Studio del vaccino Proscavax in pazienti con carcinoma prostatico localizzato vs sorveglianza attiva

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
2. Età ≥ 18 anni.

3. Cancro alla prostata clinicamente localizzato:

   • T1 (il cancro può essere visto solo al microscopio),
   • NX (i linfonodi regionali non possono essere valutati) o N0 (il cancro non può essere visto nei linfonodi),
   • MX (la presenza di metastasi a distanza non può essere valutata) o M0 (il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo).
4. Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (incluse terapia ormonale, radioterapia, chirurgia o chemioterapia).
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

6. I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/µL
   2. Conta piastrinica >100.000/µL
   3. Emoglobina > 10 g/dL
   4. Bilirubina < 1,5 volte i limiti superiori della norma
   5. Aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 volte i limiti superiori della norma
   6. Adeguata velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 mL/min per 1,73 m2 (aggiustata per razza)
7. Il consenso del paziente è stato ottenuto secondo l'Institutional Review Board locale per l'acquisizione di campioni di ricerca.
8. Il paziente è accessibile e conforme per il follow-up.

9. Requisiti per la biopsia della prostata:

   1. Se la diagnosi era entro un anno dalla visita di base, il partecipante deve avere almeno una biopsia con almeno 10 core.
   2. Se la diagnosi era più di 1 anno prima della visita basale, il partecipante deve avere un minimo di 2 biopsie, una delle quali deve essere effettuata entro 2 anni prima della visita basale. Ai pazienti deve essere stato diagnosticato un cancro alla prostata entro 2 anni dalla randomizzazione (nessuna storia di adenocarcinoma prostatico in alcuna biopsia effettuata più di 2 anni prima della randomizzazione).

10. Deve avere un cancro alla prostata a rischio NCCN basso o intermedio favorevole definito come:

    • <50% dei nuclei coinvolti nel cancro per l'ammissibilità e 50% o più dei nuclei coinvolti nella progressione del cancro. Verranno conteggiati solo i nuclei della biopsia TRUS standard (non i nuclei guidati da risonanza magnetica) per il numero di nuclei coinvolti.
    • Nessuna malattia primaria con pattern di Gleason 4 (punteggio di Gleason 4+3) in nessun nucleo (TRUS o MRI-guidato)
    • PSA inferiore a 20 ng/mL
    • Nessuna estensione extracapsulare (<T3)

11. I pazienti con partner femminili in età fertile devono utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata dallo sperimentatore durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della terapia sperimentale dello studio. Le opzioni di controllo delle nascite accettabili includono:

    1. sterilizzazione chirurgica (paziente e/o partner del paziente),
    2. contraccettivi o terapie ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, Depo-Provera o Lupron Depot),
    3. metodi di barriera (come un preservativo o un diaframma) usati con uno spermicida, e
    4. un dispositivo intrauterino (IUD).

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza o incapacità (come la coagulopatia) a sottoporsi a biopsia prostatica seriale.
2. Storia di altri tumori maligni, eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma della vescica superficiale adeguatamente trattato (Ta) o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 5 anni.
3. Evidenza di cancro alla prostata metastatico.
4. Pazienti immunocompromessi inclusi ma non limitati a: farmaci immunosoppressori sistemici entro 6 settimane dall'arruolamento; Linfociti HIV positivi e al di sotto del normale cluster di differenziazione 4 (CD4) (meno di 500 cellule per microlitro). I pazienti devono essere testati per la sieropositività dell'HIV e la conta dei linfociti CD4 per essere ammessi allo studio.
5. Impossibilità di prestare il consenso.
6. Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, renderebbe il paziente un candidato allo studio inappropriato.
7. Pazienti con malattia cardiaca significativa inclusa insufficienza cardiaca che soddisfa le definizioni di classe II e IV della New York Heart Association (NYHA), storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, aritmie incontrollate.
8. I pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (IL-2 e GM-CSF comportano il rischio di esacerbare i disturbi autoimmuni sottostanti).