Estudio de la vacuna Proscavax en pacientes con cáncer de próstata localizado frente a vigilancia activa

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
2. Edad ≥ 18 años.

3. Cáncer de próstata clínicamente localizado:

   • T1 (el cáncer solo se puede ver bajo un microscopio),
   • NX (no se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales) o N0 (no se puede ver el cáncer en los ganglios linfáticos),
   • MX (no se puede evaluar la presencia de metástasis a distancia) o M0 (el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo).
4. Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluyendo terapia hormonal, radioterapia, cirugía o quimioterapia).
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.

6. Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500/µL
   2. Recuento de plaquetas >100.000/µL
   3. Hemoglobina > 10 g/dL
   4. Bilirrubina < 1,5 x límites superiores de lo normal
   5. Aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 veces los límites superiores de lo normal
   6. Tasa de filtración glomerular estimada adecuada (TFGe) > 30 ml/min por 1,73 m2 (ajustada por raza)
7. Se obtuvo el consentimiento del paciente de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional local para la adquisición de especímenes de investigación.
8. El paciente es accesible y cumple con el seguimiento.

9. Requisitos de la biopsia de próstata:

   1. Si el diagnóstico se realizó dentro de un año de la visita inicial, el participante debe tener al menos una biopsia con al menos 10 núcleos.
   2. Si el diagnóstico se realizó más de 1 año antes de la visita inicial, el participante debe tener un mínimo de 2 biopsias, una de las cuales debe realizarse dentro de los 2 años anteriores a la visita inicial. Los pacientes deben haber sido diagnosticados con cáncer de próstata dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización (sin antecedentes de adenocarcinoma de próstata en ninguna biopsia tomada más de 2 años antes de la aleatorización).

10. Debe tener cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable de NCCN definido como:

    • <50 % de los núcleos involucrados con cáncer para la elegibilidad y 50 % o más de los núcleos involucrados con la progresión del cáncer. Solo los núcleos de la biopsia TRUS estándar (no los núcleos guiados por MRI) se contarán para el número de núcleos involucrados.
    • Sin patrón de Gleason primario 4 (puntuación de Gleason 4+3) en ningún núcleo (guiado por TRUS o MRI)
    • PSA inferior a 20 ng/mL
    • Sin extensión extracapsular (<T3)

11. Los pacientes con parejas femeninas en edad fértil deben usar al menos una forma de anticoncepción aprobada por el investigador durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración de la terapia en investigación del estudio. Las opciones aceptables de control de la natalidad incluyen:

    1. esterilización quirúrgica (paciente y/o pareja del paciente),
    2. anticonceptivos o terapias hormonales aprobados (como píldoras anticonceptivas, Depo-Provera o Lupron Depot),
    3. métodos de barrera (como un condón o un diafragma) utilizados con un espermicida, y
    4. un dispositivo intrauterino (DIU).

Criterio de exclusión:

1. Falta de voluntad o incapacidad (como coagulopatía) para someterse a una biopsia de próstata en serie.
2. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial (Ta) tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
3. Evidencia de cáncer de próstata metastásico.
4. Pacientes inmunocomprometidos que incluyen, entre otros: medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción; Grupo de linfocitos de diferenciación 4 (CD4) VIH positivos y por debajo de lo normal (menos de 500 células por microlitro). Los pacientes deben someterse a pruebas de seropositividad al VIH y recuento de linfocitos CD4 para poder participar en el estudio.
5. Imposibilidad de dar el consentimiento.
6. Cualquier condición que, según el investigador, convertiría al paciente en un candidato inadecuado para el estudio.
7. Pacientes con enfermedad cardíaca significativa, incluida insuficiencia cardíaca que cumple con las definiciones de clase II y IV de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, arritmias no controladas.
8. Pacientes con trastornos autoinmunes existentes (IL-2 y GM-CSF conllevan el riesgo de exacerbar los trastornos autoinmunes subyacentes).