Undersøgelse af Proscavax-vaccine hos patienter med lokaliseret prostatacancer vs. aktiv overvågning

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
2. Alder ≥ 18 år.

3. Klinisk lokaliseret prostatacancer:

   • T1 (kræft kan kun ses under et mikroskop),
   • NX (regionale lymfeknuder kan ikke vurderes) eller N0 (kræft kan ikke ses i lymfeknuderne),
   • MX (tilstedeværelse af fjernmetastaser kan ikke vurderes) eller M0 (kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen).
4. Ingen tidligere behandling for prostatacancer (herunder hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

6. Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/µL
   2. Blodpladetal >100.000/µL
   3. Hæmoglobin > 10 g/dL
   4. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
   5. Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x øvre normalgrænse
   6. Tilstrækkelig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min pr. 1,73 m2 (justeret for race)
7. Patientsamtykke er opnået i henhold til det lokale Institutional Review Board til anskaffelse af forskningsprøver.
8. Patienten er tilgængelig og imødekommende til opfølgning.

9. Krav til prostatabiopsi:

   1. Hvis diagnosen var inden for et år efter baseline besøg, skal deltageren have mindst én biopsi med mindst 10 kerner.
   2. Hvis diagnosen var mere end 1 år før baseline besøget, skal deltageren have mindst 2 biopsier, hvoraf den ene skal være inden for 2 år før baseline besøget. Patienter skal være blevet diagnosticeret med prostatacancer inden for 2 år efter randomisering (ingen historie med prostata-adenokarcinom i nogen biopsier taget mere end 2 år før randomisering).

10. Skal have NCCN lav eller gunstig mellemrisiko prostatacancer defineret som:

    • <50 % af kerner involveret med kræft for berettigelse og 50 % eller mere af kerner involveret med cancerprogression. Kun kerner fra standard TRUS-biopsi (ikke MRI-guidede kerner) vil blive talt med i antallet af involverede kerner.
    • Ingen primær Gleason mønster 4 (Gleason score 4+3) sygdom i nogen kerner (TRUS eller MRI-guidet)
    • PSA mindre end 20 ng/ml
    • Ingen ekstrakapsulær forlængelse (<T3)

11. Patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge mindst én form for Investigator-godkendt prævention, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste indgivelse af undersøgelsesterapi. Acceptable præventionsmuligheder omfatter:

    1. kirurgisk sterilisering (patient og/eller patientens partner),
    2. godkendte hormonelle præventionsmidler eller terapier (såsom p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot),
    3. barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv), der bruges sammen med et sæddræbende middel, og
    4. en intrauterin enhed (IUD).

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje eller manglende evne (såsom koagulopati) til at gennemgå seriel prostatabiopsi.
2. Anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet overfladisk blærekræft (Ta) eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år.
3. Bevis på metastatisk prostatacancer.
4. Immunkompromitterede patienter inklusive, men ikke begrænset til: systemisk immunsuppressiv medicin inden for 6 uger efter tilmelding; HIV-positive og under normal klynge af differentiering 4 (CD4) lymfocytter (mindre end 500 celler pr. mikroliter). Patienter skal testes for HIV-seropositivitet og CD4-lymfocyttal for at være berettiget til undersøgelsen.
5. Manglende evne til at give samtykke.
6. Enhver tilstand, der ifølge investigator ville gøre patienten til en upassende studiekandidat.
7. Patienter med signifikant hjertesygdom, herunder hjertesvigt, der opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse II og IV definitioner, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen, ukontrollerede dysrytmier.
8. Patienter med eksisterende autoimmune lidelser (IL-2 og GM-CSF har risiko for at forværre underliggende autoimmune lidelser).