Studie av Proscavax-vaccin hos patienter med lokaliserad prostatacancer kontra aktiv övervakning

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
2. Ålder ≥ 18 år.

3. Kliniskt lokaliserad prostatacancer:

   • T1 (cancer kan bara ses i mikroskop),
   • NX (regionala lymfkörtlar kan inte bedömas) eller N0 (cancer kan inte ses i lymfkörtlarna),
   • MX (Närvaro av fjärrmetastaser kan inte bedömas) eller M0 (cancer har inte spridit sig till andra delar av kroppen).
4. Ingen tidigare behandling för prostatacancer (inklusive hormonbehandling, strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

6. Patienter måste ha följande laboratorievärden:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/µL
   2. Trombocytantal >100 000/µL
   3. Hemoglobin > 10 g/dL
   4. Bilirubin < 1,5 x övre normalgränsen
   5. Aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5 x övre normala gränser
   6. Adekvat uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 30 ml/min per 1,73 m2 (justerat för ras)
7. Patientmedgivande har erhållits enligt den lokala institutionella granskningsnämnden för anskaffning av forskningsprover.
8. Patienten är tillgänglig och följsam för uppföljning.

9. Krav på prostatabiopsi:

   1. Om diagnosen ställdes inom ett år efter baslinjebesöket måste deltagaren ha minst en biopsi med minst 10 kärnor.
   2. Om diagnosen var mer än 1 år före utgångsbesöket måste deltagaren ha minst 2 biopsier, varav en måste ske inom 2 år före utgångsbesöket. Patienter måste ha diagnostiserats med prostatacancer inom 2 år efter randomisering (ingen historia av prostataadenokarcinom i några biopsier som tagits mer än 2 år före randomisering).

10. Måste ha NCCN låg eller gynnsam medelrisk prostatacancer definierad som:

    • <50 % av kärnorna som är involverade med cancer är berättigade och 50 % eller mer av kärnorna involverade i cancerprogression. Endast kärnor från standard TRUS-biopsi (inte MRI-styrda kärnor) kommer att räknas till antalet involverade kärnor.
    • Ingen primär Gleason-mönster 4-sjukdom (Gleason-poäng 4+3) i några kärnor (TRUS- eller MRI-guided)
    • PSA mindre än 20 ng/ml
    • Ingen extrakapsulär förlängning (<T3)

11. Patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda minst en form av prövargodkänd preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den senaste administreringen av studieterapi. Acceptabla preventivmedel inkluderar:

    1. kirurgisk sterilisering (patient och/eller patientens partner),
    2. godkända hormonella preventivmedel eller behandlingar (som p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot),
    3. barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel, och
    4. en intrauterin enhet (IUD).

Exklusions kriterier:

1. Ovilja eller oförmåga (som koagulopati) att genomgå seriell prostatabiopsi.
2. Andra maligniteter i anamnesen, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad ytlig blåscancer (Ta) eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i > 5 år.
3. Bevis på metastaserande prostatacancer.
4. Patienter med nedsatt immunförsvar inklusive men inte begränsat till: systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 6 veckor efter inskrivningen; HIV-positiva och under normala kluster av differentiering 4 (CD4) lymfocyter (mindre än 500 celler per mikroliter). Patienter måste testas för HIV-seropositivitet och CD4-lymfocytantal för att vara berättigade till studien.
5. Oförmåga att ge samtycke.
6. Varje tillstånd som, enligt utredaren, skulle göra patienten till en olämplig studiekandidat.
7. Patienter med betydande hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt som uppfyller New York Heart Associations (NYHA) klass II och IV definitioner, historia av hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiestart, okontrollerade dysrytmier.
8. Patienter med existerande autoimmuna sjukdomar (IL-2 och GM-CSF löper risk att förvärra underliggande autoimmuna sjukdomar).