Estudo da Vacina Proscavax em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado vs Vigilância Ativa

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
2. Idade ≥ 18 anos.

3. Câncer de próstata clinicamente localizado:

   • T1 (o câncer só pode ser visto ao microscópio),
   • NX (nódulos linfáticos regionais não podem ser avaliados) ou N0 (câncer não pode ser visto nos gânglios linfáticos),
   • MX (a presença de metástase à distância não pode ser avaliada) ou M0 (o câncer não se espalhou para outras partes do corpo).
4. Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata (incluindo terapia hormonal, radioterapia, cirurgia ou quimioterapia).
5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

6. Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/µL
   2. Contagem de plaquetas >100.000/µL
   3. Hemoglobina > 10 g/dL
   4. Bilirrubina < 1,5 x limites superiores do normal
   5. Aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 x limites superiores do normal
   6. Taxa de filtração glomerular estimada adequada (eGFR) > 30 mL/min por 1,73 m2 (ajustado para corrida)
7. O consentimento do paciente foi obtido de acordo com o Conselho de Revisão Institucional local para aquisição de espécimes de pesquisa.
8. O paciente está acessível e complacente para acompanhamento.

9. Requisitos da biópsia da próstata:

   1. Se o diagnóstico ocorreu dentro de um ano da visita inicial, o participante deve fazer pelo menos uma biópsia com pelo menos 10 núcleos.
   2. Se o diagnóstico ocorreu há mais de 1 ano antes da visita inicial, o participante deve ter um mínimo de 2 biópsias, uma das quais deve ocorrer dentro de 2 anos antes da visita inicial. Os pacientes devem ter sido diagnosticados com câncer de próstata dentro de 2 anos após a randomização (sem história de adenocarcinoma da próstata em qualquer biópsia realizada mais de 2 anos antes da randomização).

10. Deve ter câncer de próstata de risco intermediário baixo ou favorável NCCN definido como:

    • <50% dos núcleos envolvidos com câncer para elegibilidade e 50% ou mais dos núcleos envolvidos com a progressão do câncer. Apenas núcleos de biópsia TRUS padrão (não núcleos guiados por MRI) serão contados para o número de núcleos envolvidos.
    • Sem padrão de Gleason primário 4 (escore de Gleason 4+3) em nenhum núcleo (TRUS ou guiado por RM)
    • PSA inferior a 20 ng/mL
    • Sem extensão extracapsular (<T3)

11. Pacientes com parceiras com potencial para engravidar devem usar pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo investigador durante o estudo e por 30 dias após a última administração da terapia experimental do estudo. As opções aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

    1. esterilização cirúrgica (paciente e/ou acompanhante do paciente),
    2. anticoncepcionais hormonais aprovados ou terapias (como pílulas anticoncepcionais, Depo-Provera ou Lupron Depot),
    3. métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com espermicida e
    4. um dispositivo intrauterino (DIU).

Critério de exclusão:

1. Relutância ou incapacidade (como coagulopatia) de se submeter a uma biópsia seriada da próstata.
2. História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer de bexiga superficial (Ta) adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos.
3. Evidência de câncer de próstata metastático.
4. Pacientes imunocomprometidos, incluindo, entre outros: medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 6 semanas após a inscrição; Linfócitos HIV positivos e cluster de diferenciação 4 (CD4) abaixo do normal (menos de 500 células por microlitro). Os pacientes devem ser testados para soropositividade para HIV e contagem de linfócitos CD4 para serem elegíveis para o estudo.
5. Incapacidade de dar consentimento.
6. Qualquer condição que, de acordo com o investigador, torne o paciente um candidato inadequado para o estudo.
7. Pacientes com doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca que atende às definições de classe II e IV da New York Heart Association (NYHA), história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo, arritmias não controladas.
8. Pacientes com distúrbios autoimunes existentes (IL-2 e GM-CSF apresentam risco de exacerbar distúrbios autoimunes subjacentes).