Studie av Proscavax-vaksine hos pasienter med lokalisert prostatakreft vs aktiv overvåking

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
2. Alder ≥ 18 år.

3. Klinisk lokalisert prostatakreft:

   • T1 (kreft kan bare sees under et mikroskop),
   • NX (regionale lymfeknuter kan ikke vurderes) eller N0 (kreft kan ikke ses i lymfeknutene),
   • MX (tilstedeværelse av fjernmetastaser kan ikke vurderes) eller M0 (kreft har ikke spredt seg til andre deler av kroppen).
4. Ingen tidligere behandling for prostatakreft (inkludert hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

6. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/µL
   2. Blodplateantall >100 000/µL
   3. Hemoglobin > 10 g/dL
   4. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
   5. Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x øvre normalgrense
   6. Tilstrekkelig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min per 1,73 m2 (justert for rase)
7. Pasientsamtykke er innhentet i henhold til det lokale Institutional Review Board for anskaffelse av forskningsprøver.
8. Pasienten er tilgjengelig og medgjørlig for oppfølging.

9. Krav til prostatabiopsi:

   1. Hvis diagnosen ble stilt innen ett år etter baseline-besøket, må deltakeren ha minst én biopsi med minst 10 kjerner.
   2. Hvis diagnosen var mer enn 1 år før baseline-besøket, må deltakeren ha minimum 2 biopsier, hvorav en må være innen 2 år før baseline-besøket. Pasienter må ha blitt diagnostisert med prostatakreft innen 2 år etter randomisering (ingen historie med prostataadenokarsinom i noen biopsier tatt mer enn 2 år før randomisering).

10. Må ha NCCN lav eller gunstig middels risiko prostatakreft definert som:

    • <50 % av kjernene involvert med kreft for kvalifisering og 50 % eller mer av kjernene involvert i kreftprogresjon. Kun kjerner fra standard TRUS-biopsi (ikke MR-veiledede kjerner) vil bli regnet med i antall involverte kjerner.
    • Ingen primær Gleason mønster 4 (Gleason score 4+3) sykdom i noen kjerner (TRUS eller MR-veiledet)
    • PSA mindre enn 20 ng/ml
    • Ingen ekstrakapsulær forlengelse (<T3)

11. Pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke minst én form for etterforsker-godkjent prevensjon under studien og i 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling. Akseptable prevensjonsalternativer inkluderer:

    1. kirurgisk sterilisering (pasient og/eller pasients partner),
    2. godkjente hormonelle prevensjonsmidler eller terapier (som p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot),
    3. barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, og
    4. en intrauterin enhet (IUD).

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje eller manglende evne (som koagulopati) til å gjennomgå seriell prostatabiopsi.
2. Anamnese med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet overfladisk blærekreft (Ta) eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år.
3. Bevis på metastatisk prostatakreft.
4. Immunkompromitterte pasienter inkludert, men ikke begrenset til: systemiske immundempende medisiner innen 6 uker etter registrering; HIV-positive og under normal klynge av differensiering 4 (CD4) lymfocytter (mindre enn 500 celler per mikroliter). Pasienter må testes for HIV-seropositivitet og CD4-lymfocytttelling for å være kvalifisert for studien.
5. Manglende evne til å gi samtykke.
6. Enhver tilstand som ifølge etterforskeren ville gjort pasienten til en upassende studiekandidat.
7. Pasienter med betydelig hjertesykdom inkludert hjertesvikt som oppfyller New York Heart Association (NYHA) klasse II og IV definisjoner, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart, ukontrollerte dysrytmier.
8. Pasienter med eksisterende autoimmune lidelser (IL-2 og GM-CSF har risiko for å forverre underliggende autoimmune lidelser).