Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki Proscavax u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty w porównaniu z aktywnym nadzorem

5 marca 2019 zaktualizowane przez: OncBioMune Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 2 Proscavax, szczepionki PSA/IL-2/GM-CSF, u wcześniej nieleczonych pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu ze strategią aktywnego nadzoru

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw rakowi prostaty o nazwie Proscavax (antygen swoisty dla prostaty (PSA) / interleukina-2 (IL-2) / czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)) u pacjentów z miejscową rak prostaty. Celem badania jest ustalenie, czy podanie szczepionki powoduje zmianę tempa progresji raka gruczołu krokowego w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną pacjentów z aktywnym nadzorem.

Naukowcy są zainteresowani oceną odsetka uczestników z progresją raka prostaty po 2 latach od podania Proscavax lub aktywnej obserwacji, wpływu szczepionki na czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) oraz oceną zdarzeń niepożądanych u tych pacjentów.

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą obejmować mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, którzy mają wcześniej nieleczonego raka prostaty we wczesnym stadium, niezależnie od daty rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało 2 ramiona, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia leczenia Proscavax (Ramię 1) w porównaniu z ramieniem aktywnej obserwacji (Ramię 2).

W grupie badania 1, 6 dawek szczepionki zostanie podanych śródskórnie w tygodniach 1, 2, 3, 7, 11 i 15, a następnie raz w miesiącu podawane będą wstrzyknięcia podtrzymujące przypominające, naprzemiennie z małymi dawkami samej IL-2 (co tydzień 19, 27 i 35) oraz szczepionkę Proscavax (w 23, 31, 39 tygodniu) przez 6 miesięcy.

W ramieniu 2 badania pacjenci będą podlegać aktywnemu nadzorowi i nie otrzymają żadnej szczepionki Proscavax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Lauren Harshman, MD
        • Główny śledczy:
          • Lauren Harshman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Glen Bubley, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Einstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

  3. Klinicznie zlokalizowany rak prostaty:

    • T1 (raka widać tylko pod mikroskopem),
    • NX (nie można ocenić regionalnych węzłów chłonnych) lub N0 (nie widać raka w węzłach chłonnych),
    • MX (nie można ocenić obecności przerzutów odległych) lub M0 (rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała).
  4. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty (w tym terapii hormonalnej, radioterapii, operacji lub chemioterapii).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  6. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/µl
    2. Liczba płytek krwi >100 000/µl
    3. Hemoglobina > 10 g/dl
    4. Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 x górna granica normy
    6. Odpowiedni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min na 1,73 m2 (skorygowany dla rasy)
  7. Zgoda pacjenta została uzyskana zgodnie z lokalną instytucjonalną komisją rewizyjną na pozyskanie próbek do badań.
  8. Pacjent jest dostępny i zgodny w celu obserwacji.

  9. Wymagania dotyczące biopsji prostaty:

    1. Jeśli diagnoza została postawiona w ciągu jednego roku od wizyty wyjściowej, uczestnik musi mieć co najmniej jedną biopsję z co najmniej 10 rdzeniami.
    2. Jeśli diagnoza została postawiona wcześniej niż 1 rok przed wizytą wyjściową, uczestnik musi mieć co najmniej 2 biopsje, z których jedna musi być wykonana w ciągu 2 lat przed wizytą wyjściową. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego w ciągu 2 lat od randomizacji (brak historii gruczolakoraka gruczołu krokowego w żadnej biopsji wykonanej ponad 2 lata przed randomizacją).

  10. Musi mieć raka prostaty o niskim lub korzystnym-średnim ryzyku NCCN zdefiniowanym jako:

    • <50% rdzeni zaangażowanych w raka do kwalifikowalności i 50% lub więcej rdzeni zaangażowanych w progresję raka. Tylko rdzenie ze standardowej biopsji TRUS (nie rdzenie pod kontrolą MRI) będą wliczane do liczby zaangażowanych rdzeni.
    • Brak podstawowej choroby o wzorze Gleasona 4 (wynik w skali Gleasona 4+3) w żadnym rdzeniu (pod kontrolą TRUS lub MRI)
    • PSA poniżej 20 ng/ml
    • Brak przedłużenia zewnątrztorebkowego (<T3)

  11. Pacjenci, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanej terapii eksperymentalnej. Dopuszczalne opcje kontroli urodzeń obejmują:

    1. sterylizacja chirurgiczna (pacjent i/lub partner pacjentki),
    2. zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne lub terapie (takie jak pigułki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Lupron Depot),
    3. metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym i
    4. urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność (taka jak koagulopatia) do poddania się seryjnej biopsji gruczołu krokowego.
  2. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego (Ta) lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
  3. Dowody na raka prostaty z przerzutami.
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym między innymi: ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni od włączenia; HIV-dodatnie i poniżej normy skupisko limfocytów różnicowania 4 (CD4) (mniej niż 500 komórek na mikrolitr). Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem seropozytywności w kierunku HIV i liczby limfocytów CD4.
  5. Brak możliwości wyrażenia zgody.
  6. Każdy stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania.
  7. Pacjenci z istotną chorobą serca, w tym niewydolnością serca, która spełnia kryteria klasy II i IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  8. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (IL-2 i GM-CSF niosą ze sobą ryzyko zaostrzenia podstawowych chorób autoimmunologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 – leczenie szczepionką Proscavax
W tej grupie, podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia indukcyjnego, 6 dawek szczepionki Proscavax zostanie podanych śródskórnie w tygodniach 1, 2, 3, 7, 11 i 15, a następnie raz w miesiącu podawane będą wstrzyknięcia podtrzymujące przypominające samą małą dawkę IL-2 (w 19, 27 i 35 tygodniu) oraz szczepionkę Proscavax (w 23, 31, 39 tygodniu) przez 6 miesięcy.
Biologiczny: Proscavax
Proscavax to szczepionka przeciw rakowi gruczołu krokowego, która łączy w sobie antygen prostaty PSA z cytokinami stymulującymi układ odpornościowy (IL-2 i GM-CSF).
NIE_INTERWENCJA: Część 2 — aktywny nadzór
W tej grupie pacjenci będą podlegać aktywnemu nadzorowi i nie otrzymają żadnego leczenia szczepionką Proscavax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja raka prostaty mierzona testem PSA
Ramy czasowe: Przed badaniem, a następnie co 3 miesiące do 2 lat, zaczynając od 7 tygodnia dla obu ramion
Określenie progresji raka gruczołu krokowego u pacjentów otrzymujących szczepionkę Proscavax (Ramię 1) w porównaniu z pacjentami objętymi aktywnym nadzorem (Ramię 2) poprzez pomiar zmiany poziomu PSA u pacjentów w obu ramionach
Przed badaniem, a następnie co 3 miesiące do 2 lat, zaczynając od 7 tygodnia dla obu ramion
Progresja raka prostaty mierzona badaniem per rectum (DRE)
Ramy czasowe: Na studiach, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Określić progresję raka gruczołu krokowego u pacjentów otrzymujących szczepionkę Proscavax (Ramię 1) w porównaniu z pacjentami objętymi aktywnym nadzorem (Ramię 2) poprzez wykonanie badania per rectum (DRE) u pacjentów w obu ramionach
Na studiach, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Progresja raka prostaty mierzona za pomocą biopsji prostaty
Ramy czasowe: Na etapie wstępnym, a następnie co 12 miesięcy przez 2 lata
Określenie progresji raka gruczołu krokowego u pacjentów otrzymujących szczepionkę Proscavax (ramię 1) w porównaniu z pacjentami objętymi aktywnym nadzorem (ramię 2) poprzez wykonanie biopsji gruczołu krokowego u pacjentów w obu ramionach
Na etapie wstępnym, a następnie co 12 miesięcy przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podwojenia PSA
Ramy czasowe: Przed badaniem, a następnie co 3 miesiące do 2 lat, zaczynając od 7 tygodnia dla obu ramion
Określ czas, po którym poziom PSA podwoi się
Przed badaniem, a następnie co 3 miesiące do 2 lat, zaczynając od 7 tygodnia dla obu ramion
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po 24-miesięcznym okresie oceny
Potwierdź bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki Proscavax
Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po 24-miesięcznym okresie oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncBioMune Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupal S Bhatt, MD, PhD, Harvard Medical Faculty Physicians Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O17-11110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj