Proscavax vakcina vizsgálata lokalizált prosztatarákos betegeknél az aktív felügyelettel szemben

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
2. Életkor ≥ 18 év.

3. Klinikailag lokalizált prosztatarák:

   • T1 (a rák csak mikroszkóp alatt látható),
   • NX (a regionális nyirokcsomók nem értékelhetők) vagy N0 (a rák nem látható a nyirokcsomókban),
   • MX (a távoli áttétek jelenléte nem értékelhető) vagy M0 (a rák nem terjedt át a test más részeire).
4. Korábban nem részesült prosztatarák kezelésben (beleértve a hormonterápiát, sugárterápiát, műtétet vagy kemoterápiát).
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

6. A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/µL
   2. Thrombocytaszám >100 000/µl
   3. Hemoglobin > 10 g/dl
   4. Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
   5. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 1,5-szerese
   6. Megfelelő becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 ml/perc/1,73 m2 (versenyhez igazítva)
7. A páciens hozzájárulását a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület szerint szerezték be a kutatási minták beszerzéséhez.
8. A beteg elérhető és követhető.

9. A prosztata biopszia követelményei:

   1. Ha a diagnózis a kiindulási vizittől számított egy éven belül történt, a résztvevőnek legalább egy biopsziával kell rendelkeznie legalább 10 maggal.
   2. Ha a diagnózis több mint 1 évvel a kiindulási vizit előtt történt, a résztvevőnek legalább 2 biopsziát kell vennie, amelyek közül az egyiknek az alapvizsgálat előtti 2 éven belül kell lennie. A betegeknél a randomizálást követő 2 éven belül prosztatarákot kell diagnosztizálni (a randomizálást megelőző 2 évnél több biopsziában nem szerepelt prosztata adenokarcinóma).

10. NCCN alacsony vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarákban kell szenvednie, a következőképpen definiálva:

    • A rákkal érintett magok <50%-a jogosult a jogosultságra, és a magok 50%-a vagy több érintett a rák progressziójában. Csak a standard TRUS biopsziából származó magok (nem MRI-vezérelt magok) számítanak bele az érintett magok számába.
    • Nincs elsődleges Gleason-mintázat 4 (Gleason pontszám 4+3) egyetlen magban sem (TRUS vagy MRI-vezérelt)
    • PSA kevesebb, mint 20 ng/ml
    • Nincs extrakapszuláris meghosszabbítás (<T3)

11. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező betegeknek legalább egy, a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati vizsgálati terápia utolsó beadását követő 30 napig. Az elfogadható születésszabályozási lehetőségek a következők:

    1. műtéti sterilizálás (a beteg és/vagy a páciens partnere),
    2. jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók vagy terápiák (például fogamzásgátló tabletták, Depo-Provera vagy Lupron Depot),
    3. spermiciddel együtt alkalmazott gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom), és
    4. méhen belüli eszköz (IUD).

Kizárási kritériumok:

1. Nem hajlandó vagy nem képes (például koagulopátia) sorozatos prosztata biopsziára.
2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy megfelelően kezelt felületes hólyagrák (Ta) vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
3. A metasztatikus prosztatarák bizonyítéka.
4. Immunkompromittált betegek, többek között, de nem kizárólagosan: szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek a felvételt követő 6 héten belül; HIV-pozitív és normál alatti differenciálódási 4-es (CD4) limfociták (kevesebb, mint 500 sejt mikroliterenként). A vizsgálatban való részvételhez a betegeket HIV-szeropozitivitásra és CD4 limfocitaszámra kell tesztelni.
5. Képtelenség beleegyezést adni.
6. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló szerint a pácienst nem megfelelő vizsgálati jelöltté tenné.
7. Jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a New York Heart Association (NYHA) II. és IV. osztályának megfelelő szívelégtelenséget, szívizominfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, kontrollálatlan ritmuszavarok.
8. A fennálló autoimmun betegségben (IL-2 és GM-CSF) szenvedő betegeknél fennáll a mögöttes autoimmun rendellenességek súlyosbodásának kockázata.