限局性前立腺癌患者におけるプロスカバックスワクチンと積極的監視の研究

包含基準:

1. -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
2. 年齢は18歳以上。

3. 臨床的に限局した前立腺がん：

   • T1（がんは顕微鏡でしか見えない）、
   • NX（所属リンパ節を評価できない）またはN0（リンパ節にがんが見られない）、
   • MX (遠隔転移の存在を評価できない) または M0 (がんが体の他の部分に広がっていない)。
4. 前立腺がんの治療歴がない（ホルモン療法、放射線療法、手術、または化学療法を含む）。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。

6. 患者は、次の検査値を持っている必要があります。

   1. 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μL
   2. 血小板数 >100,000/μL
   3. ヘモグロビン > 10 g/dL
   4. ビリルビン < 1.5 x 正常上限
   5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の 1.5 倍
   6. -適切な推定糸球体濾過率（eGFR）> 1.73 m2あたり30 mL /分（レース用に調整）
7. 患者の同意は、研究標本の取得に関する地元の治験審査委員会に従って取得されています。
8. 患者はアクセス可能であり、フォローアップに準拠しています。

9. 前立腺生検の要件:

   1. 診断がベースライン来院から 1 年以内の場合、参加者は少なくとも 10 コアの生検を少なくとも 1 回受けなければなりません。
   2. 診断がベースライン訪問の1年以上前であった場合、参加者は最低2回の生検を受けなければならず、そのうちの1つはベースライン訪問の2年以内でなければなりません。 患者は、無作為化から 2 年以内に前立腺癌と診断されている必要があります (無作為化の 2 年以上前に行われた生検で前立腺腺癌の病歴がない)。

10. -次のように定義されたNCCNの低リスクまたは中程度のリスクの前立腺癌を持っている必要があります：

    • 対象となるがんに関与するコアの 50% 未満、およびがんの進行に関与するコアの 50% 以上。 標準 TRUS 生検 (MRI 誘導コアではない) からのコアのみが、関連するコアの数にカウントされます。
    • -どのコアにも原発性グリーソンパターン4（グリーソンスコア4 + 3）の疾患はありません（TRUSまたはMRIガイド付き）
    • PSAが20ng/mL未満
    • 嚢外伸展なし (<T3)

11. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ患者は、治験責任医師が承認した少なくとも1つの形態の避妊を使用する必要があります 研究中および研究治験療法の最後の投与から30日間。 受け入れ可能な避妊オプションは次のとおりです。

    1. 外科的滅菌（患者および/または患者のパートナー）、
    2. 承認されたホルモン避妊薬または治療法 (経口避妊薬、デポ プロベラ、ルプロン デポなど)、
    3. 殺精子剤とともに使用されるバリア法（コンドームや横隔膜など）、および
    4. 子宮内避妊器具 (IUD)。

除外基準:

1. -連続前立腺生検を受けることを望まない、またはできない（凝固障害など）。
2. -他の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された表在性膀胱がん（Ta）または5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療されたその他の固形腫瘍。
3. 転移性前立腺癌の証拠。
4. -以下を含むがこれらに限定されない免疫不全患者：登録から6週間以内の全身性免疫抑制薬; HIV 陽性で正常以下の分化 4 (CD4) リンパ球クラスター (1 マイクロリットルあたり 500 細胞未満)。 患者は、HIV血清陽性およびCD4リンパ球数を検査して、研究に適格である必要があります。
5. 同意できない。
6. -治験責任医師によると、患者を不適切な研究候補にするあらゆる状態。
7. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIおよびIVの定義を満たす心不全を含む重大な心疾患のある患者、研究登録から6か月以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない不整脈。
8. -既存の自己免疫疾患（IL-2およびGM-CSFは、基礎となる自己免疫疾患を悪化させるリスクがあります）を持つ患者。