Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja dla mam na OIOM-ie

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Katherine Massa, MD, St. Louis University
Ten projekt bada, czy medytacja zwiększa podaż mleka u matek, które odciągają mleko dla niemowląt na OIOM-ach dla noworodków. Matki zostaną losowo przydzielone do codziennej medytacji podczas odciągania pokarmu za pomocą aplikacji przeznaczonej do medytacji dla nowych matek, a objętość ich mleka zostanie zmierzona po tygodniu medytacji w porównaniu z grupą kontrolną z pomiarami w tych samych punktach czasowych. Badacze ustalą również, czy mediacja poprawia pewność karmienia piersią i zmniejsza objawy stresu, lęku i depresji u tych matek. Na koniec badacze zbadają wpływ na poziom kortyzolu w ślinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Matki w każdym wieku, w tym usamodzielnione dzieci, zostaną uwzględnione 2) Wiek ciążowy w chwili urodzenia od 24 ukończonych tygodni do 32 tygodni 6 dni 3) Matki niemowląt przyjętych na OIOM St. Mary's NICU lub z przeniesieniem lub przewidywanym przeniesieniem na NICU Cardinal Glennon 4 ) Matki, które zamierzają karmić piersią niemowlęta przez co najmniej 1 miesiąc. 5) Rekrutacja w ciągu 24 godzin od porodu w celu umożliwienia rozpoczęcia całodobowego odbioru mleka w 24 godziny po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Matki noworodków, które spodziewają się ssania piersi w okresie krótszym niż 10 dni 2) Niemowlęta, u których spodziewany jest wypis za mniej niż 10 dni 3) Udział w innym badaniu interwencyjnym podczas Screeningu lub planujący udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie okres studiów 4) Ubytek słuchu uniemożliwiający udział w nagraniach medytacyjnych 5) Niemożność przybycia na wizytę w południe (między 11:00 a 15:00) w dniu życia #10. 6) Niezdolność lub niechęć do wykonywania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa medytacyjna
20 minut codziennej medytacji przez 7 dni. Rutynowe wsparcie laktacji.
Behawioralne: Medytacja
Codzienna medytacja
Inne nazwy:
  • Oczekiwana medytacja w aplikacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe wsparcie laktacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna objętość mleka matki
Ramy czasowe: Post-Interwencja/Dzień Życia Niemowlęcia #9
24-godzinna objętość odciągniętego mleka po 7 dniach codziennych zebranych medytacji a zmiana objętości odciągniętego mleka wśród matek w grupie kontrolnej
Post-Interwencja/Dzień Życia Niemowlęcia #9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odczuwanego stresu: NICU
Ramy czasowe: Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10

Porównanie zmiany w wynikach Perceived Stress Score: NICU między grupą medytacyjną a grupą kontrolną.

Jest to pisemny kwestionariusz składający się z 26 pytań, który ocenia stres rodziców w odniesieniu do doświadczeń związanych z urodzeniem dziecka na OIOM-ie dla noworodków.

Podskale są następujące:

Widoki i dźwięki (5 pytań) Wygląd i zachowanie dziecka oraz leczenie (14 pytań) Związek/Rola rodzicielska (7 pytań)

Odpowiedzi na pytania są w skali NA, 1, 2, 3, 4, 5

Suma punktów waha się od NA do 130. Wyższy wynik na skali wskazuje na wyższy poziom stresu.
Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10

Porównanie zmiany w wynikach Inwentarza Stanu-Cechy Lęku między grupą medytacyjną a grupą kontrolną.

Jest to pisemny kwestionariusz składający się z 40 pytań, który ocenia objawy lękowe. Porównanie stanu wyjściowego/dnia życia niemowlęcia nr 1 z okresem po interwencji/dniem życia niemowlęcia nr 10.

Odpowiedzi na pytania są w skali od 1 do 4

Całkowity wynik waha się od 40-160. Wyniki są ważone za pomocą narzędzia punktacji. Wyższy wynik to wyższy niepokój.
Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10

Porównanie zmiany wyników Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej między grupą medytacyjną a grupą kontrolną

Jest to pisemny kwestionariusz składający się z 10 pytań, który ocenia objawy depresji. Maksymalny wynik: 30 Możliwa depresja: 10 lub więcej Wynik 13 lub wyższy = prawdopodobnie cierpi na chorobę depresyjną o różnym nasileniu Zawsze patrz na pozycję 10 (myśli samobójcze)
Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10
Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią z dodatkowymi pytaniami dla krytycznie chorych niemowląt
Ramy czasowe: Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10

Porównanie wyników Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią z dodatkowymi pytaniami dla krytycznie chorych niemowląt pomiędzy Grupą Medytacyjną a Grupą Kontrolną

Jest to kwestionariusz składający się z 18 pytań, który ocenia samoskuteczność karmienia piersią matek karmiących niemowląt przebywających na OIOM-ach dla noworodków. Skala ta posłuży do oceny samoskuteczności karmienia piersią.

Odpowiedzi na pytania są w skali od 1 do 5. Suma punktów waha się od 18 do 9. Wyższy wynik oznacza wyższą pewność siebie.
Pointerwencja/Dzień Życia Niemowlęcia nr 10
Kortyzol w ślinie - Hormonalna regulacja karmienia piersią i reakcja na stres
Ramy czasowe: Dzień Życia Niemowlęcia #9
Dzienne nachylenie kortyzolu w ślinie i reakcja przebudzenia kortyzolu z medytacją w porównaniu z bez medytacji.
Dzień Życia Niemowlęcia #9
Surowica Hormon kortyzolu -Hormonalna regulacja karmienia piersią i reakcji na stres
Ramy czasowe: Dzień Życia Niemowlęcia #10
Hormon kortyzolu podczas odciągania mleka z medytacją a bez medytacji.
Dzień Życia Niemowlęcia #10
Surowica Hormon adrenokortykotropowy -Hormonalna regulacja karmienia piersią i reakcji na stres
Ramy czasowe: Dzień Życia Niemowlęcia #10
Hormon adrenokortykotropowy podczas odciągania mleka z medytacją a bez medytacji.
Dzień Życia Niemowlęcia #10
Serum Katecholaminy -Hormonalna regulacja karmienia piersią i reakcja na stres
Ramy czasowe: Dzień Życia Niemowlęcia #10
Katecholaminy podczas odciągania mleka z medytacją a bez medytacji.
Dzień Życia Niemowlęcia #10
Serum Dihydroepiandosterone - Hormonalna regulacja karmienia piersią i reakcja na stres
Ramy czasowe: Dzień Życia Niemowlęcia #10
Dihydroepiandosteron podczas odciągania mleka z medytacją a bez medytacji.
Dzień Życia Niemowlęcia #10
Liczba epizodów „skóra do skóry” - Zachowania sprzyjające laktacji
Ramy czasowe: Dzień życia nr 1 do dnia życia niemowlęcia nr 9
Liczba epizodów kontaktu „skóra do skóry” między 1. dniem życia niemowlęcia a 9. dniem życia niemowlęcia odnotowanych w dzienniku
Dzień życia nr 1 do dnia życia niemowlęcia nr 9
Używanie gestów rąk – Zachowania sprzyjające laktacji
Ramy czasowe: Dzień Życia Niemowlęcia #9
Używanie odciągania ręki przy odciąganiu pokarmu
Dzień Życia Niemowlęcia #9
Epizody pompowania - Zachowania promujące laktację
Ramy czasowe: Post-Interwencja/Dzień Życia Niemowlęcia #9
liczba zgłoszonych epizodów odciągania mleka w 24-godzinnym dzienniku odbioru mleka
Post-Interwencja/Dzień Życia Niemowlęcia #9
Suplementacja karmienia niemowląt mlekiem modyfikowanym lub mlekiem kobiecym od dawczyń
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Suplementacja karmienia niemowląt mlekiem modyfikowanym lub mlekiem kobiecym od dawczyń
4 tygodnie po porodzie
Trwałe karmienie piersią w 4 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie

Kontynuacja karmienia piersią 4 tygodnie po porodzie, karmienie uzupełniające mlekiem modyfikowanym lub mlekiem od dawczyń 2 i 4 tygodnie po porodzie

Matka jest pytana, czy nadal karmi piersią (Nie/Tak) i czy Dziecko jest karmione wyłącznie mlekiem matki (Nie/Tak) w 2 i 4 tygodniu po porodzie
4 tygodnie po porodzie
Czas trwania medytacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Czas trwania medytacji 4 tygodnie po porodzie
4 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj