Meditace pro maminky NICU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Spojené státy, 63117
- St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Budou zahrnuty matky všech věkových kategorií, včetně emancipovaných nezletilých 2) Gestační věk při narození od 24 dokončených týdnů do 32 týdnů 6 dní 3) Matky kojenců přijatých na NICU St. Mary nebo s převodem nebo předpokládaným převodem na NICU kardinála Glennona 4 ) Matky, které hodlají poskytovat mateřské mléko kojencům po dobu alespoň 1 měsíce. 5) Nábor do 24 hodin od doručení, aby bylo možné zahájit 24hodinový odběr mléka 24 hodin po doručení
Kritéria vyloučení:
- 1) Matky kojenců, u kterých se očekává, že budou bradavky u prsu za méně než 10 dnů 2) Kojenci, u kterých se propuštění očekává za méně než 10 dnů 3) Účast v jiné intervenční studii při screeningu nebo kteří plánují účast v jiné intervenční studii během studijní období 4) Ztráta sluchu, která by vylučovala účast na meditačních nahrávkách 5) Neschopnost přijít na polední (mezi 11:00 - 15:00) návštěvu v den života #10. 6) Neschopnost nebo neochota provádět studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditační skupina
Dvacet minut denní meditace po dobu 7 dní.
Rutinní podpora laktace.
|
Denní meditace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní podpora laktace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový objem mateřského mléka
Časové okno: Den života po intervenci / kojenecký den #9
|
24hodinový objem odsátého mléka shromážděný po 7 dnech denní meditace versus změna objemu odsátého mléka u matek v kontrolní skupině
|
Den života po intervenci / kojenecký den #9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané skóre stresu: NICU
Časové okno: Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
Srovnání změn ve skóre Perceived Stress Score: NICU mezi Meditation Group a Control Group. Toto je písemný dotazník s 26 otázkami, který hodnotí stres rodičů ve vztahu ke zkušenostem s narozením dítěte na JIP. Subškály jsou následující: Pohledy a zvuky (5 otázek) Vzhled a chování dítěte a zacházení (14 otázek) Vztah/Rodičovská role (7 otázek) Odpovědi na otázky jsou na stupnici NA, 1, 2, 3, 4, 5 Celkové skóre se pohybuje od NA do 130. Vyšší skóre na škále znamená vyšší stres. |
Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
Porovnání změny skóre v inventáři úzkosti stavů mezi meditační skupinou a kontrolní skupinou. Jedná se o písemný dotazník o 40 otázkách, který hodnotí symptomy úzkosti. Srovnání základního/dětského dne života č. 1 s pooperačním/dětským dnem života č. 10. Odpovědi na otázky jsou na stupnici 1–4 Celkové skóre se pohybuje od 40 do 160. Skóre se váží pomocí bodovacího nástroje. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. |
Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
Srovnání změny skóre Edinburské škály postnatální deprese mezi Meditation Group a Control Group Jedná se o psaný dotazník s 10 otázkami, který hodnotí příznaky deprese. Maximální skóre: 30 Možná deprese: 10 nebo vyšší Skóre 13 nebo vyšší = pravděpodobně trpíte depresivní nemocí různé závažnosti Vždy se podívejte na položku 10 (sebevražedné myšlenky) |
Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
|
Krátký formulář stupnice sebeúčinnosti při kojení s dalšími otázkami pro kriticky nemocné děti
Časové okno: Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
Srovnání skóre Škála sebeúčinnosti při kojení - krátký formulář s doplňujícími otázkami pro kriticky nemocné děti mezi Meditační skupinou a Kontrolní skupinou Jedná se o dotazník s 18 otázkami, který hodnotí sebeúčinnost kojení u kojících matek kojenců na JIP. Tato škála bude použita k posouzení sebeúčinnosti kojení. Odpovědi na otázky jsou na stupnici 1–5. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 9. Vyšší skóre znamená vyšší důvěru. |
Den života po intervenci / kojenecký den # 10
|
|
Slinný kortizol – Hormonální regulace kojení a reakce na stres
Časové okno: Den života kojenců #9
|
Denní sklon kortizolu ve slinách a reakce probuzení kortizolu s meditací versus bez meditace.
|
Den života kojenců #9
|
|
Sérový hormon kortizol -Hormonální regulace kojení a stresové reakce
Časové okno: Den života kojenců #10
|
Hormon kortizolu při odsávání mléka s meditací versus bez meditace.
|
Den života kojenců #10
|
|
Sérový adrenokortikotropní hormon -Hormonální regulace kojení a stresové reakce
Časové okno: Den života kojenců #10
|
Adrenokortikotropní hormon při odsávání mléka s meditací versus bez meditace.
|
Den života kojenců #10
|
|
Sérové katecholaminy -Hormonální regulace kojení a stresové reakce
Časové okno: Den života kojenců #10
|
Katecholaminy při vyjadřování mléka s meditací versus bez meditace.
|
Den života kojenců #10
|
|
Dihydroepiandosteron v séru – Hormonální regulace kojení a stresové reakce
Časové okno: Den života kojenců #10
|
Dihydroepiandosteron během vyjadřování mléka s meditací versus bez meditace.
|
Den života kojenců #10
|
|
Počet epizod kůže na kůži - Chování podporující laktaci
Časové okno: Day of Life #1 až Infant Day of Life #9
|
Počet epizod kůže na kůži mezi dnem života kojenců #1 a dnem života kojenců #9 zaznamenaných v denním deníku
|
Day of Life #1 až Infant Day of Life #9
|
|
Použití výrazu rukou – chování podporující laktaci
Časové okno: Den života kojenců #9
|
Použití výrazu ruky s odsáváním mateřského mléka
|
Den života kojenců #9
|
|
Epizody čerpání – Chování podporující laktaci
Časové okno: Den života po intervenci / kojenecký den #9
|
počet hlášených epizod odsávání hlášených v 24hodinovém deníku sběru mléka
|
Den života po intervenci / kojenecký den #9
|
|
Doplnění kojenecké výživy umělou výživou nebo dárcovským lidským mateřským mlékem
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Doplnění kojenecké výživy umělou výživou nebo dárcovským lidským mateřským mlékem
|
4 týdny po porodu
|
|
Trvalé kojení ve 4 týdnech po porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Trvalé kojení ve 4 týdnech po porodu, dokrmování umělým mlékem nebo dárcovským mlékem ve 2. a 4. týdnu po porodu Matka je dotázána, zda stále poskytuje mateřské mléko (ne/ano) a zda je dítě krmeno výhradně mateřským mlékem (ne/ano) ve 2. a 4. týdnu po porodu |
4 týdny po porodu
|
|
Délka meditace
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Délka meditace 4 týdny po porodu
|
4 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .