국소 전립선암 환자의 Proscavax 백신에 대한 연구 대 능동적 감시

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
2. 연령 ≥ 18세.

3. 임상적으로 국소화된 전립선암:

   • T1(암은 현미경으로만 볼 수 있음),
   • NX(국부 림프절을 평가할 수 없음) 또는 N0(림프절에서 암을 볼 수 없음),
   • MX(원격 전이의 존재를 평가할 수 없음) 또는 M0(암이 신체의 다른 부분으로 퍼지지 않음).
4. 전립선암에 대한 이전 치료(호르몬 요법, 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법 포함)가 없습니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

6. 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/µL
   2. 혈소판 수 >100,000/µL
   3. 헤모글로빈 > 10g/dL
   4. 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
   5. Aspartate aminotransferase(AST) < 1.5 x 정상 상한
   6. 적절한 예상 사구체 여과율(eGFR) > 1.73m2당 30mL/분(인종에 맞게 조정됨)
7. 연구 표본 수집을 위해 현지 임상심사위원회(Institutional Review Board)에 따라 환자의 동의를 얻었습니다.
8. 환자는 접근 가능하고 후속 조치를 준수합니다.

9. 전립선 생검 요건:

   1. 기준선 방문 후 1년 이내에 진단을 받은 경우 참가자는 코어가 10개 이상인 생검을 1회 이상 받아야 합니다.
   2. 진단이 베이스라인 방문 전 1년 이상 지난 경우 참가자는 최소 2회의 생검을 받아야 하며, 그 중 하나는 베이스라인 방문 전 2년 이내에 받아야 합니다. 환자는 무작위 배정 2년 이내에 전립선암 진단을 받았어야 합니다(무작위 배정 전 2년 이상 촬영한 생검에서 전립선 선암 병력이 없음).

10. 다음과 같이 정의된 NCCN 저위험 또는 양호한 중간 위험 전립선암이 있어야 합니다.

    • 적격성을 위해 암과 관련된 코어의 <50% 및 암 진행과 관련된 코어의 50% 이상. 표준 TRUS 생검의 코어(MRI 유도 코어 아님)만 관련 코어 수에 포함됩니다.
    • 모든 코어에 원발성 글리슨 패턴 4(글리슨 점수 4+3) 질환 없음(TRUS 또는 MRI 유도)
    • PSA 20ng/mL 미만
    • 피막외 확장 없음(<T3)

11. 가임 여성 파트너가 있는 환자는 연구 중 및 연구 조사 요법의 마지막 투여 후 30일 동안 적어도 한 가지 형태의 조사자가 승인한 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 옵션은 다음과 같습니다.

    1. 외과적 멸균(환자 및/또는 환자의 파트너),
    2. 승인된 호르몬 피임약 또는 요법(예: 피임약, Depo-Provera 또는 Lupron Depot),
    3. 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막)
    4. 자궁 내 장치(IUD).

제외 기준:

1. 일련의 전립선 생검을 받기를 꺼리거나 할 수 없음(예: 응고병증).
2. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 표재성 방광암(Ta) 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
3. 전이성 전립선암의 증거.
4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 환자: 등록 6주 이내의 전신 면역 억제 약물; HIV 양성 및 정상 미만의 분화 4(CD4) 림프구 클러스터(마이크로리터당 500개 미만의 세포). 연구에 적격하려면 환자는 HIV 혈청 양성 및 CD4 림프구 수에 대해 테스트를 받아야 합니다.
5. 동의할 수 없습니다.
6. 연구자에 따르면 환자를 부적절한 연구 후보로 만드는 모든 상태.
7. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 및 IV 정의를 충족하는 심부전을 포함하는 중대한 심장 질환이 있는 환자, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥.
8. 기존 자가면역 질환이 있는 환자(IL-2 및 GM-CSF는 기저 자가면역 질환을 악화시킬 위험이 있음).