정신분열증 및 내당능 장애 환자를 위한 브로모크립틴
2024년 4월 23일 업데이트: Ronald A. Codario, VA Pittsburgh Healthcare System
정신분열증 및 내당능 장애 환자를 위한 공개 라벨, 유연한 용량 보조 Bromocriptine
이것은 브로모크립틴, 도파민 D2/D3 수용체 및 세로토닌 5-HT2C 수용체 작용제인 브로모크립틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 예비 연구입니다. APD 관련 내당능 장애(IGT)/인슐린 저항성(IR) 관리.
연구팀의 궁극적인 목표는 APD와 관련된 대사 장애를 치료하는 브로모크립틴의 효능을 평가하는 것이며, 가설은 브로모크립틴이 이러한 대사 합병증을 개선하고 APD를 예방하거나 지연시키는 내약성이 우수하고 안전하며 저렴한 방법이 될 것이라는 것입니다. 제2형 당뇨병(T2D) 발병.
이 연구는 안전성과 내약성에 초점을 맞춘 소규모 단기 파일럿이 될 것입니다.
두 곳(VA Pittsburgh 및 Stanford)에서 정신분열증 및 동반이환 IGT가 있는 18세에서 60세 사이의 정신과적으로 안정적인 APD 치료 외래 환자 20명을 모집하여 6주간의 브로모크립틴(유연하게 적정, 매일 2.5-5.0mg PO)을 투여합니다. .
주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 등록 전 1개월 동안 용량 변경 없이 3개월 이상 동안 2세대 APD로 현재 치료 중, 2) 공복 혈당 100~125mg/dL 및/또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.7 -6.4%.
주요 배제 사항은 다음과 같습니다. 1) 사전 APD 비순응, 2) 스크리닝 전 3개월 동안의 약물/알코올 남용, 3) 폭력적인 행동/정신병 병력, 4) 임신 또는 5) 당뇨병 진단.
다른 도파민 작용제 또는 브로모크립틴과 상호작용할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자와 코르티코스테로이드 또는 포도당 수준을 변경할 수 있는 기타 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
이 연구의 목적은 안전성/내약성을 입증하고, 타당성을 입증하고, 개념 증명을 제공하고, APD로 치료받는 정신분열증 환자에서 브로모크립틴의 대사 및 정신과적 효과에 대한 공개 라벨 평가를 제공하는 것입니다.
주요 대사 결과 측정은 HOMA-IR로 측정한 IR의 변화와 HbA1c로 측정한 IGT의 변화입니다.
이차 대사 결과 측정에는 체중, 공복 지질 및 프로락틴이 포함됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같다: 구체적인 목표 1: APD로 치료받는 정신분열증 및 IGT/IR 환자에서 브로모크립틴의 안전성과 내약성을 확립한다.
구체적인 목표 2: 브로모크립틴으로 APD 유발 IGT/IR의 개선을 위한 실현 가능성/개념 증명을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: APD는 정신분열증, 양극성 장애 및 주요 우울 장애를 포함한 정신병, 기분 및 불안 장애에 가장 널리 처방되는 약물 중 하나입니다. 현재 미국에서 사용 가능한 많은 APD, 특히 2세대 APD는 인슐린 저항성(IR), 내당능 장애(IGT), 고혈압, 복부 비만 및 이상지질혈증을 포함하는 상당한 대사 이상 부작용과 다양한 정도와 연관되어 있습니다. 실제로, 올란자핀을 복용하는 환자의 32%는 기본 체중의 15% 이상을 얻는 것 외에도 IR이 발생합니다. 이러한 변화는 T2D 및 심혈관 질환(CVD) 발병 위험을 상당히 증가시킵니다. 실제로 APD 치료 환자의 대사 기능 장애 유병률은 일반 인구의 두 배 이상이며 장기적 결과는 좋지 않습니다.
아마도 가장 우려되는 점은 정신분열증이 있는 APD 치료를 받은 개인이 일반 인구에 비해 기대 수명이 15-20년 감소했으며 APD로 인한 IR이 이러한 조기 사망의 주요 원인이라는 것입니다. 따라서 APD로 인한 대사 기능 장애를 예방하는 것은 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 APD 관련 대사 기능 장애를 예방하고 T2D의 위험을 줄이는 지속적으로 효과적인 방법은 없습니다.
APD로 인한 대사 장애의 근본적인 원인을 밝히려는 대부분의 연구는 대사 조절과 관련된 중추신경계(CNS) 영역에 초점을 맞추었습니다(즉, 시상 하부) 이러한 약물은 주로 CNS의 신경 정신병 증상을 치료하는 데 사용되기 때문입니다. 결과적으로, 도파민 및 세로토닌을 포함하는 뇌의 수많은 신경전달물질 및 신경펩티드 시스템이 APD-유발 대사 부작용의 발달에 연루되어 왔습니다.
근거: Bromocriptine은 연구 팀이 APD 유발 IR에 대한 잠재적인 치료법으로 제안하는 도파민 D2/D3 수용체 및 세로토닌 5-HT2C 수용체 작용제입니다. 인슐린이나 C-펩티드 수치를 높이지 않고 식후 혈장 포도당과 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 현저히 낮추는 것으로 나타났습니다. 현재까지 정신분열증에서 브로모크립틴을 사용한 연구는 거의 없습니다. 대부분의 연구는 작았지만 누적 결과는 정신과 환자의 안전성과 이점을 일관되게 보여주었습니다. 브로모크립틴은 고용량으로 사용되는 경우에도 도파민성 수용체 효능제로 인한 정신병 악화에 대한 이론적인 우려에도 불구하고 APD 치료 환자에서 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
설계: 이 연구는 APD 관련 내당능 장애 관리에서 기존 치료 표준 항정신병 약물(APD) 요법의 보조제로서 브로모크립틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 용량 증량 파일럿입니다. IGT)/인슐린 저항성(IR). 최소 3개월 동안 정신적으로 안정되었고 IR(비만[BMI > 30kg/m2] + 공복 혈당 장애(100-125mg/dL) 및 /또는 내당능 장애(A1c 5.7-6.4%) 오픈 라벨, 유연한 용량 디자인으로 브로모크립틴을 투여받게 됩니다. 초기 용량은 2.5mg이며 부작용으로 제한되지 않는 한 1주차에 5mg 목표 용량으로 증량됩니다. Bromocriptine은 참가자의 현재 APD 요법에 대한 보조 치료로 제공됩니다. 연구 팀의 궁극적인 목표는 APD와 관련된 대사 장애를 치료하는 브로모크립틴의 효능을 평가하는 것이며, 가장 중요한 가설은 브로모크립틴이 이러한 대사 합병증을 개선하고 예방하거나 지연시키는 내약성이 우수하고 안전하며 저렴한 방법이 될 것이라는 것입니다. 이러한 위험에 처한 환자에서 제2형 당뇨병(T2D)의 발병. 즉, 이 연구는 안전성과 내약성에 초점을 맞춘 소규모 단기 파일럿이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 APD로 치료받는 정신분열증 환자에서 안전성/내약성을 입증하고, 타당성을 입증하고, 개념 증명을 제공하고, 브로모크립틴의 대사 및 정신과적 효과에 대한 공개 라벨 평가를 제공하는 것입니다. 정신과적 증상은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS), 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), Clinical Global Impression(CGI), Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS) 및 Pittsburgh Sleep Quality로 측정됩니다. 인덱스(PSQI). 브로모크립틴의 일반적인 부작용은 UKU 부작용 척도에 의해 평가됩니다. APD의 추체외로 부작용은 심슨-앵거스 척도 및 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary McShea, MS
- 전화번호: 412-360-2300
- 이메일: mary.mcshea@va.gov
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
연락하다:
- Mary McShea, MS
- 전화번호: 412-260-2300
- 이메일: Mary.mcshea@va.gov
-
연락하다:
- Ronald Codario, MD
- 이메일: Ronald.Codario@va.gov
-
수석 연구원:
- Ronald Codario, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받은 18-65세의 성인 남녀
- 여성 참가자는 등록 시 소변 임신 테스트를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구 피임약, 피임 젤리가 포함된 피임 다이어프램, 피임 젤리가 포함된 자궁경부 캡, 피임 도구가 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폼, 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너 또는 금욕) 연구가 완료될 때까지.
- 등록 전 1개월 동안 용량 변경 없이 FDA 승인 2세대 항정신병 약물로 최소 3개월 동안 치료를 받아야 합니다.
- 100~125mg/dL의 공복 혈당 및/또는 5.7~6.4% 범위의 A1C
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 30kg/m2 이상입니다.
- 스크리닝 방문 및 기준선(0주) 방문 시 음성 소변 약물 스크리닝
- 피험자는 참가자가 심리적 악화 징후를 보이는 경우 연구 팀에 연락할 가까운 가족이나 친구의 연락처 정보를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자의 1차 정신 건강 제공자는 연구 등록이 수용 가능하다는 데 동의합니다.
- 선별 심전도 QTc 검사는 반드시
- 판스 점수
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 문서화된 APD 비준수 이력.
- 진성 당뇨병(1형, 2형 또는 기타)의 병력 또는 현재 진단
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 경구 또는 비경구 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않았거나 연구 과정 동안 사용이 예상되었을 수 있습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 배제 기준이 아닙니다.
- 현재 또는 연구 등록 전 4개월 이내에 항당뇨병/항고혈당 약물(예: 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 인슐린, DPP-IV 억제제, SGLT-2 억제제 등)을 복용하지 않을 수 있습니다.
- 다음 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하지 않을 수 있습니다: 프로테아제 억제제(atazanavir, boceprevir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir); 특정 항생제/항진균제(클라리트로마이신, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클로람페니콜, 시프로플록사신, 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸); 네파조돈; 미리; 이마티닙; 특정 칼슘 채널 차단제(딜티아젬, 베라파밀); 발레리안; 또는 자몽/자몽 주스.
- 현재 또는 연구 등록 전 3개월 이내에 도파민 작용제 약물(예: 브로모크립틴, 카버골린, 프라미펙솔, 로피니롤, 로티고틴 등)을 복용 중이거나 이에 민감하지 않을 수 있습니다.
- 다른 맥각 알칼로이드(예: 디하이드로에르고타민, 에르고타민)를 복용하지 않거나 이에 민감하지 않을 수 있습니다.
- PANSS 점수 >90, "중등도"에 해당
- 현재의 간 또는 신장 질환
- 선별 ECG에서 >500ms의 QTc
- 폭력적인 행동의 문서화된 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로모크립틴
이것은 공개 라벨 연구이므로 비교 그룹이 없습니다.
따라서 팔이 하나뿐입니다.
피험자는 매일 2.5mg의 시작 용량으로 브로모크립틴을 투여받으며 내약성이 있는 경우 1주일 후 매일 5mg으로 증량합니다.
Bromocriptine은 총 6주 동안 계속됩니다.
실험실 조사, 전화 인터뷰 및 피험자와의 대면 방문은 연구 설계 섹션에 자세히 설명된 대로 브로모크립틴이 사용될 기간 전, 도중 및 후에 수행될 것입니다.
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이것은 공개 라벨 연구이므로 비교 그룹이 없습니다.
따라서 팔이 하나뿐입니다.
피험자는 매일 2.5mg의 시작 용량으로 브로모크립틴을 투여받으며 내약성이 있는 경우 1주일 후 매일 5mg으로 증량합니다.
Bromocriptine은 총 6주 동안 계속됩니다.
실험실 조사, 전화 인터뷰 및 피험자와의 대면 방문은 연구 설계 섹션에 자세히 설명된 대로 브로모크립틴이 사용될 기간 전, 도중 및 후에 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호마-IR
기간: 0주차, 4주차, 6주차, 10주차에 측정됨(10주차는 연구 약물 중단 후 4주임)
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일차 대사 결과 측정은 공복 인슐린과 포도당으로 계산되는 HOMA-IR에 의해 측정된 IR의 변화입니다.
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0주차, 4주차, 6주차, 10주차에 측정됨(10주차는 연구 약물 중단 후 4주임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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자살 위험 평가
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0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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정신 분열증의 증상 평가
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0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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임상 글로벌 인상
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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정신 질환의 일반적인 증상을 평가합니다.
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0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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UKU 부작용 척도
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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광범위하고 일반적인 부작용 평가
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0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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심슨-앵거스 척도
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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추체외로 부작용 평가
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0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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추체외로 부작용 평가
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0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 측정(8주 및 10주는 연구 약물 중단 후 2주 및 4주)
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무게
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 10주차에 측정됨
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킬로그램 단위
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0, 1, 2, 4, 6, 10주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Codario, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO0002368
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .