Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny Proscavax u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty vs. aktivní sledování

5. března 2019 aktualizováno: OncBioMune Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze 2 s vakcínou Proscavax, PSA/IL-2/GM-CSF, u dosud neléčených pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty versus strategie aktivního sledování

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost vakcíny proti rakovině prostaty s názvem Proscavax (Prostatický specifický antigen (PSA) / Interleukin-2 (IL-2) / Granulocyte-makrofágové kolonie stimulující faktor (GM-CSF)) u pacientů s lokalizovaným rakovina prostaty. Cílem studie je určit, zda podávání vakcíny vede ke změně rychlosti progrese rakoviny prostaty ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s aktivním dozorem bez léčby.

Vědci se zajímají o hodnocení podílu účastníků s progresí rakoviny prostaty 2 roky po podání Proscavaxu nebo aktivním sledování, vliv vakcíny na dobu zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) a hodnocení nežádoucích účinků u těchto pacientů.

Mezi způsobilé pacienty v této studii budou patřit muži ve věku 18 let a starší, kteří mají dříve neléčenou ranou fázi rakoviny prostaty bez ohledu na datum diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít 2 ramena a pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do ramene s léčbou Proscavaxem (skupina 1) oproti rameni s aktivním dohledem (skupina 2).

Ve studii Rameno 1 bude intradermálně podáno 6 dávek vakcíny v týdnech 1, 2, 3, 7, 11 a 15, po nichž budou jednou za měsíc následovat udržovací posilovací injekce, které se budou střídat mezi nízkou dávkou samotného IL-2 (v týdnech 19, 27 a 35) a vakcínou Proscavax (v týdnech 23, 31, 39) po dobu 6 měsíců.

V rameni 2 studie budou pacienti podstupovat aktivní dohled a nedostanou žádnou vakcínu Proscavax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Lauren Harshman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Harshman, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glen Bubley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Einstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty:

    • T1 (rakovinu lze vidět pouze pod mikroskopem),
    • NX (nelze vyhodnotit regionální lymfatické uzliny) nebo N0 (v lymfatických uzlinách nelze vidět rakovinu),
    • MX (přítomnost vzdálených metastáz nelze posoudit) nebo M0 (rakovina se nerozšířila do jiných částí těla).
  4. Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (včetně hormonální terapie, radiační terapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/µL
    2. Počet krevních destiček >100 000/ul
    3. Hemoglobin > 10 g/dl
    4. Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 x horní hranice normy
    6. Adekvátní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min na 1,73 m2 (upraveno pro rasu)
  7. Souhlas pacienta byl získán podle místní Institutional Review Board pro získání výzkumných vzorků.
  8. Pacient je přístupný a vyhovuje pro sledování.
  9. Požadavky na biopsii prostaty:

    1. Pokud byla diagnóza stanovena do jednoho roku od základní návštěvy, musí mít účastník alespoň jednu biopsii s alespoň 10 vzorky.
    2. Pokud byla diagnóza stanovena více než 1 rok před základní návštěvou, musí mít účastník minimálně 2 biopsie, z nichž jedna musí být v průběhu 2 let před základní návštěvou. U pacientů musí být diagnostikován karcinom prostaty do 2 let od randomizace (žádná anamnéza adenokarcinomu prostaty v žádné biopsii odebrané více než 2 roky před randomizací).
  10. Musí mít rakovinu prostaty s nízkým nebo příznivým středním rizikem NCCN definovanou jako:

    • <50 % jader zapojených do rakoviny pro způsobilost a 50 % nebo více jader zapojených do progrese rakoviny. Pouze jádra ze standardní biopsie TRUS (nikoli jádra naváděná magnetickou rezonancí) budou započítána do počtu zahrnutých jader.
    • Žádné primární onemocnění Gleasonova vzoru 4 (Gleasonovo skóre 4+3) v žádném jádru (řízené TRUS nebo MRI)
    • PSA méně než 20 ng/ml
    • Žádné extrakapsulární prodloužení (<T3)
  11. Pacientky s partnerkami ve fertilním věku musí používat alespoň jednu formu antikoncepce schválené zkoušejícím během studie a po dobu 30 dnů po jejich posledním podání hodnocené terapie. Mezi přijatelné možnosti antikoncepce patří:

    1. chirurgická sterilizace (pacient a/nebo partner pacienta),
    2. schválená hormonální antikoncepce nebo terapie (jako jsou antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo Lupron Depot),
    3. bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem a
    4. nitroděložní tělísko (IUD).

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost (jako je koagulopatie) podstoupit sériovou biopsii prostaty.
  2. Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené povrchové rakoviny močového měchýře (Ta) nebo jiných solidních nádorů léčených kurativně bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
  3. Důkaz metastatického karcinomu prostaty.
  4. Pacienti s oslabenou imunitou včetně, ale bez omezení na: systémové imunosupresivní léky do 6 týdnů od zařazení; HIV pozitivní a podnormální shluk diferenciačních 4 (CD4) lymfocytů (méně než 500 buněk na mikrolitr). Pacienti musí být testováni na HIV séropozitivitu a počet CD4 lymfocytů, aby byli způsobilí pro studii.
  5. Neschopnost dát souhlas.
  6. Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího učinil pacienta nevhodným kandidátem studie.
  7. Pacienti s významným srdečním onemocněním včetně srdečního selhání, které odpovídá definicím třídy II a IV New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od vstupu do studie, nekontrolované dysrytmie.
  8. Pacienti s existujícími autoimunitními poruchami (IL-2 a GM-CSF nesou riziko exacerbace základních autoimunitních poruch).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1 – léčba vakcínou Proscavax
V tomto rameni bude během prvních 4 měsíců indukční léčby intradermálně v 1., 2., 3., 7., 11. a 15. týdnu podáno 6 dávek vakcíny Proscavax, po nichž následují udržovací posilovací injekce jednou za měsíc, které se budou střídat mezi samotná nízká dávka IL-2 (v týdnech 19, 27 a 35) a vakcína Proscavax (v týdnech 23, 31, 39) po dobu 6 měsíců.
Proscavax je vakcína proti rakovině prostaty, která kombinuje prostatický antigen PSA s imunostimulačními cytokiny (IL-2 a GM-CSF).
NO_INTERVENTION: Rameno 2 – Aktivní dohled
V této větvi budou pacienti podstupovat aktivní dohled a nedostanou žádnou vakcínu Proscavax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese rakoviny prostaty měřená testem PSA
Časové okno: Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
Určete progresi karcinomu prostaty u pacientů, kteří dostávají vakcínu Proscavax (skupina 1) oproti pacientům s aktivním dohledem (skupina 2) měřením změny hladin PSA u pacientů v obou ramenech
Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
Progrese rakoviny prostaty měřená digitálním rektálním vyšetřením (DRE)
Časové okno: V předstudiu a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Určete progresi karcinomu prostaty u pacientů léčených vakcínou Proscavax (skupina 1) oproti pacientům s aktivním dohledem (skupina 2) provedením digitálního rektálního vyšetření (DRE) u pacientů v obou ramenech
V předstudiu a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Progrese rakoviny prostaty měřená biopsií prostaty
Časové okno: Při předběžném studiu a poté každých 12 měsíců po dobu 2 let
Určete progresi rakoviny prostaty u pacientů, kteří dostávají vakcínu Proscavax (skupina 1) oproti pacientům s aktivním dohledem (skupina 2) provedením biopsie prostaty u pacientů v obou ramenech
Při předběžném studiu a poté každých 12 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zdvojnásobení PSA
Časové okno: Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
Určete čas, za který se hladina PSA zdvojnásobí
Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Od první injekce do 30 dnů po 24měsíčním hodnocení
Potvrďte bezpečnost a snášenlivost vakcíny Proscavax
Od první injekce do 30 dnů po 24měsíčním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupal S Bhatt, MD, PhD, Harvard Medical Faculty Physicians Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • O17-11110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit