- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03579654
Studie vakcíny Proscavax u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty vs. aktivní sledování
Randomizovaná studie fáze 2 s vakcínou Proscavax, PSA/IL-2/GM-CSF, u dosud neléčených pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty versus strategie aktivního sledování
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost vakcíny proti rakovině prostaty s názvem Proscavax (Prostatický specifický antigen (PSA) / Interleukin-2 (IL-2) / Granulocyte-makrofágové kolonie stimulující faktor (GM-CSF)) u pacientů s lokalizovaným rakovina prostaty. Cílem studie je určit, zda podávání vakcíny vede ke změně rychlosti progrese rakoviny prostaty ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s aktivním dozorem bez léčby.
Vědci se zajímají o hodnocení podílu účastníků s progresí rakoviny prostaty 2 roky po podání Proscavaxu nebo aktivním sledování, vliv vakcíny na dobu zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) a hodnocení nežádoucích účinků u těchto pacientů.
Mezi způsobilé pacienty v této studii budou patřit muži ve věku 18 let a starší, kteří mají dříve neléčenou ranou fázi rakoviny prostaty bez ohledu na datum diagnózy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude mít 2 ramena a pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do ramene s léčbou Proscavaxem (skupina 1) oproti rameni s aktivním dohledem (skupina 2).
Ve studii Rameno 1 bude intradermálně podáno 6 dávek vakcíny v týdnech 1, 2, 3, 7, 11 a 15, po nichž budou jednou za měsíc následovat udržovací posilovací injekce, které se budou střídat mezi nízkou dávkou samotného IL-2 (v týdnech 19, 27 a 35) a vakcínou Proscavax (v týdnech 23, 31, 39) po dobu 6 měsíců.
V rameni 2 studie budou pacienti podstupovat aktivní dohled a nedostanou žádnou vakcínu Proscavax.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rupal S Bhatt, MD, PhD
- Telefonní číslo: (617) 735-2062
- E-mail: rbhatt@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lauren Harshman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Harshman, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Rupal S Bhatt, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rupal S Bhatt, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Glen Bubley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Einstein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Věk ≥ 18 let.
Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty:
- T1 (rakovinu lze vidět pouze pod mikroskopem),
- NX (nelze vyhodnotit regionální lymfatické uzliny) nebo N0 (v lymfatických uzlinách nelze vidět rakovinu),
- MX (přítomnost vzdálených metastáz nelze posoudit) nebo M0 (rakovina se nerozšířila do jiných částí těla).
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (včetně hormonální terapie, radiační terapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/µL
- Počet krevních destiček >100 000/ul
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu
- Aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 x horní hranice normy
- Adekvátní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min na 1,73 m2 (upraveno pro rasu)
- Souhlas pacienta byl získán podle místní Institutional Review Board pro získání výzkumných vzorků.
- Pacient je přístupný a vyhovuje pro sledování.
Požadavky na biopsii prostaty:
- Pokud byla diagnóza stanovena do jednoho roku od základní návštěvy, musí mít účastník alespoň jednu biopsii s alespoň 10 vzorky.
- Pokud byla diagnóza stanovena více než 1 rok před základní návštěvou, musí mít účastník minimálně 2 biopsie, z nichž jedna musí být v průběhu 2 let před základní návštěvou. U pacientů musí být diagnostikován karcinom prostaty do 2 let od randomizace (žádná anamnéza adenokarcinomu prostaty v žádné biopsii odebrané více než 2 roky před randomizací).
Musí mít rakovinu prostaty s nízkým nebo příznivým středním rizikem NCCN definovanou jako:
- <50 % jader zapojených do rakoviny pro způsobilost a 50 % nebo více jader zapojených do progrese rakoviny. Pouze jádra ze standardní biopsie TRUS (nikoli jádra naváděná magnetickou rezonancí) budou započítána do počtu zahrnutých jader.
- Žádné primární onemocnění Gleasonova vzoru 4 (Gleasonovo skóre 4+3) v žádném jádru (řízené TRUS nebo MRI)
- PSA méně než 20 ng/ml
- Žádné extrakapsulární prodloužení (<T3)
Pacientky s partnerkami ve fertilním věku musí používat alespoň jednu formu antikoncepce schválené zkoušejícím během studie a po dobu 30 dnů po jejich posledním podání hodnocené terapie. Mezi přijatelné možnosti antikoncepce patří:
- chirurgická sterilizace (pacient a/nebo partner pacienta),
- schválená hormonální antikoncepce nebo terapie (jako jsou antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo Lupron Depot),
- bariérové metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem a
- nitroděložní tělísko (IUD).
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost (jako je koagulopatie) podstoupit sériovou biopsii prostaty.
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené povrchové rakoviny močového měchýře (Ta) nebo jiných solidních nádorů léčených kurativně bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
- Důkaz metastatického karcinomu prostaty.
- Pacienti s oslabenou imunitou včetně, ale bez omezení na: systémové imunosupresivní léky do 6 týdnů od zařazení; HIV pozitivní a podnormální shluk diferenciačních 4 (CD4) lymfocytů (méně než 500 buněk na mikrolitr). Pacienti musí být testováni na HIV séropozitivitu a počet CD4 lymfocytů, aby byli způsobilí pro studii.
- Neschopnost dát souhlas.
- Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího učinil pacienta nevhodným kandidátem studie.
- Pacienti s významným srdečním onemocněním včetně srdečního selhání, které odpovídá definicím třídy II a IV New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od vstupu do studie, nekontrolované dysrytmie.
- Pacienti s existujícími autoimunitními poruchami (IL-2 a GM-CSF nesou riziko exacerbace základních autoimunitních poruch).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1 – léčba vakcínou Proscavax
V tomto rameni bude během prvních 4 měsíců indukční léčby intradermálně v 1., 2., 3., 7., 11. a 15. týdnu podáno 6 dávek vakcíny Proscavax, po nichž následují udržovací posilovací injekce jednou za měsíc, které se budou střídat mezi samotná nízká dávka IL-2 (v týdnech 19, 27 a 35) a vakcína Proscavax (v týdnech 23, 31, 39) po dobu 6 měsíců.
|
Proscavax je vakcína proti rakovině prostaty, která kombinuje prostatický antigen PSA s imunostimulačními cytokiny (IL-2 a GM-CSF).
|
NO_INTERVENTION: Rameno 2 – Aktivní dohled
V této větvi budou pacienti podstupovat aktivní dohled a nedostanou žádnou vakcínu Proscavax.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progrese rakoviny prostaty měřená testem PSA
Časové okno: Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
|
Určete progresi karcinomu prostaty u pacientů, kteří dostávají vakcínu Proscavax (skupina 1) oproti pacientům s aktivním dohledem (skupina 2) měřením změny hladin PSA u pacientů v obou ramenech
|
Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
|
Progrese rakoviny prostaty měřená digitálním rektálním vyšetřením (DRE)
Časové okno: V předstudiu a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Určete progresi karcinomu prostaty u pacientů léčených vakcínou Proscavax (skupina 1) oproti pacientům s aktivním dohledem (skupina 2) provedením digitálního rektálního vyšetření (DRE) u pacientů v obou ramenech
|
V předstudiu a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Progrese rakoviny prostaty měřená biopsií prostaty
Časové okno: Při předběžném studiu a poté každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Určete progresi rakoviny prostaty u pacientů, kteří dostávají vakcínu Proscavax (skupina 1) oproti pacientům s aktivním dohledem (skupina 2) provedením biopsie prostaty u pacientů v obou ramenech
|
Při předběžném studiu a poté každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba zdvojnásobení PSA
Časové okno: Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
|
Určete čas, za který se hladina PSA zdvojnásobí
|
Před zahájením studie a poté každé 3 měsíce až do 2 let, počínaje 7. týdnem pro obě paže
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Od první injekce do 30 dnů po 24měsíčním hodnocení
|
Potvrďte bezpečnost a snášenlivost vakcíny Proscavax
|
Od první injekce do 30 dnů po 24měsíčním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupal S Bhatt, MD, PhD, Harvard Medical Faculty Physicians Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O17-11110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .