életnaptól a 9. csecsemőnapig
Kézkifejezés használata – Szoptatást elősegítő magatartásformák
Időkeret: Csecsemő Életnapja #9
Kézfejezés használata anyatejszívással
Csecsemő Életnapja #9
Pumpálási epizódok – Szoptatást elősegítő viselkedés
Időkeret: Intervenció utáni/csecsemő életnapja #9
a bejelentett pumpálási epizódok száma a 24 órás tejgyűjtési naplóban
Intervenció utáni/csecsemő életnapja #9
A csecsemők táplálásának kiegészítése tápszerrel vagy donor emberi anyatejjel
Időkeret: 4 héttel a szülés után
A csecsemők táplálásának kiegészítése tápszerrel vagy donor emberi anyatejjel
4 héttel a szülés után
Tartós szoptatás a szülés után 4 héttel
Időkeret: 4 héttel a szülés után

Tartós szoptatás 4 héttel a szülés után, kiegészítő táplálás tápszerrel vagy donortejjel a szülés után 2 és 4 héttel

Az anyát megkérdezik, hogy ad-e még anyatejet (nem/igen), és hogy a babát kizárólag anyatejjel táplálják-e (nem/igen) a szülés utáni 2 és 4 héttel
4 héttel a szülés után
A meditáció időtartama
Időkeret: 4 héttel a szülés után
A meditáció időtartama a szülés után 4 héttel
4 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29082

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel