Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Proscavax-rokotteesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä vs. aktiivinen seuranta

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: OncBioMune Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus Proscavaxista, PSA/IL-2/GM-CSF-rokotteesta, potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kliinisesti lokalisoituneen eturauhassyöpään verrattuna aktiiviseen seurantastrategiaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Proscavax-nimisen eturauhassyöpärokotteen (eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) / interleukiini-2 (IL-2) / granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako rokotteen antaminen eturauhassyövän etenemisvauhtia verrattuna ei-hoitoa saaneeseen aktiivisen seurannan potilaiden kontrolliryhmään.

Tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan niiden osallistujien osuutta, joilla on eturauhassyövän eteneminen 2 vuoden kuluttua Proscavaxin antamisesta tai aktiivisesta seurannasta, rokotteen vaikutusta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaikaan ja haittatapahtumien arviointia näillä potilailla.

Tähän tutkimukseen kelpaavia potilaita ovat 18 vuotta täyttäneet miehet, joilla on aiemmin hoitamaton varhaisen vaiheen eturauhassyöpä diagnoosin päivämäärästä riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa, ja potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 Proscavax-hoitoryhmään (haara 1) verrattuna aktiiviseen seurantaryhmään (haara 2).

Tutkimushaarassa 1 6 rokoteannosta annetaan ihonsisäisesti viikoilla 1, 2, 3, 7, 11 ja 15, minkä jälkeen annetaan ylläpitotehosteinjektiot kerran kuukaudessa vuorotellen pieniannoksisen IL-2:n välillä (viikkoina). 19, 27 ja 35) ja Proscavax-rokote (viikoilla 23, 31, 39) 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksessa Arm 2 potilaita seurataan aktiivisesti, eivätkä he saa Proscavax-rokotehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Harshman, MD
        • Päätutkija:
          • Lauren Harshman, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Glen Bubley, MD
        • Alatutkija:
          • David Einstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.

  3. Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä:

    • T1 (syöpä voidaan nähdä vain mikroskoopilla),
    • NX (alueellisia imusolmukkeita ei voida arvioida) tai N0 (syöpää ei voida nähdä imusolmukkeissa),
    • MX (kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäoloa ei voida arvioida) tai M0 (syöpä ei ole levinnyt muihin kehon osiin).
  4. Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (mukaan lukien hormonihoito, sädehoito, leikkaus tai kemoterapia).
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

  6. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/µL
    2. Verihiutalemäärä > 100 000/µl
    3. Hemoglobiini > 10 g/dl
    4. Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x normaalin yläraja
    6. Riittävä arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min per 1,73 m2 (rotuun mukautettu)
  7. Potilaan suostumus on saatu paikallisen Institutional Review Boardin mukaan tutkimusnäytteiden hankkimiseksi.
  8. Potilas on tavoitettavissa ja mukautuva seurantaan.

  9. Eturauhasen biopsian vaatimukset:

    1. Jos diagnoosi tehtiin vuoden sisällä peruskäynnistä, osallistujalla on oltava vähintään yksi biopsia, jossa on vähintään 10 ydintä.
    2. Jos diagnoosi oli yli 1 vuosi ennen lähtötilannekäyntiä, osallistujalla on oltava vähintään 2 biopsiaa, joista toisen on oltava 2 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä. Potilailla on oltava diagnosoitu eturauhassyöpä 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta (ei ole esiintynyt eturauhasen adenokarsinoomaa missään biopsioissa, jotka on otettu yli 2 vuotta ennen satunnaistamista).

  10. Sinulla on oltava NCCN matalan tai suotuisan keskiriskin eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti:

    • Alle 50 % ytimistä liittyy syöpää saavaan kelpuutukseen ja 50 % tai enemmän ytimistä, jotka liittyvät syövän etenemiseen. Vain tavallisesta TRUS-biopsiasta saadut ytimet (ei MRI-ohjatut ytimet) lasketaan mukaan mukana olevien ytimien määrään.
    • Ei primaarista Gleason-mallin 4 (Gleason-pisteet 4+3) sairautta missään ytimissä (TRUS- tai MRI-ohjattu)
    • PSA alle 20 ng/ml
    • Ei ekstrakapsulaarista pidennystä (<T3)

  11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustutkimuksen hoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja ovat:

    1. kirurginen sterilointi (potilas ja/tai potilaan kumppani),
    2. hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hoidot (kuten ehkäisypillerit, Depo-Provera tai Lupron Depot),
    3. estomenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, ja
    4. kohdunsisäinen laite (IUD).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys (kuten koagulopatia) suorittaa sarja eturauhasen biopsia.
  2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai riittävästi hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta) tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan.
  3. Todisteet metastaattisesta eturauhassyövästä.
  4. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeemiset immuunivastetta heikentävät lääkkeet 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta; HIV-positiivinen ja alle normaalin 4:n (CD4) lymfosyyttien ryhmä (alle 500 solua mikrolitrassa). Potilaiden on testattava HIV-seropositiivisuus ja CD4-lymfosyyttien määrä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  5. Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimusehdokkaan.
  7. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokan II ja IV määritelmät, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  8. Potilailla, joilla on autoimmuunisairaus (IL-2 ja GM-CSF), on riski pahentaa taustalla olevia autoimmuunisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 - Proscavax-rokotehoito
Tässä haarassa induktiohoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana 6 annosta Proscavax-rokotetta annetaan ihonsisäisesti viikoilla 1, 2, 3, 7, 11 ja 15, minkä jälkeen annetaan ylläpitotehosteinjektiot kerran kuukaudessa, jotka vaihtelevat pieniannoksinen IL-2 yksinään (viikoilla 19, 27 ja 35) ja Proscavax-rokote (viikoilla 23, 31, 39) 6 kuukauden ajan.
Biologinen: Proscavax
Proscavax on eturauhassyöpärokote, joka yhdistää eturauhasen antigeenin PSA:n immuunijärjestelmää stimuloiviin sytokiineihin (IL-2 ja GM-CSF).
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 2 - aktiivinen valvonta
Tässä haarassa potilaita seurataan aktiivisesti, eivätkä he saa Proscavax-rokotehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän eteneminen PSA-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Esitutkimuksessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen, alkaen viikosta 7 molemmissa käsissä
Määritä eturauhassyövän eteneminen Proscavax-rokotetta saavilla potilailla (haara 1) verrattuna aktiivisessa seurannassa oleviin potilaisiin (haara 2) mittaamalla muutos PSA-tasoissa molemmissa käsissä.
Esitutkimuksessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen, alkaen viikosta 7 molemmissa käsissä
Eturauhassyövän eteneminen mitattuna digitaalisella peräsuolentutkimuksella (DRE)
Aikaikkuna: Esiopetuksessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Selvitä eturauhassyövän eteneminen potilailla, jotka saavat Proscavax-rokotetta (käsivarsi 1) verrattuna aktiivisessa seurannassa oleviin potilaisiin (haara 2) suorittamalla digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) molemmissa käsissä oleville potilaille
Esiopetuksessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Eturauhassyövän eteneminen mitattuna eturauhasen biopsialla
Aikaikkuna: Esiopetuksessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Selvitä eturauhassyövän eteneminen potilailla, jotka saavat Proscavax-rokotetta (käsivarsi 1) verrattuna aktiivisessa seurannassa oleviin potilaisiin (haara 2) tekemällä eturauhasbiopsia molempien käsivarsien potilaille
Esiopetuksessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n kaksinkertaistumisaika
Aikaikkuna: Esitutkimuksessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen, alkaen viikosta 7 molemmissa käsissä
Määritä aika, jolloin PSA-taso kaksinkertaistuu
Esitutkimuksessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen, alkaen viikosta 7 molemmissa käsissä
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä injektiosta 30 päivään 24 kuukauden arvioinnin jälkeen
Varmista Proscavax-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys
Ensimmäisestä injektiosta 30 päivään 24 kuukauden arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncBioMune Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupal S Bhatt, MD, PhD, Harvard Medical Faculty Physicians Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O17-11110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa